PORTARIA 032-R, DE 19 DE JUNHO DE 2015

DOE de 22/06/2015

Dispõe sobre o processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária no Estado do Espírito Santo.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 15, inciso I, do Decreto n° 196-N, de 15 de dezembro de  1971, e Lei Complementar n° 317, publicada em 03/01/2005 e reproduzida em 07/01/2005, Lei Complementar n° 348, publicada de 22/12/2005, e Lei Complementar n° 407, publicada em 27/07/2007, e tendo em vista o que consta do processo n° 67823653/2014/SESA, e,

Considerando

a Lei Complementar Estadual n° 618 de 10.01.2012;

a Lei Complementar Federal n° 123 de 14.12.2006 e suas alterações;

a Lei Federal n° 9.782 de 26.01.1999;

a Lei Estadual n° 7.001 de 27.12.2001 e suas alterações;

a Resolução RDC/ANVISA n° 49 de 31.10.2013;

a Lei Estadual n° 6.066 de 31.12.1999 – Código de Saúde do Estado;a necessidade de tornar mais racional, eficiente e ágil a concessão de alvarás e de licenças para autorizar o funcionamento de empresas no Estado;

Resolve:

Art. 1° Os procedimentos referentes ao processo para concessão de Licença Sanitária no Estado do Espírito Santo passam a ser regidos pelas orientações presentes nesta Portaria, respeitando as determinações contidas em legislação sanitária específica.

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 2° Para efeito desta Portaria adotam-se as seguintes definições:

I – Autoridade sanitária: Servidor público no exercício da função enquanto membro da equipe de Vigilância Sanitária estando investido do poder de polícia.

II – Autuação: Consiste no ato de abertura do Processo Administrativo Sanitário, mediante lavratura de Auto de Infração, no qual constará documentação lavrada de acordo com a legislação vigente.

III – Dispensa da obrigatoriedade de registro: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desobriga o registro de produtos;

IV – Estabelecimento: denominação utilizada para designar os locais onde se desenvolvem atividades de interesse da Vigilância Sanitária;

V – Estabelecimento em adequação e sob monitoramento: É o estabelecimento com licença sanitária e que possui não conformidades constatadas em inspeção sanitária que não comprometem de forma crítica a manutenção das atividades autorizadas pela Vigilância Sanitária, sendo o prazo de adequação das mesmas pactuadas mediante Termo de Obrigações a Cumprir (TOC);

VI – Habite-se Sanitário: documento que atesta que a estrutura física do estabelecimento se encontra conforme os projetos de arquitetura e hidrossanitário previamente aprovados pela Vigilância Sanitária, conforme normas vigentes.

VII – Inspeção sanitária: Conjunto de procedimentos técnicos realizados pela autoridade sanitária em estabelecimento ou equipamento de interesse da Vigilância Sanitária, com o objetivo de eliminar, diminuir e prevenir riscos à saúde, decorrentes do meio ambiente, inclusive o de trabalho, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, mediante a avaliação de processos que garantam produtos, serviços e ambientes seguros e saudáveis, exigindo julgamento de valor sobre a situação verificada;

VIII – Legislação: Conjunto de atos, resoluções, portarias, leis, decretos, normas, entre outros, de âmbito municipal, estadual e/ou federal.

IX – Licença Sanitária: Documento emitido pela autoridade sanitária local, denominado também de alvará sanitário, onde constam as atividades sujeitas à vigilância sanitária que o estabelecimento está apto a exercer;

X – Licenciamento Sanitário: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fim de concessão da licença sanitária;

XI – Licenciamento Sanitário Simplificado: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fim de concessão da licença sanitária para estabelecimentos em que as atividades desenvolvidas sejam consideradas de baixo risco sanitário.

XII – Matriz de risco: Documento onde são registrados através de diferentes cores, os riscos identificados em um estabelecimento/serviço com o objetivo de definir quais riscos necessitam de intervenção imediata (cor vermelha), quais necessitam de análise mais detalhada (cor amarela) e quais possuem baixo impacto ou probabilidade de ocorrência (cor verde).

XIII – Monitoramento de Termo de Obrigações a Cumprir: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos para verificação do cumprimento pelos estabelecimentos das adequações referentes às não conformidades identificadas em inspeção sanitária, dentro dos prazos pactuados em Termo de Obrigações a Cumprir, seja por verificação documental, analise laboratorial ou visitas in loco;

XIV – Não conformidade: Não atendimento ao disposto na legislação vigente de abrangência da vigilância sanitária;

XV – Registro de produto: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União;

XVI – Relatório de Inspeção Sanitária (RIS): Documento de registro das condições higiênico-sanitárias de estabelecimentos e equipamentos de interesse da vigilância sanitária, lavrado como conclusão de inspeção sanitária, baseado na legislação vigente;

XVII – Responsável ou representante legal: Pessoa física legitimada a responder por estabelecimento, serviço ou atividade de interesse da vigilância sanitária;

XVIII – Responsável técnico: Profissional legal e tecnicamente habilitado, responsável pela qualidade e segurança do produto ou serviço de interesse da saúde, que assina o termo de responsabilidade técnica perante a vigilância sanitária local e apresente responsabilidade técnica atestada pelo conselho competente conforme previsão legal;

XVIX – Risco: é a probabilidade de uma atividade, serviço ou substância de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.

XX – Roteiro de Inspeção Sanitária: Roteiro que contém itens a serem analisados durante uma inspeção sanitária, baseados em legislação vigente, permitindo avaliar serviço, produto, equipamento ou condições do ambiente e trabalho quanto ao grau de risco que podem oferecer à saúde dos indivíduos ou da população;

XXI – Termo de obrigações a cumprir (TOC): Documento no qual o responsável ou representante legal pelo estabelecimento se compromete, perante a vigilância sanitária, a realizar nos prazos pactuados as adequações necessárias referentes às não conformidades listadas em relatório de inspeção sanitária ou em matriz de risco.

CAPÍTULO II
DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Seção I
Das Disposições Gerais

Art. 3° Os estabelecimentos deverão consultar previamente o serviço de Vigilância Sanitária Municipal ou a Junta Comercial onde se localizam, para se informarem sobre a esfera de governo responsável pelo licenciamento sanitário para a sua atividade.

Seção II
Da Documentação Necessária

Art. 4° Os estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária localizados no Estado do Espírito Santo deverão apresentar, para fins de licenciamento sanitário, os documentos citados abaixo, além dos específicos para cada atividade:

I – Formulário de requerimento padrão (modelo no Anexo I);

a) O requerimento padrão e o termo de responsabilidade sanitária deverão estar assinados pelo responsável ou representante legal pelo estabelecimento;

b) Os estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária deverão, no requerimento padrão, indicar um profissional devidamente habilitado que possua vínculo empregatício com o estabelecimento, para ser a referência junto à Vigilância Sanitária competente, com a finalidade de tratar dos assuntos pertinentes ao licenciamento sanitário.

II – Comprovante do pagamento de taxa, conforme normas vigentes;

a) Estabelecimentos licenciados pela Vigilância Sanitária Estadual deverão entregar cópia do Documento Único de Arrecadação (D.U.A);

b) Para usufruírem das reduções nos valores das taxas, previstas no anexo da Tabela V da Lei Estadual n° 7001/2001 e suas alterações, os estabelecimentos deverão apresentar uma declaração ou previsão do faturamento anual, assinada pelo responsável ou representante legal;

c) Entidades filantrópicas deverão proceder conforme previsto na Lei Estadual n° 7.001/2001 e suas alterações.

III – Consulta de viabilidade ou consulta prévia de localização emitida pelo órgão municipal competente;

IV – Cópia do contrato social atualizado registrado na Junta Comercial do Estado do Espírito Santo ou em cartório de registro de títulos e documentos;

a) Profissionais autônomos/liberais deverão apresentar certidão de inscrição municipal;

b) O empreendimento familiar rural, o micro empreendedor individual (MEI) e o empreendimento econômico solidário deverão apresentar documentação de comprovação de formalização dos empreendimentos conforme Resolução RDC/ANVISA n° 49/2013 ou suas alterações;

V – Cópia do memorial descritivo de todos os serviços prestados ou produtos fabricados e/ou comercializados pelo estabelecimento, de interesse da vigilância sanitária;

VI – Documento emitido pelo respectivo Conselho Regional de Classe que comprove a inscrição regular do estabelecimento no mesmo, quando for o caso;

VII – Termo de Responsabilidade Técnica (modelo no Anexo II) dos vários setores do estabelecimento, quando houver necessidade, conforme legislação específica;

VIII – Cópia dos contratos de terceirização de serviços, quando houver, determinando as responsabilidades entre as partes;

IX – Cópia de licença sanitária atualizada do(s) estabelecimento(s) terceirizado(s), quando aplicável;

X – Cópia da licença ambiental da(s) empresa(s) privada(s) prestadora(s) de serviços de coleta, transporte e disposição final de resíduos, quando houver;

XI – Roteiro de auto inspeção preenchido, conforme disponibilizados no site da Secretaria de Saúde, assinado pelo responsável ou representante legal do estabelecimento/serviço;

XII – Laudo de potabilidade da água, emitido por laboratório devidamente licenciado, conforme normas vigentes;

Art. 5° A documentação deverá ser protocolada devidamente identificada com a razão social do estabelecimento/serviço e a atividade que requer o licenciamento, com os documentos dispostos na ordem elencada nesta norma e seus anexos.

Art. 6° Os estabelecimentos cujos licenciamentos sanitários tenham pendências documentais serão notificados e terão prazo máximo de 20 (vinte) dias úteis para complementação.

Parágrafo único. Os estabelecimentos que não apresentarem a documentação pendente no prazo estabelecido estarão sujeitos ao indeferimento do licenciamento sanitário e demais penalidades cabíveis.

Seção III
Da Licença Sanitária

Art. 7° A licença sanitária inicial ou de renovação será concedida pela autoridade sanitária competente estando o estabelecimento adequado à legislação vigente, após avaliação da documentação apresentada e realização de inspeção sanitária.

Parágrafo único. Quando os estabelecimentos apresentarem não conformidades que não comprometem de forma crítica a manutenção das atividades dos mesmos, a autoridade sanitária competente poderá conceder a licença sanitária mediante assinatura de um Termo de Obrigações a Cumprir (TOC), explicitando no campo de condicionantes a frase: “Estabelecimento em adequação e sob monitoramento”.

Art. 8° A licença sanitária inicial dos estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária de que trata esta norma terá vigência de 01 (um) ano, sendo a sua validade calculada a partir da data de emissão do documento.

Art. 9° A renovação da licença sanitária terá vigência de até 01 (um) ano, ficando estabelecida como data base da licença sanitária a data do primeiro licenciamento.

Parágrafo único. Os estabelecimentos licenciados anteriormente à publicação desta norma terão como data base a data de vencimento da última licença sanitária.

Art. 10. A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada anualmente pelo estabelecimento com antecedência mínima de 60 (sessenta) dias contados da data de seu vencimento.

