A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, conforme consta no Processo Administrativo n° SEI-080001/021551/2020, e
CONSIDERANDO:
– as disposições do artigo 10 da Lei n° 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977;
-o Laudo de Análise n° 3015.1P.0/2020, emitido pelo INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, referente à análise fiscal da amostra coletada pelo Governo do Estado do Rio de Janeiro/SES da Superintendência de Vigilância Sanitária, local da coleta (CGA), do lote 20CG2512X, data de fabricação 28/03/2020, data de validade 28/03/2021, do produto TESTE RAPIDO (KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO PARA COVID-19), marca LECCURATE, fabricante BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD., importador MEDTEC SUPPLIES INDÚSTRIA, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, DISTRIBIUIÇÃO E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 29.035.453/0001-35, localizada na Rua do Rio Negro, n° 39 – Oswaldo Cruz São Caetano do Sul – São Paulo/SP, por apresentar a amostra analisada resultados insatisfatórios quanto aos ensaios de análise de especialidade e sensibilidade.
– termo de Interdição n° 02581, de 14/10/2020, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, configurando infração sanitária tipificada pelo Inciso XXIX do art. 10 da Lei Federal n° 6437/1977;
RESOLVE:
Art. 1° Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspensão da venda e uso do lote 20CG2512X, data de fabricação 28/03/2020, data de validade 28/03/2021, do produto TESTE RAPIDO (KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO PARA COVID-19), marca LECCURATE, fabricante BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD., importador MEDTEC SUPPLIES INDÚSTRIA, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, DISTRIBIUIÇÃO E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 29.035.453/0001-35, localizada na Rua do Rio Negro, n° 39 – Oswaldo Cruz São Caetano do Sul – São Paulo/SP, por apresentar a amostra analisada resultados insatisfatórios quanto aos ensaios de análise de especialidade e sensibilidade.
Art. 2° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de produtos de correlatos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do produto referido no art. 1° da exposição ao consumidor.
Art. 3° O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437, de 20/08/1977.
Art. 4° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 22 de outubro de 2020
CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO
Subsecretária de Vigilância em Saúde