A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e
CONSIDERANDO:
– as disposições do artigo 10 da Lei n° 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977;
– o Laudo de Análise n° 2220.1P.0/2020, emitido pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), referente à análise fiscal da amostra coletada pelo Governo do Estado do Rio de Janeiro/SES, por meio da Superintendência de Vigilância Sanitária, lote PR004, data de fabricação 11/2018, data de validade 11/2021, do produto LUVAS DE PROCEDIMENTO NÃO ESTÉRIL, marca LÁTEX BR, produzido por TG MEDICAL SDN BHD, importador ROBISA INDÚSTRIA E COMÉRCIO MATERIAL HOSPITALAR LTDA, CNPJ: 05.263.709/0001-01, localizada na Avenida Nossa Senhora de Fátima, n° 925 – Parque Santa Clara – Engenheiro Paulo de Frontin – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de análise de rotulagem;
– o termo de Interdição n° 03722, de 14/09/2020, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, configurando infração sanitária tipificada pelo Inciso IV do Art. 10 da Lei Federal n° 6437/1977,
RESOLVE:
Art. 1° Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso o lote PR004, data de fabricação 11/2018, data de validade 11/2021, do produto LUVAS DE PROCEDIMENTO NÃO ESTÉRIL, marca LÁTEX BR, produzido por TG MEDICAL SDN BHD, importador ROBISA INDÚSTRIA E COMÉRCIO MATERIAL HOSPITALAR LTDA, CNPJ: 05.263.709/0001-01, localizada na Avenida Nossa Senhora de Fátima, n° 925 – Parque Santa Clara – Engenheiro Paulo de Frontin – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de análise de rotulagem.
Art. 2° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de produtos de correlatos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do produto referido no art. 1° da exposição ao consumidor.
Art. 3° O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437, de 20/08/1977.
Art. 4° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 17 de setembro de 2020
CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO
Subsecretária de Vigilância em Saúde