Seção IV
Dos Relatórios de Inspeção e dos Termos de Obrigações a Cumprir

Art. 11. O relatório de inspeção sanitária (RIS) será elaborado pela autoridade sanitária competente, baseado nas normas sanitárias vigentes específicas para cada ramo de atividade, apresentando conclusão quanto às condições técnico-operacionais de funcionamento do estabelecimento.

§1° A elaboração e emissão do relatório de inspeção sanitária constituem pressuposto obrigatório após a inspeção e deverá ser entregue ao responsável ou representante legal pelo estabelecimento.

§2° Não conformidades que não representem riscos iminentes a saúde identificadas nas inspeções e/ou reinspeções serão passíveis de prazos para adequação, determinados de acordo com a complexidade das ações corretivas que se fizerem.

Art. 12. Os prazos para as adequações das não conformidades contidas no relatório de inspeção sanitária serão pactuados mediante Termo de Obrigações a Cumprir (TOC) (modelo no Anexo III).

Parágrafo único. O TOC deverá ser assinado por:

I – Responsável da Vigilância Sanitária;

II – Autoridades sanitárias responsáveis pelo processo;

III – Responsável ou representante legal pelo estabelecimento.

Art. 13. A partir da assinatura do TOC, o estabelecimento deverá enviar à Vigilância Sanitária relatório técnico e, quando couber, fotográfico informando o andamento das adequações, de acordo com os prazos definidos no TOC.

§1° O não atendimento ao TOC configura não atendimento a legislação sanitária e, portanto uma infração sanitária, sujeitando o estabelecimento/serviço às penalidades cabíveis de acordo com a Lei Estadual n° 6066/1999 e outras para a atividade específica.

§2° O envio dos relatórios não impede que a autoridade sanitária proceda reinspeção no estabelecimento a qualquer momento, para avaliar o andamento das adequações.

Seção V
Do Licenciamento Sanitário Simplificado

Art. 14. A licença sanitária inicial ou renovação poderá ser concedida pela autoridade competente aos estabelecimentos que realizem atividades classificadas como de baixo risco sanitário, sem realização prévia de inspeção sanitária, avaliando-se a documentação apresentada e quando for o caso, o cumprimento das adequações referentes ao seu licenciamento sanitário anterior.

§1° A autoridade competente ao emitir a licença sanitária, deve explicitar no campo de condicionantes a frase: “Licença sanitária emitida de forma simplificada”.

§2° A inspeção sanitária deverá ser realizada segundo programação local e sendo identificada a necessidade de adequações, a autoridade competente deverá promover a assinatura de um Termo de Obrigações a Cumprir (TOC) para o atendimento às exigências contidas no relatório de inspeção.

Art. 15. Os estabelecimentos contemplados com o licenciamento simplificado poderão ter a licença sanitária cancelada quando verificada situação de risco iminente à saúde, reincidente descumprimento das determinações das autoridades sanitárias ou inexatidão de qualquer declaração ou de documentação exigidas para a concessão.

Seção VI
Dos Serviços Públicos de Atenção a Saúde

Art. 16. Os estabelecimentos integrantes da administração pública ou por ela instituídos ficam sujeitos às exigências das legislações sanitárias pertinentes às instalações, aos equipamentos, ao serviço prestado e à responsabilidade técnica.

§1° Para atender o disposto no caput os estabelecimentos públicos deverão requerer cadastramento anual na Vigilância Sanitária, entregando os documentos relacionados no Artigo 4°, assim como os específicos discriminados no Capítulo III e anexos deste regulamento;

§2° Tendo o responsável ou representante legal pelo estabelecimento preenchido online o roteiro de auto inspeção, a autoridade sanitária competente deverá gerar a matriz de risco pontuando as áreas por criticidade.

§3° O responsável ou representante legal pelo estabelecimento deverá apresentar à Vigilância Sanitária o plano de ação com o cronograma das adequações conforme matriz de risco recebida e assinar o Termo de Obrigações a Cumprir (TOC).

§4° A autoridade sanitária deverá realizar inspeção sanitária para avaliar o andamento das adequações, bem como incluir outras que se fizerem necessárias, de acordo com a análise da matriz de risco do estabelecimento.

CAPÍTULO III
DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO

Art. 17. O risco das atividades econômicas de interesse da vigilância sanitária estão classificados em “baixo”, “baixo com perguntas” e “alto”, conforme tabela CNAE-Fiscal do IBGE adaptada para a Vigilância Sanitária disponível no Anexo VII desta Portaria.

§1° O campo “Observações” da tabela constante no Anexo VII define quais as atividades são passíveis de licenciamento sanitário quando o código do CNAE fiscal não compreender exclusivamente atividades de interesse da vigilância sanitária.

§2° A resposta afirmativa para alguma das perguntas vinculadas às atividades econômicas classificadas como “baixo com perguntas”, reclassifica a atividade como de “alto risco”.

Art. 18. A classificação de risco será utilizada para a priorização das ações de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. A classificação de risco das atividades desta portaria não está relacionada diretamente com a complexidade das ações de vigilância sanitária e, consequentemente, a mesma não será critério no processo de pactuação das ações entre as esferas de governo.

CAPÍTULO IV
DOS ESTABELECIMENTOS DE INTERESSE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Seção I
Dos Estabelecimentos da Área de Produtos de Interesse à Saúde

Art. 19. Os Estabelecimentos da Área de Produtos de Interesse à Saúde deverão apresentar, além dos documentos listados no art. 4°, a cópia da publicação em Diário Oficial da União da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela ANVISA, quando necessário, de acordo com legislação sanitária vigente.

Parágrafo único. A área de produtos de Interesse à Saúde compreende as atividades relacionadas à: medicamentos; insumos farmacêuticos; gases medicinais; saneantes; produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; produtos para saúde e laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Art. 20. O licenciamento dos veículos transportadores de produtos de interesse à saúde deverá atender a normas técnicas específicas para a atividade.

§1° O licenciamento dos veículos, quando próprios do estabelecimento, se dará em conjunto com o licenciamento do estabelecimento pela Vigilância Sanitária competente.

§2° Na solicitação de licença sanitária, os estabelecimentos da área de produtos de interesse à saúde que possuem veículo próprio deverão apresentar, além dos documentos listados no art. 4°, os documentos determinados no Anexo IV -K.

Art. 21. Os estabelecimentos que exerçam as atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes nas listas da Portaria SVS/MS n° 344/1998, suas atualizações ou outra legislação que a vier substituir, deverão apresentar livros de registros específicos ou sistemas informatizados e cópia da publicação em Diário Oficial da União da Autorização Especial (AE), emitida pela ANVISA.

§1° Farmácias e drogarias, em relação a medicamentos de controle especial, deverão atender também ao disposto na RDC ANVISA n° 22/2014 ou a que vier substituí-la.

§2° Os estabelecimentos de que trata o caput deverão apresentar os documentos previstos para abertura e encerramento de livros de registro específicos, manuscrito ou informatizado (Anexo IV -J).

§3° Os livros de registro específico informatizados terão validade de 24 (vinte quatro) meses, a contar da data dos termos de abertura lavrados pela autoridade sanitária competente.

§4° Excetua-se da obrigação da escrituração as empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte.

Seção II
Dos Estabelecimentos da Área de Alimentos

Art. 22. A notificação de fabricação e/ou importação de alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro deverão ser informadas à Vigilância Sanitária competente pelo licenciamento do estabelecimento, conforme legislação específica.

Art. 23. Compete à Vigilância Sanitária Municipal o licenciamento sanitário do empreendimento familiar rural, do micro empreendedor individual (MEI) e do empreendimento econômico solidário de interesse da vigilância sanitária, definidos conforme Resolução RDC/ANVISA n° 49/2013 ou a que vier substituí-la.

Art. 24. O licenciamento dos veículos transportadores de alimentos deverá atender a normas técnicas específicas para a atividade.

§1° O licenciamento dos veículos, quando próprios do estabelecimento, se dará em conjunto com o licenciamento do estabelecimento pela Vigilância Sanitária competente.

§2° Na solicitação de licença sanitária, os estabelecimentos da área de alimentos que possuem veículo próprio deverão apresentar o requerimento específico (modelo no Anexo VI) e cópia do(s) DUT(s) do(s) veículo(s).

§3° Os estabelecimentos da área de alimentos que possuem veículo terceirizado para o transporte de alimentos deverão ter disponível para as autoridades sanitárias competentes, cópia da licença sanitária dos mesmos.

Seção III
Dos Estabelecimentos da Área de Serviços de Saúde/Interesse à Saúde

Art. 25. Na solicitação de licença sanitária, os estabelecimentos da área de serviços e interesse à saúde deverão apresentar, além dos documentos listados no art. 4°, os documentos determinados no Anexo IV e seus subitens de acordo com a sua atividade.

CAPÍTULO V
DOS PROJETOS DE ENGENHARIA

Seção I
Das Disposições Gerais

Art. 26. Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária que tenham normas específicas em relação à aprovação de projeto arquitetônico e hidrossanitário deverão apresentar os comprovantes de aprovação junto ao requerimento para licença sanitária inicial.

Parágrafo único. Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária que já possuírem o habite-se sanitário deverão apresentar este documento.

Seção II
Da Aprovação dos Projetos de Arquitetura

Art. 27. Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária deverão requerer a aprovação do projeto de arquitetura de suas instalações pela vigilância sanitária, seja para edificações novas, reformas ou ampliações de estruturas existentes, conforme determinado pelas normas sanitárias vigentes.

§1° O projeto de arquitetura será composto de representação gráfica e de relatório técnico devidamente assinados pelo responsável ou representante legal pelo estabelecimento e pelo autor do projeto.

§2° A representação gráfica deve conter, no mínimo: planta baixa com o leiaute proposto (indicando a disposição de bancadas, mobiliário e equipamentos nos ambientes), denominação, dimensionamento e áreas dos ambientes;

§3° O relatório técnico deve descrever, no mínimo: dados cadastrais do estabelecimento (inclusive os códigos do CNAE); as atividades, processos e procedimentos a serem realizados em cada ambiente; os fluxos operacionais desenvolvidos no estabelecimento; a especificação básica dos materiais de acabamento utilizados.

Art. 28. A análise dos projetos de arquitetura deve, sempre que possível, ser realizada por equipe multidisciplinar composta por ao menos 01 (um) profissional habilitado pelo CAU (Conselho de Arquitetura e Urbanismo) ou pelo CREA (Conselho Regional de Engenharia e Agronomia).

Parágrafo único. A Vigilância Sanitária competente poderá se valer de convênios ou de consultoria específica quando o projeto físico objeto da análise requerer conhecimento complementar ao da equipe multidisciplinar.

Art. 29. A definição da instância de aprovação de cada projeto dependerá da pactuação entre o Estado e os municípios.

Parágrafo único. A aprovação do projeto pela Vigilância Sanitária não exime o estabelecimento de aprovar o projeto de arquitetura junto ao setor responsável pelo controle/desenvolvimento urbanístico da municipalidade.

