A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, tendo em vista o processo n° SEI – 080001/019382/2020 e;
CONSIDERANDO:
– as disposições do Artigo 10 da Lei n° 6.437 de 20/08/1977, publicada no D O U de 24/08/1977;
– o Laudo de Análise n° 1916.CP.0/2020, emitido pelo INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, referente à análise fiscal da amostra coletada pelo Governo do Estado do Rio de Janeiro/SES da Superintendência de Vigilância Sanitária, o lote 20ECOVMA108, data de fabricação NÃO CONSTA, data de validade 01/2022, do produto TESTE RAPIDO (KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO), marca VIRIONDIAGNÓSTICA (COVID-19 ELISA IgM/IgA), fabricante VIRCELL MICROBIOLOGISTS, importador e distribuidor VIRION DIAGNÓSTICA LTDA, CNPJ: 04.762.623/0001-52, localizada na Rua Almirante Teffé, n° 645, sala 1001 – Centro Niterói – RJ, local da coleta empresa MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 68.814.961/0001-73, localizada na Rua Visconde de Itaboraí, n° 282/B – Centro – Niterói – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de especificidade.
– o Termo de Interdição n° 03721, de 14/09/2020, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, configurando infração sanitária tipificada pelo Inciso XXIX do Art. 10 da Lei Federal n° 6437/1977;
RESOLVE:
Art. 1° Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso o lote 20ECOVMA108, data de fabricação NÃO CONSTA, data de validade 01/2022, do produto TESTE RAPIDO (KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO), marca VIRIONDIAGNÓSTICA (COVID-19 ELISA IgM/IgA), fabricante VIRCELL MICROBIOLOGISTS, importador e distribuidor VIRION DIAGNÓSTICA LTDA, CNPJ: 04.762.623/0001-52, localizada na Rua Almirante Teffé, n° 645, sala 1001 – Centro Niterói – RJ, local da coleta empresa MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 68.814.961/0001-73, localizada na Rua Visconde de Itaboraí, n° 282/B – Centro – Niterói – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de especificidade.
Art. 2° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de produtos de correlatos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do produto referido no Art. 1° da exposição ao consumidor.
Art. 3° O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437 de 20/08/1977.
Art. 4° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 03 de dezembro de 2020
CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO
Subsecretária de Vigilância em Saúde