Art. 30. O estabelecimento deve manter uma cópia do projeto arquitetônico aprovado disponível para consulta pela autoridade sanitária.

Seção III
Da Aprovação de Projeto Hidrossanitário

Art. 31. Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária deverão requerer a aprovação do projeto hidrossanitário de suas instalações físicas pela vigilância sanitária, seja para edificações novas, reformas ou ampliações de estruturas existentes, conforme determinado pelas normas sanitárias vigentes.

Art. 32. A análise dos projetos hidrossanitários será realizada por profissional habilitado pelo CAU (Conselho de Arquitetura e Urbanismo) ou pelo CREA (Conselho Regional de Engenharia e Agronomia).

Art. 33. A definição da instância de aprovação de cada projeto dependerá da pactuação entre o Estado e os municípios.

Art. 34. O estabelecimento deve manter uma cópia do projeto hidrossanitário aprovado disponível para consulta pela autoridade sanitária.

Seção IV
Emissão de Habite-se Sanitário

Art. 35. Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária deverão requerer o Habite-se Sanitário quando a estrutura física estiver concluída, previamente ao funcionamento de suas atividades.

§1° O Habite-se Sanitário será exigido apenas para os estabelecimentos que tenham normas específicas em relação à aprovação de projeto arquitetônico e/ou hidrossanitário.

§2° No caso de estabelecimentos que já se encontrarem em funcionamento, o Habite-se Sanitário será passível de prazo, pactuado mediante Termo de Obrigações a Cumprir (TOC).

Art. 36. A definição da instância de emissão do Habite-se Sanitário dependerá da pactuação entre o Estado e os municípios.

Art. 37. O Habite-se Sanitário perderá a validade no caso de quaisquer intervenções, posteriores à sua emissão que impliquem em alteração da estrutura física, de fluxos operacionais, dos usos a que se destinam os ambientes ou de leiaute, bem como a incorporação de novas atividades ou tecnologias.

Parágrafo único. Nesses casos, o estabelecimento deverá requerer nova aprovação dos projetos de arquitetura e hidrossanitário, bem como a emissão de novo habite-se sanitário.

CAPITULO VI
DOS DISPOSITIVOS FINAIS

Art. 38. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 39. Revogam-se as Portarias SESA n° 276-R, de 30.01.2001, n° 277-R, de 30.01.2001, n° 278-R, de 30.01.2001, n° 281-R de 30.01.2001, n° 205-R de 21.09.2012, n° 237-R, de 23.12.2010, n° 093-R, de 28.05.2012 e demais disposições em contrário.

Vitória 19 de junho de 2015

RICARDO DE OLIVEIRA
Secretário de Estado da Saúde

ANEXO I
Modelo de Requerimento Padrão / Termo de Responsabilidade Sanitária

REQUERIMENTO PADRAO E TERMO DE RESPONSABILIDADE SANITÁRIA

Observação: Este formulário deverá ser totalmente preenchido com letra de forma ou digitado.

1. REQUERIMENTO

( ) APROVAÇÃO DE PROJETO ARQUITETÔNICO ( ) APROVAÇÃO DE PROJETO HIDROSSANITARIO / HABITE-SE SANITÁRIO ( ) REGULARIZAÇÃO DE OBRA/ACRESCIMOS/ALTERAÇÕES AREA FISICA ( ) LICENCIAMENTO SANITÁRIO INICIAL ( ) LICENCIAMENTO SANITÁRIO RENOVAÇÃO ( ) CADASTRO DE ESTABELECIMENTO DE SAÚDE ( ) REGISTRO DE LIVROS/PROGRAMAS

2. TIPO DE ESTABELECIMENTO

( ) ALIMENTOS ( ) SERVIÇOS DE SAÚDE/INTERESSE À SAÚDE ( ) PRODUTOS DE INTERESSE A SAÚDE

3. IDENTIFICAÇÃO
3.1. Nome / Razão Social:
3.2. Nome Fantasia:		3.3. CNPJ / CPF:
3.4. Endereço:
3.5. Bairro:
3.6. Município:	3.7. U.F:		3.8. CEP:
3.9. E-mail:		3.10. Telefone:( )
3.11. Ponto de referência:
3.12. Horários de Funcionamento:		3.13. Nº de Funcionários:
3.14. Responsável Técnico:		3.15. Nº Cons. de Classe:
3.16. Responsável perante a Vigilância Sanitária:		3.17. CPF:
3.18. Atividade principal (de acordo com o CNAE-Fiscal):
3.19. Classificação de risco da(s) atividade(s)de acordo com a tabela do Anexo VII desta portaria? ( ) Baixo ( ) Alto ( ) Baixo com perguntas (responder ao item 3.20)
3.20. Alguma das perguntas correspondente à atividade do estabelecimento possui resposta afirmativa? ( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 3.21)
3.21. Descrição:

4. CARACTERÍSTICAS DA ATIVIDADE

4.1. Tipo do empreendimento: ( ) Microempreendedor Individual ( ) Empreendimento Familiar Rural ( ) Economia Solidária ( ) Profissional Autônomo/liberal ( ) Microempresa ( ) Empresa de Pequeno Porte ( ) Empresa de Médio Porte ( ) Empresa de Grande Porte ( ) Outro:

4.2. Realiza atividades/procedimentos fora do endereço indicado? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 4.5)

4.3. Terceiriza atividades/procedimentos? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 4.5)

4.4. Houve alteração nas atividades realizadas pela empresa desde o licenciamento sanitário anterior? ( ) NÃO ( ) SIM (descrever alterações no item 4.5)

4.5. Descrição:

5. CARACTERÍSTICAS DO IMÓVEL

5.1. Tipologia do Imóvel: ( ) Sala Comercial ( ) Casa de uso comercial ( ) Galpão ( ) Loja ( ) Edificação de uso comercial ( ) Edificação industrial ( ) Outro:

5.2. Área construída do empreendimento (m²):

5.3. Possui projeto arquitetônico aprovado? ( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM Nº:

5.4. Possui projeto hidrossanitário aprovado? ( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM Nº:

5.5. Possui habite-se sanitário? ( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM Nº:

5.6. Forma(s) de abastecimento de água: ( ) Público ( ) Outro (descrever no item 5.8)

5.7. Houve alteração na estrutura física desde o licenciamento sanitário anterior? ( ) NÃO ( ) SIM (descrever alterações no item 5.8)

5.8. Descrição:

6. ÁREA DE ALIMENTOS

6.1. Tipo (marcar quantos itens forem necessários): ( ) Indústria ( ) Importador ( ) Exportador ( ) Serviço de Alimentação ( ) Transportador ( ) Distribuidor ( ) Comércio ( ) Outro:

6.2. O estabelecimento possui veículos próprios para o transporte dos alimentos? ( ) NÃO ( ) SIM Quantidade de veículos:

6.3. O estabelecimento realiza fracionamento de algum tipo de alimento? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 6.6)

6.4. Os alimentos de registro obrigatório foram registrados no órgão competente? ( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM

6.5. Os alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro foram notificados ao órgão competente? ( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM

6.6. Descrição dos processos/atividades:

7. ÁREA DE SERVIÇOS DE SAÚDE/INTERESSE À SAÚDE                    [  ] NÃO SE APLICA
7.1. Tipo (marcar quantos itens forem necessários): ( ) Privado ( ) Público ( ) Filantrópico ( ) Com internação ( ) Sem internação ( ) Outro:
7.2. CNES:
7.3. Tem convênio com o SUS? ( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM
7.4. Nº de Leitos SUS:	7.5. Nº de Leitos Particulares:
7.6. O estabelecimento realiza serviços de lavanderia? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 7.12)
7.7. O estabelecimento realiza esterilização de materiais? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 7.12)
7.8. O estabelecimento realiza procedimentos médicos ou odontológicos? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 7.12)
7.9. O estabelecimento realiza procedimentos laboratoriais? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 7.12)
7.10. O estabelecimento realiza fracionamento e/ou armazenamento de produtos de interesse da saúde? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 7.12)
7.11. O estabelecimento realiza fracionamento e/ou pré-preparo e/ou preparo de alimentos? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 7.12)
7.12. Descrição dos processos/atividades:

8. ÁREA DE PRODUTOS DE INTERESSE A SAÚDE                [   ]  NÃO SE APLICA

8.1. Tipo (marcar quantos itens forem necessários): ( ) Comércio ( ) Importador ( ) Distribuidor ( ) Transportador ( ) Exportador ( ) Indústria ( ) Farmácia de Manipulação ( ) Laboratório ( ) Outro:

8.2. Possui Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) da ANVISA? ( ) NÃO ( ) SIM Data de Publicação:

8.3. Possui Autorização Especial (AE) da ANVISA? ( ) NÃO ( ) SIM Data de Publicação:

8.4. O estabelecimento realiza esterilização de materiais? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 8.8)

8.5. O estabelecimento realiza procedimentos laboratoriais? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 8.8)

8.6. O estabelecimento realiza fracionamento e/ou armazenamento de produtos de interesse da saúde? ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 8.8)

8.7. O estabelecimento possui veículos próprios para o transporte de produtos de interesse da saúde? ( ) NÃO ( ) SIM Quantidade de veículos:

8.8. Descrição atividades:

9. DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA:

( ) Comprovante de pagamento de taxas conforme normas vigentes (quando aplicável); ( ) Declaração ou previsão de faturamento, assinada pelo proprietário, para os estabelecimentos que usufruírem de reduções no pagamento da taxa; ( ) Consulta de viabilidade ou consulta prévia de localização emitida pelo órgão municipal competente; ( ) Cópia do contrato social atualizado ou documento previsto para comprovação de formalização; ( ) Cópia do memorial descritivo de todos os serviços prestados ou produtos fabricados e/ou comercializados pelo estabelecimento, sujeitos a vigilância sanitária; ( ) Documento emitido pelo respectivo Conselho Regional de Classe que comprove a inscrição regular da empresa no mesmo, quando houver necessidade de responsabilidade técnica; ( ) Termo de Responsabilidade Técnica dos vários setores do estabelecimento, quando houver necessidade, conforme legislação específica; ( ) Cópia dos contratos de terceirização de serviços, quando houver, determinando as responsabilidades entre as partes; ( ) Cópia de licença sanitária atualizada do(s) estabelecimento(s) terceirizado(s), quando aplicável. ( ) Cópia da licença ambiental da(s) empresa(s) privada(s) prestadora(s) de serviços de coleta, transporte e disposição final de resíduos, quando houver; ( ) Roteiro de autoinspeção preenchido, quando for o caso, assinado pelo responsável legal da empresa/serviço. ( ) Laudo de potabilidade da água, emitido por laboratório devidamente licenciado, conforme normas vigentes. ( ) Cópia do Habite-se Sanitário com o respectivo carimbo de aprovação da vigilância sanitária (quando aplicável). ( ) Demais documentações específicas para a atividade. OBS: Documentação complementar poderá ser solicitada durante o processo de licenciamento.

10. TERMO DE RESPONSABILIDADE SANITÁRIA:
Declaro, para os devidos fins, que as informações prestadas neste requerimento são verdadeiras e retratam fielmente o funcionamento do estabelecimento. Estou ciente de que: a) As informações prestadas são de interesse público e qualquer inverdade ou omissão poderá invalidar o licenciamento sanitário obtido pelo presente processo, sujeitando-me às penalidades previstas nos instrumentos legais vigentes; b) Caso seja verificado risco ou dano à saúde da população, inclusive a do trabalhador, em virtude dos produtos ou serviços prestados por meu estabelecimento, estarei sujeito às penalidades previstas nos instrumentos legais vigentes; c) Inspeções poderão ser realizadas a qualquer tempo, sendo meu dever manter a documentação ora apresentada devidamente atualizada e disponível para avaliação das autoridades sanitárias; d) Qualquer alteração de atividades exercidas, estrutura física do estabelecimento ou procedimentos operacionais será comunicado a esta Vigilância Sanitária.
Data: ___/___/___	Reconhecimento de firma do Responsável ou Representante Legal:

ANEXO II
Modelo do Termo de Responsabilidade Técnica

TERMO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO
Nome:
CPF:	Nº RG:	Órgão Emissor	UF:
Categoria Profissional:		Nº Inscrição no Conselho:
Endereço Residencial:		Bairro:
Município:		U.F:	CEP:
E-mail:		Telefone:( )
Horário de Trabalho:
IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
Razão Social:
Nome Fantasia:		CNPJ:
Endereço:		3.5. Bairro:
Município:		U.F:	CEP:
E-mail:		Telefone:( )
Ramo de Atividade:
Serviço Sob Responsabilidade do Técnico Identificado:
…………………………………………………………………………….., identificado acima comunica à este (nome legível do responsável  técnico) órgão que a partir da data ……/……/….. é responsável técnico pelo serviço já qualificado, assume o compromisso de comunicar à este órgão a data de baixa de responsabilidade.Fico ciente que assumo toda a responsabilidade técnica pelo serviço a partir da data acima até a data a ser comunicada neste setor.

ANEXO III
Modelo do termo de obrigações a cumprir.

TERMO DE OBRIGAÇÕES A CUMPRIR – TOC O estabelecimento (Razão Social),localizadoem (Endereço), nº (XX), (Bairro), (Município)/ES, inscrita no CNPJ (XX.XXX.XX/XXXX-X), representado pelo responsável (técnico/legal)(Nome do responsável técnico/legal), tendo como ramo de atividade (Ramo de Atividade), vem por meio deste Termo de Obrigações a Cumprir (TOC) comprometer-se a atender na íntegra, com base nos prazos estipulados, o relatório de inspeção  sanitária (RIS) nº XXXX, emitido em (XX/XX/XXXX), em atendimento à solicitação de (Renovação de Licença Sanitária/Licença Sanitária Inicial), referente ao Processo de nº XXXXXX, autuado em XX/XX/XXXX. A partir da assinatura desse TOC, o estabelecimento deverá enviar de acordo com os prazos pactuados, comprovantes das adequações. Justificativas de adequações não cumpridas deverão ser realizadas antes do término dos prazos, assim como solicitação de novos prazos, se for o caso, para avaliação pela equipe técnica. Os prazos e compromissos firmados serão monitorados e começam a vigorar a partir da ciência deste TOC pelo responsável do estabelecimento. Ressalta-se que sendo os itens solicitados considerados necessários, a qualquer momento os técnicos da equipe de vigilância sanitária poderão comparecer à empresa sem aviso prévio para fins de monitoramento e verificação das adequações solicitadas.A empresa declara conhecer, concordar e acatar as solicitações contidas neste documento. O não cumprimento das obrigações constantes no relatório de inspeção configurará infração sanitária, dando ensejo a uma autuação de acordo com a Lei Estadual nº 6066/99, aplicando penas previstas na legislação.O responsável pelo estabelecimento supracitado declara estar ciente do conteúdo deste TOC. (Município), (dia) de (mês) de (ano). XXXXXXXXX                                          XXXXXXXX                                     XXXXXXXX Chefe do Setor                                  Técnico da Equipe                       Técnico da Equipe Nº Funcional: XXXXXX                     Nº Funcional: XXXXX CIÊNCIA DO RESPONSÁVEL/REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA: Nome legível: Cargo ocupado: CPF: Data: _____/_____/_____                                 Assinatura

ANEXO IV
Documentos específicos para licenciamentos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS)

OBS: Deverão ser apresentados documentos conforme Artigo 4º desta Portaria e os documentos específicos descritos nos itens que  compõem este Anexo IV.

ITENS

A

Obrigatório para todos EAS com ou sem Internação que realizam Procedimentos Invasivos:

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Documentos que comprovem a constituição da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (Ato de nomeação pelo Diretor do Estabelecimento);	X
II	Apresentação de todos os documentos dos serviços que existirem dentro do EAS de forma terceirizada ou não, conforme os itens que compõem este anexo.	X	X

B

EAS de Terapia Renal Substitutiva

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Termo de Responsabilidade técnica do Titular e do Substituto;	X	X
II	Certificado de Inscrição de Pessoa Jurídica perante o Conselho Regional de Medicina (CRT – Médico);	X	X
III	Licença Sanitária Anterior	X	X
IV	Projeto arquitetônico aprovado (cópia do carimbo de aprovação)	X	X
V	Responsabilidade Técnica de Enfermagem (COREN) e cópia do Certificado de Especialização em Nefrologia ou do certificado da SOBEN;	X	X
VI	Memorial descritivo do serviço (incluindo horário de serviços e quantidade de dialisadores);	X	X
VII	Cópia do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS);	X	X
VIII	Monitoramento da Água, conforme RDC Nº 11/2014;	X	X
IX	Cópia do contrato com serviços terceirizados(incluindo remoção e laboratório reblado)	X	X

C

EAS de Radiodiagnóstico Médico e Odontológico

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Termo de Responsabilidade Técnica do Radiologista Médico/Odontólogo, titular e substituto , do Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde, (PGRSS), Plano de Manutenção, Operação e Controle dos Sistemas de Climatização (PMOC) e outros, devidamente preenchido e assinado conforme ANEXO III;	X	X
II	Memorial Descritivo de Proteção Radiológica, assinado pelo Responsável Legal da instituição e pelo Supervisor de Proteção Radiológica, conforme estabelece o a Portaria MS/SVS nº 453/98 ou outra que venha a substituí-la, contendo: a. Descrição do estabelecimento e de suas instalações Relatório de calculo de blindagem; b. L e v a n t a m e n t o Radiométrico realizado e assinado por um especialista em física de radiodiagnóstico ou profissional que comprove qualificação em radiodiagnostico medico (FORMULÁRIO 1.2); c. Relatório Técnico dos testes de aceitação do equipamento d. Comprovante de contratação de dosimetria pessoal; e. Descrição dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinação tela-filme, vídeo, sistema digital, etc.); f. Descrição da câmara escura e dos procedimentos de processamento de filme; g. Comprovante da contratação e da qualificação do Responsável Técnico (RT) h. Comprovante da contratação e da qualificação dos técnicos; i. Certificado de regularidade técnica junto ao Conselho Profissional; j. Descrição de todos os equipamentos de proteção radiológica (aventais, luvas, óculos, protetor de tireóide, dentre outros) compatíveis com os procedimentos realizados; k. Programa de calibração e manutenção dos equipamentos de radiodiagnóstico e processadoras; l. Descrição dos procedimentos realizados com os resíduos; m. Planta baixa com posicionamento dos equipamentos e leiaute das salas.	X
III	Possíveis atualizações das informações contidas no Memorial de Proteção Radiológica ;		X
IV	Termo de Proteção Radiológica assinada pelo Supervisor de Proteção Radiológica (SPR);	X
V	Ficha cadastral dos equipamentos instalados, devidamente preenchidos e assinados;	X
VI	Contrato com empresa que realiza monitoramento individual (dosimetria);	X	X
VI	Teste de aceitação dos equipamentos novos ou Teste de desempenho (a cada 2 (dois) anos e/ou após manutenção do aparelho, assinado pelo profissional competente;	X	X
VII	Os serviços que possuírem equipamentos de ressonância nuclear magnética deverão apresentar relatório dos testes de controle de qualidade: a. Identificar testes realizados, periodicidade e tolerância; b. Descrever os resultados encontrados, as respectivas avaliações e as evidencias objetivas das realizações dos testes (valores medidos, imagens utilizadas, etc.)	X	X

OBS. Deverão ser apresentados todos os formulários e atendidos todos os requisitos técnicos e documentais da portaria SVS/MS nº 453/98 ou a que vier substituir.

D

EAS de Quimioterapia Ambulatorial

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Cópia do Memorial Descritivo de todos os serviços prestados pelo estabelecimento de acordo com o projeto arquitetônico e hidrossanitário aprovado, terceirizado ou não, especificando aqueles terceirizados; dos procedimentos de Quimioterapia com as respectivas rotinas: procedimentos médicos para pacientes; de enfermagem, condutas terapêuticas, armazenamento, controle e preparo de soluções quimioterápicas, acondicionamento e eliminação de resíduos, manutenção de equipamentos atualizada a cada 4 (quatro) anos e assinada pelo responsável técnico;	X	X
II	Relação do corpo clínico e funcionários e especialistas em: Psicologia clínica, Hemoterapia, Nutrição, Assistência Social, Terapia Ocupacional, Emergência Oncológica e Laboratório de Patologia Clínica com certificado de controle de qualidade, cópia dos exames admissionais dos funcionários quando ocorrer; e demais funcionários, com número de registro, cargo e função;	X	X
III	Certificado de especialização do responsável pelos serviços de Quimioterapia em Cancerologia e/ou Hematologia; dos serviços de Farmácia e Enfermagem;	X	X
IV	Descrição dos equipamentos: de Quimioterapia (cabine e filtro), contendo seus componentes e registro no MS;	X
V	Cópia do contrato com serviço de transporte de emergência, quando se tratar de serviço extra hospitalar, ou quando o EAS não possuir UTI;	X	X
VI	Cópia do contrato com Hospital de retaguarda, incluindo o número de leitos de UTI;	X	X
VII	Cópia dos contratos com os profissionais da área de: Psicologia, Nutrição e outros de acordo com a Port. 3535/98ou outra que vier a substituí-la;	X	X
VIII	Cópia dos relatórios trimestrais de Vigilância Epidemiológica das InfecçõesHospitalares, do Programa de Controle de Infecção e Prevenção de Eventos Adversos (PCIPEA);		X

E

EAS de Radioterapia

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Cópia do Memorial Descritivo de todos os serviços prestados pelo estabelecimento, de acordo com cadastro junto à Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal e projeto arquitetônico e hidrossanitário aprovado, terceirizados ou não, especificando aqueles terceirizados; dos procedimentos de Radioterapia, por sala;	X	X
II	Rotinas de Funcionamento escrita e assinada pelo responsável técnico do serviço, contemplando no mínimo as seguintes atividades com as seguintes rotinas: dos procedimentos médicos e de física médica para os pacientes; recebimento, manipulação de fontes radiativas, administração e monitoramento do material e fontes radioativas (norma CNEN-NE 3.06); padronização dos prontuários; padrões de preparo de máscaras; programas de manutenção dos equipamentos de condicionamento de ar, exaustão, Procedimentos de enfermagem, Condutas Terapêuticas, Avaliação da eficácia do tratamento radioterápico, atendimento de intercorrências e internações, Procedimentos de biossegurança, Manutenção de materiais e Equipamentos;	X	X
III	Termo de Responsabilidade Técnica pelo serviço de Radioterapia e Física Médica e outros profissionais responsáveis técnicos dos setores, devidamente preenchido e assinado, de acordo com as Portaria Ministerial 3535/98 e 113/99, do Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde, Plano de Manutenção, Operação e Controle dos Sistemas de Climatização – PMOC, conforme ANEXO II;	X	X
IV	Relação do corpo clínico e funcionários e especialistas em Psicologia clínica, Hemoterapia, Nutrição, Assistência Social, Terapia Ocupacional, Técnico em Radiologia, Emergência Oncológica e Laboratório de Patologia clínica com certificado de controle de qualidade e cópia dos exames admissionais;	X
V	Certificados de especialização dos responsáveis técnicos pelos serviços de Radioterapia (médico), Supervisor de Radioproteção (Físico Médico), com registro no CNEM;	X	X
VI	Descrição dos equipamentos, de Radioterapia, Ortovoltagem de contato Terapia Megavoltagem preenchida contendo a descrição dos equipamentos, terapia, seus componentes e registro no MS;	X
VII	Plano de radioproteção e de segurança, conforme resolução CNEN-NE 3.01, 3.02 e 3.06, assinado pelo responsável e pelo supervisor de radio proteção;	X
VIII	Relação das fontes existentes;	X
IX	Relação dos funcionários potencialmente expostos à radiação ou contaminantes biológicos com os respectivos cargos e função;	X	X
X	Contrato com serviços de diagnóstico, reabilitação, cuidados paliativos e modalidades terapêuticas de apoio que a unidade dispõe, considerando ser serviço intra hospitalar;	X	X
XI	Relatório de aceitação dos equipamentos fornecidos pelo fabricante e/ou teste de desempenho dos mesmos após manutenção, assinado pelo Físico médico;	X
XII	Cópia do programa de capacitação periódica e atualização da equipe com o devido registro;	X
XIII	Autorização de Funcionamento emitido pelo CNEN.	X	X
XIV	Cópia do Certificados de especialização dos Responsáveis Técnicos pelos serviços de Radioterapia (médico), Supervisor de Radioproteção (Físico Médico), com registro no CNEM em caso de alteração da(s) Responsabilidades Técnicas;		X
XV	Relatório de desempenho dos equipamentos assinado por profissional legalmente competente.		X

F

EAS de Medicina Nuclear

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Cópia do certificado de médico especialista em medicina nuclear e do supervisor de radio proteção, com registro no CNEN;	X	X
II	Cópia da Autorização de Funcionamento emitido pelo CNEN;	X	X
III	Relatório que comprove o Programa de Controle de Qualidade dos Equipamentos;	X
IV	Cópia do Plano de Radioproteção, assinado pelo supervisor credenciado pelo CNEN;	X
V	Cópia do contrato com empresa que realiza monitoramento individual (dosimetria).	X
VI	Relação dos funcionários potencialmente expostos à radiação ou contaminantes biológicos com respectivos cargos e funções;	X
VII	Relação dos equipamentos com registro no MS;	X
VIII	Relação de radio fármacos utilizados;	X
IX	Relatório de aceitação dos equipamentos fornecido pelo fabricante ou assistência técnica autorizada;	X
X	Cópia do Laudo de monitoramento individual (dosimetria) do ultimo trimestre.		X

G

Unidades Móveis de Atendimento

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Pagamento da taxa de acordo com o faturamento global do último exercício e ou a média de faturamento por cada veículo para que possa calcular o valor a ser recolhido;	X	X
II	Memorial descritivo da Central de Regulação das Unidades: onde funciona, como é acionada, controle do roteiro e a liberação dos veículos, se forma comunicaçãocom os veículos;	X	X
III	Termo de Responsabilidade Técnica do médico que responde pela central de regulação;	X	X
IV	Relação de veículos com numero de placa e chassi bem como nº de patrimônio dos equipamentos de suporte de vida de cada veiculo.	X	X
V	Relação dos condutores com as cópias das Carteiras de Habilitação e do comprovante de capacitação;	X	X
VI	Relação dos profissionais auxiliares que acompanham pacientes e descrição de suas funções;	X	X
VII	Relação das Unidades de Transporte contendo os seguintes dados: Local de alocação da unidade caso haja contrato com empresas fora da central. Caracterização do veículo (tipo – modelo- placa);	X	X
VIII	Manual de Normas Técnicas e Procedimentos para Controle de Infecção Hospitalar (rotina de limpeza e desinfecção);	X
IX	Cópia do Memorial Descritivo do Sistema utilizado para a desinfecção dos veículos após transporte de paciente com doença infectocontagiosa;	X
X	Rotina do processamento de limpeza das roupas e ou cópia do contrato com a empresa que executa tal procedimento.	X	X

H

Unidades de Hemoterapia

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Relação de funcionários capacitados para o serviço, com número de registro no Conselho competente, cargo e função;	X
II	Cópia de comprovante de imunização contra hepatite B de todos os funcionários;	X
III	Contrato, convênio ou termo de compromisso estabelecido entre o serviço fornecedor e o solicitante de hemocomponentes, definindo as responsabilidades das partes.	X
IV	Cópia da modificações / alteração dos documentos acima havendo contratação de novos funcionários, caso não haja apresentar declaração de que não houve alterações.		X

I

Abertura e Encerramento de livros de registro hemoterápico de Unidades de Hemoterapia.

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Cópia da licença sanitária atualizada;	X	X
II	Livros com folhas numeradas tipograficamente;	X
III	Os livros de registro de que trata este parágrafo são: Livro de entrada de hemoterápicos, Livro de liberação de hemoterápicos, Livro de fracionamento de hemoterápicos, Livro de reações transfusionais e qualquer outro que venha a ser utilizado para controle das atividades de hemoterapia.	X

J

Abertura e Encerramento de livros de registro específico manuscrito ou/e informatizado – Portaria SVS/MS nº 344/98

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Cópia da licença sanitária atualizada;	X	X
II	Termo de Responsabilidade Técnica devidamente assinado (Anexo III);	X
III	Certificado de Regularidade Técnica expedido pelo Conselho Regional de Farmácia;	X
IV	Livros com folhas numeradas tipograficamente, de acordo com Portaria MS nº 344/98 ou outra que vier substituí-la;	X
V	Simulação do controle de estoque para o caso de sistema informatizado.	X
VI	Inventário do estoque de medicamentos controlados.	X	X

K

Produtos de Interesse à Saúde

INCISOS	DOCUMENTOS	INICIAL	RENOVAÇÃO
I	Requerimento para licença sanitária de veículos destinados ao transporte de produtos de interesse a saúde (modelo no Anexo VIII).	X	X
II	Cópia do(s) DUT(s) do(s) veículo(s).	X	X
III	Publicação no diário oficial da união da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e autorização especial, quando for o caso, emitidas pela ANVISA para a atividade de transporte.	X	X

ANEXO VI
Modelo de requerimento para licença sanitária de veículos destinados ao transporte de alimentos e produtos de interesse à saúde.

REQUERIMENTO PARA LICENÇA SANITÁRIA DE VEÍCULOS DESTINADOS AO TRANSPORTE DE ALIMENTOS/PRODUTOS DE INTERESSE A SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
Razão Social:
Nome Fantasia:	CNPJ / CPF:
Endereço:	Bairro:
Município:	U.F:	CEP:
E-mail:	Telefone: (  )
Responsável perante a Vigilância Sanitária:	CPF:

Identificação dos veículos (anexar cópia(s) do(s) dut(s))

VEÍCULO 01:
Tipo:		Marca do veículo:	Placa:
Para transporte de: ( ) Alimentos Na(s) temperatura(s): ( ) Ambiente	( ) Produtos de Interesse a Saúde ( ) Quente( ) Refrigerado		( ) Congelado
VEÍCULO 02:
Tipo:		Marca do veículo:	Placa:
Para transporte de: ( ) Alimentos Na(s) temperatura(s): ( ) Ambiente	( ) Produtos de Interesse a Saúde ( ) Quente ( ) Refrigerado		( ) Congelado
VEÍCULO 03:
Tipo:		Marca do veículo:	Placa:
Para transporte de: ( ) Alimentos Na(s) temperatura(s): ( ) Ambiente	( ) Produtos de Interesse a Saúde ( ) Quente ( ) Refrigerado		( ) Congelado
VEÍCULO 04:
Tipo:		Marca do veículo:	Placa:
Para transporte de: ( ) Alimentos Na(s) temperatura(s): ( ) Ambiente	( ) Produtos de Interesse a Saúde ( ) Quente ( ) Refrigerado		( ) Congelado
Local:                           Data :___/___/___                            Assinatura do Responsável :

ANEXO VII
Tabela de classificação de risco sanitário para as atividades sujeitas à Vigilância Sanitária.

Código do CNAE	DESCRIÇÃO	RISCO	PERGUNTAS(Somente se o risco for “Baixo com perguntas”)	OBSERVAÇÕES (Atividadespassíveis         de licenciamento  sanitário  em CNAE não exclusivo)
0892-4/03	Refino e outros tratamentos do sal	Alto
1031-7/00	Fabricação de conservas de frutas	Alto
1032-5/01	Fabricação de conservas de palmito	Alto
1032-5/99	Fabricação de conservas de legumes e outros vegetais, exceto palmito	Alto
1041-4/00	Fabricação de óleos vegetais em bruto, exceto óleo de milho	Alto
1042-2/00	Fabricação de óleos vegetais refinados, exceto óleo de milho	Alto
1043-1/00	Fabricação de margarina e outras gorduras vegetais e de óleos não-comestíveis de animais	Alto		A classificação de risco se aplica a: fabricação de óleos e gorduras vegetais comestíveis;Fabricação de preparações a base de creme vegetal.
1053-8/00	Fabricação de sorvetes e outros gelados comestíveis	Alto
1061-9/01	Beneficiamento de arroz	Baixo com perguntas	Produzirá arroz parboilizado ou convertido?
1061-9/02	Fabricação de produtos do arroz	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Fabricante de Produtos derivados do Arroz” ou de empreendimento familiar rural?
1062-7/00	Moagem de trigo e fabricação de derivados	Alto
1063-5/00	Fabricação de farinha de mandioca e derivados	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Farinheiro de Mandioca” ou de empreendimento familiar rural?
1064-3/00	Fabricação de farinha de milho e derivados, exceto óleos de milho	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Farinheiro de Milho” ou de empreendimento familiar rural?
1065-1/01	Fabricação de amidos e féculas de vegetais	Baixo com perguntas	Haverá a fabricação de dextrose (açúcar de milho) ou produtos elaborados a partir de amidos vegetais (açúcares, glúten e etc.)? O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Fabricante de Amido e de Féculas Vegetais” ou de empreendimento familiar rural?
1065-1/02	Fabricação de óleo de milho em bruto	Alto
1065-1/03	Fabricação de óleo de milho refinado	Alto
1069-4/00	Moagem e fabricação de produtos de origem vegetal não especificados anteriormente	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Moendeiro(a)” ou de empreendimento familiar rural?
1071-6/00	Fabricação de açúcar em bruto	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Fabricante de Açúcar Mascavo” ou “Fabricante de Rapadura e Melaço” ou de empreendimento familiar rural?
1072-4/01	Fabricação de açúcar de cana refinado	Alto
1072-4/02	Fabricação de açúcar de cereais (dextrose) e de beterraba	Alto
1081-3/01	Beneficiamento de café	Baixo
1081-3/02	Torrefação e moagem de café	Baixo com perguntas	Haverá a produção de café descafeinado? O empreendimento é diferente de empreendimento familiar rural?
1082-1/00	Fabricação de produtos à base de café	Alto
1091-1/01	Fabricação de produtos de panificação industrial	Alto
1091-1/02	Fabricação de produtos de padaria e confeitaria com predominância de produção própria	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Confeiteiro(a)” ou “Padeiro(a)” ou de empreendimento familiar rural?
1092-9/00	Fabricação de biscoitos e bolachas	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Bolacheiro(a)” ou “Biscoiteiro(a)” ou de empreendimento familiar rural?
1093-7/01	Fabricação de produtos derivados do cacau e de chocolates	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Chocolateiro” ou de empreendimento familiar rural?
1093-7/02	Fabricação de frutas cristalizadas, balas e semelhantes	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Fabricante de balas, confeitos e frutas cristalizadas” ou de empreendimento familiar rural?
1094-5/00	Fabricação de massas alimentícias	Baixo com perguntas	Haverá a fabricação de massas alimentícias preparadas ou frescas, congeladas ou resfriadas, com recheio? O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Fabricante de massas alimentícias” ou de empreendimento familiar rural?
1095-3/00	Fabricação de especiarias, molhos, temperos e condimentos	Alto
1096-1/00	Fabricação de alimentos e pratos prontos	Alto
1099-6/02	Fabricação de pós alimentícios	Alto
1099-6/03	Fabricação de fermentos e leveduras	Alto
1099-6/04	Fabricação de gelo comum	Alto
1099-6/05	Fabricação de produtos para infusão (chá, mate, etc.)	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Fabricante de Chás” ou de empreendimento familiar rural?
1099-6/06	Fabricação de adoçantes naturais e artificiais	Alto
1099-6/07	Fabricação de alimentos dietéticos e complementos alimentares	Alto
1099-6/99	Fabricação de outros produtos alimentícios não especificados anteriormente	Alto
1121-6/00	Fabricação de águas envasadas	Alto
1122-4/04	Fabricação de bebidas isotônicas	Alto
1122-4/99	Fabricação de outras bebidas não-alcoólicas não especificadas anteriormente	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de bebidas energéticas (composto líquido pronto para o consumo) e/ou águas aromatizadas.
1731-1/00	Fabricação de embalagens de papel	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de embalagens de papel, impressas ou não, simples, plastificadas ou de acabamento especial (saco de papel kraft, comuns e multifolhados; de papel impermeável, etc) que entram em contato com alimento e fabricação de embalagens de papel utilizados para a esterilização produtos médicos.
1732-0/00	Fabricação de embalagens de cartolina e papel-cartão	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de embalagens de cartolina e de papel-cartão mesmo laminadas entre si ou com outros suportes celulósicos (embalagens, caixas, estojos, cartuchos, cartelas, luvas, solapas e demais acessórios, impressos ou não) que entram em contato com alimento.
1733-8/00	Fabricação de chapas e de embalagens de papelão ondulado	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de faces simples, chapas e/ ou embalagens de papelão ondulado, impressos ou não, e de acessórios de papelão ondulado, impressos ou não, que entram em contato com alimento.
1742-7/01	Fabricação de fraldas descartáveis	Alto
1742-7/02	Fabricação de absorventes higiênicos	Alto
1931-4/00	Fabricação de álcool	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de álcool para uso doméstico ou hospitalar.
2011-8/00	Fabricação de cloro e álcalis	Alto		A classificação de risco se aplica: a produção de cloro e álcalis para uso domissanitário.
2014-2/00	Fabricação de gases industriais	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de gases ou misturas de gases medicinais.
2019-3/99	Fabricação de outros produtos químicos inorgânicos não especificados anteriormente	Alto		A classificação de risco se aplica: a produção de aditivos para a fabricação de alimentos.
2029-1/00	Fabricação de produtos químicos orgânicos não especificados anteriormente	Alto		A classificação de risco se aplica: a produção de aditivos para a fabricação de alimentos.
2052-5/00	Fabricação de desinfestantesdomissanitários	Alto
2061-4/00	Fabricação de sabões e detergentes sintéticos	Alto
2062-2/00	Fabricação de produtos de limpeza e polimento	Alto
2063-1/00	Fabricação de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal	Alto
2071-1/00	Fabricação de tintas, vernizes, esmaltes e lacas	Alto		A classificação de risco se aplica: a produção de tintas, vernizes, esmaltes e lacas para a fabricação de embalagens que entram em contato com alimentos.
2093-2/00	Fabricação de aditivos de uso industrial	Alto		A classificação de risco se aplica: a produção de aditivos para a fabricação de alimentos.
2110-6/00	Fabricação de produtos farmoquímicos	Alto
2121-1/01	Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano	Alto
2121-1/02	Fabricação de medicamentos homeopáticos para uso humano	Alto
2121-1/03	Fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso humano	Alto
2123-8/00	Fabricação de preparações farmacêuticas	Alto
2219-6/00	Fabricação de artefatos de borracha não especificados anteriormente	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de preservativos.
2222-6/00	Fabricação de embalagens de material plástico	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de embalagens de material plástico (caixas, sacos, garrafas, frascos, etc.) que entram em contato com alimento e a produção de embalagens de material plástico para diagnóstico de uso in vitro ou produto não estéril indicado para apoio a procedimentos de saúde.
2229-3/99	Fabricação de artefatos de material plástico para outros usos não especificados anteriormente	Alto		A classificação de risco se aplica: a produção de artefatos de material plástico para diagnóstico de uso in vitro ou produto não estéril indicado para apoio a procedimentos de saúde.
2312-5/00	Fabricação de embalagens de vidro	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de embalagens de vidro que entram em contato com alimento.
2319-2/00	Fabricação de artigos de vidro	Alto		A classificação de risco se aplica: a produção de artigos de vidro para diagnóstico de uso in vitro ou produto não estéril indicado para apóio a procedimentos de saúde.
2341-9/00	Fabricação de produtos cerâmicos refratários	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de produtos refratários utilizados como embalagem que entram em contato com alimento.
2349-4/99	Fabricação de produtos cerâmicos não-refratários não especificados anteriormente	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de produtos cerâmicos não refratários utilizados como embalagem que entram em contato com alimento.
2591-8/00	Fabricação de embalagens metálicas	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de latas, tubos ou bisnagas metálicas que entram em contato com alimento; a fabricação de tonéis, latões, tambores ou outros recipientes metálicos utilizados como embalagem que entram em contato com alimentos e a fabricação de tampas metálicas para embalagens que entram em contato com alimentos.
2660-4/00	Fabricação de aparelhos eletromédicos e eletroterapêuticos e equipamentos de irradiação	Alto
2829-1/99	Fabricação de outras máquinas e equipamentos de uso geral não especificados anteriormente, peças e acessórios	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de máquinas ou equipamentos, peças e acessórios, não-estéreis indicados para apoio a procedimentos de saúde, procedimento laboratorial de saúde, ou para educação física, embelezamento ou estética.
3092-0/00	Fabricação de bicicletas e triciclos não-motorizados, peças e acessórios	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de cadeiras de rodas.
3250-7/01	Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório	Alto
3250-7/02	Fabricação de mobiliário para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório	Alto
3250-7/03	Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral sob encomenda	Alto
3250-7/04	Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral, exceto sob encomenda	Alto
3250-7/05	Fabricação de materiais para medicina e odontologia	Alto
3250-7/06	Serviços de prótese dentária	Baixo
3250-7/07	Fabricação de artigos ópticos	Alto		A classificação de risco se aplica: a fabricação de lentes de contato ou intra-oculares e a produção de óculos de segurança para exames clínicos e odontológicos.
3250-7/08	Fabricação de artefatos de tecido não tecido para uso odonto-médico-hospitalar	Alto
3250-7/09	Serviço de laboratório óptico	Baixo
3291-4/00	Fabricação de escovas, pincéis e vassouras	Alto		A classificação de risco se aplica: a produção de escova dental ou escova para assepsia cirúrgica impregnada com antimicrobiano.
3292-2/02	Fabricação de equipamentos e acessórios para segurança pessoal e profissional	Alto		A classificação de risco se aplica: a produção de equipamentos e acessórios de proteção individual não estéril para procedimentos médicos ou odontológicos e óculos para exame clínicos e odontológicos.
3600-6/02	Distribuição de água por caminhões	Baixo
4621-4/00	Comércio atacadista de café em grão	Baixo
4622-2/00	Comércio atacadista de soja	Baixo
4623-1/05	Comércio atacadista de cacau	Baixo
4631-1/00	Comércio atacadista de leite e laticínios	Baixo com perguntas	Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?
4632-0/01	Comércio atacadista de cereais e leguminosas beneficiados	Baixo
4632-0/02	Comércio atacadista de farinhas, amidos e féculas	Baixo
4632-0/03	Comércio atacadista de cereais e leguminosas beneficiados, farinhas, amidos e féculas, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada	Alto
4633-8/01	Comércio atacadista de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos	Baixo com perguntas	Haverá a realização de processos iniciais como descascamento, desconchamento, remoção das partes não comestíveis, procedimentos de higienização e embalagem, entre outros de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos? Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?
4633-8/02	Comércio atacadista de aves vivas e ovos	Baixo
4634-6/01	Comércio atacadista de carnes bovinas e suínas e derivados	Alto
4634-6/02	Comércio atacadista de aves abatidas e derivados	Alto
4634-6/03	Comércio atacadista de pescados e frutos do mar	Alto
4634-6/99	Comércio atacadista de carnes e derivados de outros animais	Alto
4635-4/01	Comércio atacadista de água mineral	Baixo
4635-4/02	Comércio atacadista de cerveja, chope e refrigerante	Baixo
4635-4/03	Comércio atacadista de bebidas com atividade de fracionamento e acondicionamento associada	Alto		A classificação de risco se aplica: ao fracionamento de bebidas energéticas.
4635-4/99	Comércio atacadista de bebidas não especificadas anteriormente	Baixo
4637-1/01	Comércio atacadista de café torrado, moído e solúvel	Baixo
4637-1/02	Comércio atacadista de açúcar	Baixo
4637-1/03	Comércio atacadista de óleos e gorduras	Baixo
4637-1/04	Comércio atacadista de pães, bolos, biscoitos e similares	Baixo com perguntas	Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?
4637-1/05	Comércio atacadista de massas alimentícias	Baixo com perguntas	Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?
4637-1/06	Comércio atacadista de sorvetes	Baixo
4637-1/07	Comércio atacadista de chocolates, confeitos, balas, bombons e semelhantes	Baixo
4637-1/99	Comércio atacadista especializado em outros produtos alimentícios não especificados anteriormente	Baixo com perguntas	Haverá a realização de atividades de fracionamento, a c o n d i c i o n a m e n t o , embalagem e/ou rotulagem, de produtos alimentícios, consideradas etapas do processo produtivo? Haverá a importação e/ou distribuição de suplementos vitamínicos/minerais ou alimentos para atletas? Haverá a importação e/ou distribuição de aditivos para a fabricação de alimentos? Haverá a importação e/ou distribuição de embalagens/alimentos com necessidade de registro na ANVISA? Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?
4639-7/01	Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral	Baixo com perguntas	Haverá a realização de atividades de fracionamento, a c o n d i c i o n a m e n t o , embalagem e/ou rotulagem,de produtos alimentícios, consideradas etapas do processo produtivo? Haverá a importação e/ou distribuição de suplementos vitamínicos/minerais ou alimentos para atletas? Haverá a importação e/ou distribuição de aditivos para a fabricação de alimentos? Haverá a importação e/ou distribuição de embalagens/alimentos com necessidade de registro na ANVISA? Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?
4639-7/02	Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada	Alto
4644-3/01	Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano	Baixo com perguntas	Haverá a importação e fracionamento de insumos farmacêuticos? Haverá a importação de medicamentos e drogas de uso humano?
4645-1/01	Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios	Baixo com perguntas	Haverá a importação de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios?
4645-1/02	Comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia	Baixo com perguntas	Haverá a importação de próteses e artigos de ortopedia?
4645-1/03	Comércio atacadista de produtos odontológicos	Baixo
4646-0/01	Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria	Baixo com perguntas	Haverá a importação e a rotulagem de cosméticos e produtos de perfumaria?
4646-0/02	Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal	Baixo com perguntas	Haverá a importação e a rotulagem de produtos de higiene pessoal?
4649-4/08	Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar	Baixo com perguntas	Haverá a importação e a rotulagem de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar?
4649-4/09	Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada	Alto
4664-8/00	Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar; partes e peças	Baixo com perguntas	Haverá a importação de máquinas, aparelhos e equipamentos, partes ou peças, para uso odonto-médico-hospitalar?
4684-2/99	Comércio atacadista de outros produtos químicos e petroquímicos não especificados anteriormente	Alto		A classificação de risco se aplica: a importação e a rotulagem de produtos químicos utilizados para o diagnóticos de uso in vitro.
4686-9/02	Comércio atacadista de embalagens	Baixo com perguntas	Haverá a importação e/ou distribuição de embalagens recicladas que entram em contato com alimentos?	A classificação de risco se aplica: a importação e/ou distribuição de embalagens que entram em contato com alimentos.
4691-5/00	Comércio atacadista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios	Baixo com perguntas	Haverá a realização de atividades de fracionamento, acondicionamento, embalagem e/ou rotulagem, de produtos alimentícios, consideradas etapas do processo produtivo? Haverá a importação e/ou distribuição de suplementos vitamínicos/minerais ou alimentos para atletas? Haverá a importação e/ou distribuição de aditivos para a fabricação de alimentos? Haverá a importação e/ou distribuição de embalagens/ alimentos com necessidade de registro na ANVISA? Haverá a importação e/ou rotulagem de produtos de interesse à saúde? Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos e/ou produtos de interesse à saúde com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?	A classificação de risco se aplica: a importação, o armazenamento e/ou distribuição de produtos de interesse da vigilância sanitária.
4692-3/00	Comércio atacadista de mercadorias em geral, com predominância de insumos agropecuários	Baixo com perguntas	Haverá a realização de atividades de fracionamento, a c o n d i c i o n a m e n t o , embalagem e/ou rotulagem,de produtos alimentícios, consideradas etapas do processo produtivo? Haverá a importação e/ou distribuição de suplementos vitamínicos/minerais ou alimentos para atletas? Haverá a importação e/ou distribuição de aditivos para a fabricação de alimentos? Haverá a importação e/ou distribuição de embalagens/alimentos com necessidade de registro na ANVISA? Haverá a importação e/ou rotulagem de produtos de interesse à saúde? Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos e/ou produtos de interese à saúde com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?	A classificação de risco se aplica: a importação, o armazenamento e/ou distribuição de produtos de interesse da vigilância sanitária.
4693-1/00	Comércio atacadista de mercadorias em geral, sem predominância de alimentos ou de insumos agropecuários	Baixo com perguntas	Haverá a importação de alimentos/embalagens com necessidade de registro na ANVISA? Haverá a importação e/ou rotulagem de produtos de interesse à saúde?	A classificação de risco se aplica: a importação, o armazenamento e/ou distribuição de produtos de interesse da vigilância sanitária.
4711-3/01	Comércio varejista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios – hipermercados	Alto
4711-3/02	Comércio varejista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios – supermercados	Alto
4712-1/00	Comércio varejista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios – minimercados, mercearias e armazéns	Baixo com perguntas	Haverá a realização de atividades de fracionamento, a c o n d i c i o n a m e n t o , embalagem e/ou rotulagem,de produtos alimentícios, consideradas  etapas do processo produtivo? Haverá a realização de processos iniciais como descascamento, desconchamento, remoção das partes não comestíveis, procedimentos de higienização e embalagem, entre outros de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos? Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)? Haverá a produção de alimentos no local?
4713-0/01	Lojas de departamentos ou magazines	Baixo com perguntas	Haverá a realização de atividades de fracionamento, acondicionamento, embalagem e/ou rotulagem,de produtos alimentícios, consideradas etapas do processo produtivo? Haverá a importação e/ou distribuição de suplementos vitamínicos/minerais ou alimentos para atletas? Haverá a importação e/ou distribuição de aditivos para a fabricação de alimentos? Haverá a importação e/ou distribuição de embalagens/ alimentos com necessidade de registro na ANVISA? Haverá a importação e/ou rotulagem de produtos de interesse à saúde? Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos e/ou produtos de interese à saúde com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?	A classificação de risco se aplica: a importação, o armazenamento e/ou distribuição de produtos de interesse da vigilância sanitária.
4713-0/02	Lojas de variedades, exceto lojas de departamentos ou magazines	Baixo com perguntas	Haverá a realização de atividades de fracionamento, acondicionamento, embalagem e/ou rotulagem,de produtos alimentícios, consideradas etapas do processo produtivo? Haverá a importação e/ou distribuição de suplementos vitamínicos/minerais ou alimentos para atletas? Haverá a importação e/ou distribuição de aditivos para a fabricação de alimentos? Haverá a importação e/ou distribuição de embalagens/ alimentos com necessidade de registro na ANVISA? Haverá a importação e/ou rotulagem de produtos de interesse à saúde? Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos e/ou produtos de interese à saúde com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?	A classificação de risco se aplica: a importação, o armazenamento e/ou distribuição de produtos de interesse da vigilância sanitária.
4721-1/02	Padaria e confeitaria com predominância de revenda	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Comerciante de produtos de panificação” ou de empreendimento familiar rural?
4721-1/03	Comércio varejista de laticínios e frios	Baixo com perguntas	Haverá a realização de atividades de fracionamento, acondicionamento, embalagem e/ou rotulagem, de produtos alimentícios, consideradas etapas do processo produtivo? Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?
4721-1/04	Comércio varejista de doces, balas, bombons e semelhantes	Baixo
4722-9/01	Comércio varejista de carnes -açougues	Alto
4722-9/02	Peixaria	Alto
4723-7/00	Comércio varejista de bebidas	Baixo
4724-5/00	Comércio varejista de hortifrutigranjeiros	Baixo com perguntas	Haverá a realização de processos iniciais como descascamento, desconchamento, remoção das partes não comestíveis, procedimentos de higienização,embalagem e/ ou rotulagem, entre outros de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos? Haverá o armazenamento e/ ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?
4729-6/02	Comércio varejista de mercadorias em lojas de conveniência	Baixo com perguntas	Haverá o armazenamento e/ou distribuição e/ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)? Haverá a produção de alimentos no local?
4729-6/99	Comércio varejista de produtos alimentícios em geral ou especializado em produtos alimentícios não especificados anteriormente	Baixo com perguntas	Haverá a realização de atividades de fracionamento, acondicionamento, embalagem e/ou rotulagem,de produtos alimentícios, consideradas etapas do processo produtivo? Haverá a importação de suplementos vitamínicos/ minerais ou alimentos para atletas? Haverá a importação de aditivos para a fabricação de alimentos? Haverá a importação de embalagens/ alimentos com necessidade de registro na ANVISA? Haverá o armazenamento e/ ou transporte de alimentos com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)? Haverá a produção de alimentos no local?
4771-7/01	Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas	Alto
4771-7/02	Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas	Alto
4771-7/03	Comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos	Alto
4772-5/00	Comércio varejista de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal	Baixo
4773-3/00	Comércio varejista de artigos médicos e ortopédicos	Baixo
4774-1/00	Comércio varejista de artigos de óptica	Baixo
4789-0/04	Comércio varejista de animais vivos e de artigos e alimentos para animais de estimação	Baixo
4789-0/05	Comércio varejista de produtos saneantes domissanitários	Baixo
4789-0/99	Comércio varejista de outros produtos não especificados anteriormente	Baixo		A classificação de risco se aplica: ao comércio varejista de artigos eróticos.
4930-2/01	Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, municipal	Baixo com perguntas	Haverá o armazenamento e/ ou transporte de alimentos e/ou produtos de interesse à saúde com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?	A classificação de risco se aplica: ao transporte de produtos de interesse da vigilância sanitária.
4930-2/02	Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, intermunicipal, interestadual e internacional	Baixo com perguntas	Haverá o armazenamento e/ ou transporte de alimentos e/ou produtos de interesse à saúde com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?	A classificação de risco se aplica: ao transporte de produtos de interesse da vigilância sanitária.
5211-7/01	Armazéns gerais – emissão de warrant	Baixo com perguntas	Haverá o armazenamento de alimentos e/ou produtos de interesse à saúde com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?	A classificação de risco se aplica: ao transporte de produtos de interesse da vigilância sanitária.
5211-7/99	Depósitos de mercadorias para terceiros, exceto armazéns gerais e guarda-móveis	Baixo com perguntas	Haverá o armazenamento de alimentos e/ou produtos de interesse à saúde com necessidades especiais de temperatura (resfriados, congelados ou aquecidos)?	A classificação de risco se aplica: ao transporte de produtos de interesse da vigilância sanitária.
5510-8/01	Hotéis	Baixo
5510-8/02	Apart-hotéis	Baixo
5510-8/03	Motéis	Baixo
5590-6/01	Albergues, exceto assistenciais	Baixo
5590-6/02	Campings	Baixo
5590-6/03	Pensões (alojamento)	Baixo
5590-6/99	Outros alojamentos não especificados anteriormente	Baixo
5611-2/01	Restaurantes e similares	Alto
5611-2/02	Bares e outros estabelecimentos especializados em servir bebidas	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Proprietário(a) de Bares e Congêneres” ou de empreendimento familiar rural?
5611-2/03	Lanchonetes, casas de chá, de sucos e similares	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Proprietário(a) deLanchonete, Casa de Chá ou de Casa de Sucos” ou de empreendimento familiar rural?
5620-1/01	Fornecimento de alimentos preparados preponderantemente para empresas	Alto
5620-1/02	Serviços de alimentação para eventos e recepções – bufê	Alto
5620-1/03	Cantinas    –    serviços    de alimentação privativos	Baixo com perguntas	O empreendimento é diferente de microempreendedor individual (MEI) com ocupação de “Proprietário(a) de Cantina” ou de empreendimento familiar rural?
5620-1/04	Fornecimento                   de alimentos             preparados preponderantemente       para consumo domiciliar	Alto
5914-6/00	Atividades      de      exibição cinematográfica	Baixo
6201-5/00	Desenvolvimento              de programas de computador sob encomenda	Alto		A classificação de risco se aplica: ao desenvolvimento de software que realiza ou influencia diretamente no diagnóstico, monitoramento, terapia (tratamento) para a saúde.
6202-3/00	Desenvolvimento                e licenciamento de programas de computador customizáveis	Alto		A classificação de risco se aplica: ao desenvolvimento de software que realiza ou influencia diretamente no diagnóstico, monitoramento, terapia (tratamento) para a saúde.
6203-1/00	Desenvolvimento                e licenciamento de programas de computador não-customizáveis	Alto		A classificação de risco se aplica: ao desenvolvimento de software que realiza ou influencia diretamente no diagnóstico, monitoramento, terapia (tratamento) para a saúde.
7120-1/00	Testes e análises técnicas	Alto		A classificação de risco se aplica: a realização de análises de produtos sujeitos a regime de vigilância sanitária.
7500-1/00	Atividades veterinárias	Baixo com perguntas	Possui medicamentos controlados? Possui equipamentos de RX?
7729-2/03	Aluguel de material médico	Baixo
7739-0/02	Aluguel    de    equipamentos científicos,       médicos       e hospitalares, sem operador	Baixo
8122-2/00	Controle de pragas urbanas	Baixo
8129-0/00	Atividades   de   limpeza   não especificadas anteriormente	Baixo com perguntas	Haverá o procedimento de esterilização de produtos relacionados à saúde?	A classificação de risco se aplica: às atividades de limpeza e/ou esterilizaçãode estabelecimentos/produtos de interesse da vigilância sanitária.
8230-0/02	Casas de festas e eventos	Baixo
8292-0/00	Envasamento                    e empacotamento sob contrato	Baixo com perguntas	Haverá o envasamento, fracionamento e/ou empacotamento de produtos diferentes de alimentos, para terceiros sob contrato? Haverá o envasamento, fracionamento e/ou empacotamento de produtos alimentícios diferentes de cereais e/ou leguminosas, para terceiros sob contrato?	A classificação de risco se aplica: ao envasamento, fracionamento e/ou empacotamento de produtos de interesse da vigilância sanitária.
8511-2/00	Educação infantil – creche	Alto
8512-1/00	Educação infantil – pré-escola	Baixo
8513-9/00	Ensino fundamental	Baixo
8520-1/00	Ensino médio	Baixo
8531-7/00	Educação superior – graduação	Baixo
8532-5/00	Educação superior – graduação e pós-graduação	Baixo
8533-3/00	Educação superior – pós-graduação e extensão	Baixo
8541-4/00	Educação profissional de nível técnico	Baixo
8542-2/00	Educação profissional de nível tecnológico	Baixo
8591-1/00	Ensino de esportes	Baixo
8592-9/01	Ensino de dança	Baixo
8592-9/02	Ensino de artes cênicas, exceto dança	Baixo
8592-9/03	Ensino de música	Baixo
8592-9/99	Ensino de arte e cultura não especificado anteriormente	Baixo
8593-7/00	Ensino de idiomas	Baixo
8599-6/01	Formação de condutores	Baixo
8599-6/02	Cursos de pilotagem	Baixo
8599-6/03	Treinamento em informática	Baixo
8599-6/04	Treinamento em desenvolvimento profissional e gerencial	Baixo
8599-6/05	Cursos preparatórios para concursos	Baixo
8599-6/99	Outras atividades de ensino não especificadas anteriormente	Baixo
8610-1/01	Atividades de atendimento hospitalar, exceto pronto-socorro e unidades para atendimento a urgências	Alto
8610-1/02	Atividades de atendimento em pronto-socorro e unidades hospitalares para atendimento a urgências	Alto
8621-6/01	UTI móvel	Alto
8621-6/02	Serviços móveis de atendimento a urgências, exceto por UTI móvel	Alto
8622-4/00	Serviços de remoção de pacientes, exceto os serviços móveis de atendimento a urgências	Baixo
8630-5/01	Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos	Baixo com perguntas	Realiza   procedimentos   de sedação ou biópsia?
8630-5/02	Atividade médica ambulatoria! com recursos para realização de exames complementares	Baixo com perguntas	Realiza   procedimentos   de sedação ou biópsia?
8630-5/03	Atividade médica ambulatorial restrita a consultas	Baixo
8630-5/04	Atividade odontológica	Baixo
8630-5/06	Serviços de vacinação e imunização humana	Baixo
8630-5/07	Atividades de reprodução humana assistida	Alto
8630-5/99	Atividades      de      atenção ambulatorial não especificadas anteriormente	Baixo com perguntas	Realiza procedimentos invasivos ou atividades de coleta?
8640-2/01	Laboratórios    de    anatomia patológica e citológica	Baixo
8640-2/02	Laboratórios clínicos	Baixo
8640-2/03	Serviços de diálise e nefrologia	Alto
8640-2/04	Serviços de tomografia	Alto
8640-2/05	Serviços de diagnóstico  por imagem com uso de radiação ionizante, exceto tomografia	Alto
8640-2/06	Serviços     de     ressonância magnética	Baixo
8640-2/07	Serviços de diagnóstico  por imagem sem uso de radiação ionizante, exceto ressonância magnética	Alto
8640-2/08	Serviços de diagnóstico  por registro gráfico – ECG, EEG e outros exames análogos	Baixo com perguntas	Realiza procedimentos de sedação?
8640-2/09	Serviços de diagnóstico  por métodos ópticos – endoscopia e outros exames análogos	Alto
8640-2/10	Serviços de quimioterapia	Alto
8640-2/11	Serviços de radioterapia	Alto
8640-2/12	Serviços de hemoterapia	Alto
8640-2/13	Serviços de litotripsia	Baixo
8640-2/14	Serviços de bancos de células e tecidos humanos	Alto
8640-2/99	Atividades   de   serviços   de complementação diagnóstica e terapêutica não especificadas anteriormente	Baixo com perguntas	Realiza procedimentos de sedação ou biópsia?
8650-0/01	Atividades de enfermagem	Baixo
8650-0/02	Atividades de profissionais da nutrição	Baixo
8650-0/03	Atividades   de   psicologia   e psicanálise	Baixo
8650-0/04	Atividades de fisioterapia	Baixo
8650-0/05	Atividades       de       terapia ocupacional	Baixo
8650-0/06	Atividades de fonoaudiologia	Baixo
8650-0/07	Atividades   de   terapia    de nutrição enteral e parenteral	Alto
8650-0/99	Atividades   de    profissionais da    área    de    saúde    não especificadas anteriormente	Baixo
8690-9/01	Atividades      de      práticas integrativas e complementares em saúde humana	Baixo
8690-9/02	Atividades de bancos de leite humano	Alto
8690-9/03	Atividades de acupuntura	Baixo
8690-9/04	Atividades de podologia	Baixo
8690-9/99	Outras atividades de atenção à saúde humana não especificadas anteriormente	Baixo
8711-5/01	Clínicas e residências geriátricas	Alto
8711-5/02	Instituições de longa permanência para idosos	Alto
8711-5/03	Atividades de assistência a deficientes físicos, imunodeprimidos e convalescentes	Baixo
8711-5/04	Centros de apoio a pacientes com câncer e com AIDS	Baixo
8711-5/05	Condomínios residenciais para idosos	Baixo
8712-3/00	Atividades de fornecimento de infra-estrutura de apoio e assistência a paciente no domicílio	Alto
8720-4/01	Atividades de centros de assistência psicossocial	Baixo
8720-4/99	Atividades de assistência psicossocial e à saúde a portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental e dependência química não especificadas anteriormente	Baixo
8730-1/01	Orfanatos	Baixo
8730-1/02	Albergues assistenciais	Baixo
8730-1/99	Atividades de assistência social prestadas em residências coletivas e particulares não especificadas anteriormente	Baixo
8800-6/00	Serviços de assistência social sem alojamento	Baixo
9312-3/00	Clubes sociais, esportivos e similares	Baixo
9313-1/00	Atividades de condicionamento físico	Baixo
9321-2/00	Parques de diversão e parques temáticos	Baixo
9329-8/01	Discotecas, danceterias, salões de dança e similares	Baixo
9491-0/00	Atividades de organizações religiosas	Baixo
9601-7/01	Lavanderias	Baixo com perguntas	Haverá     lavagem     roupas hospitalares?
9601-7/03	Toalheiros	Baixo com perguntas	Haverá     lavagem     roupas hospitalares?
9602-5/01	Cabeleireiros, Manicure e Pedicure	Baixo
9602-5/02	Atividades de estética e outros serviçosde cuidados com a beleza	Baixo
9603-3/01	Gestão e manutenção de cemitérios	Baixo
9603-3/02	Serviços de cremação	Baixo
9603-3/04	Serviços de funerárias	Baixo
9603-3/05	Serviços de somatoconservação	Baixo
9603-3/99	Atividades funerárias e serviços relacionados não especificados anteriormente	Baixo
9609-2/03	Alojamento,       higiene      e embelezamento de animais	Baixo
9609-2/05	Atividades de sauna e banhos	Baixo
9609-2/06	Serviços    de    tatuagem    e colocação de piercing	Baixo