O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o art. 93, § 1°, da Constituição do Estado de Minas Gerais, os incisos I e II do art. 46 da Lei n° 23.304, de 30 de maio de 2019, e
CONSIDERANDO:
– a Lei Complementar Federal n° 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3° do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela união, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos das Leis nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993; e dá outras providências;
– a Lei Federal n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;
– a Lei Federal n° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde/SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
– o Decreto Federal n° 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;
– a Lei Estadual n° 13.317, de 24 de setembro de 1999, que contém o Código de Saúde do Estado de Minas Gerais;
– a Resolução ANVISA n° 330, de 26 de dezembro de 2019, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas;
– a Resolução ANVISA RDC n° 2, de 25 de janeiro de 2010, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde;
– a Resolução ANVISA RDC n° 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde;
– a Resolução CESMG n° 016, de 12 de dezembro de 2016, que aprova o Plano Estadual de Saúde de Minas Gerais para o quadriênio 2016-2019;
– a Resolução SES/MG n° 7426, de 25 de fevereiro de 2021, que estabelece as regras do licenciamento sanitário e os prazos para resposta aos requerimentos de liberação de atividade econômica de que trata o Decreto Estadual n° 48.036, de 10 de setembro de 2020, no âmbito da vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais;
– a necessidade de padronizar os procedimentos de avaliação de equipamentos (controle de qualidade e testes de constância) e de ambientes que utilizam radiação ionizante nas áreas médica, odontológica e veterinária no Estado de Minas Gerais; e
– a necessidade de estabelecer, considerando o cenário atual e futuro de sustentabilidade da atividade, a revisão do procedimento de cadastramento estabelecido pela Resolução SES/MG n° 6919, de 20 de novembro de 2019;
RESOLVE:
Art. 1° Divulgar o regulamento Técnico que estabelece os procedimentos de Boas Práticas para os serviços de avaliação de equipamentos e ambientes que utilizam radiação ionizante nas áreas médica, odontológica e veterinária, no âmbito do estado de Minas Gerais, nos termos dos Anexos desta Resolução.
Art. 2° Fica revogada a Resolução SES/MG n° 6919, de 20 de novembro de 2019.
Art. 3° Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Belo Horizonte, 22 de Março de 2021.
FÁBIO BACCHERETTI VITOR
Secretário de Estado de Saúde de Minas Gerais
ANEXO I
REGULAMENTO TÉCNICO
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1° Regulamentar o licenciamento de estabelecimento que realiza serviços de avaliação de equipamentos e ambientes que utilizam radiação ionizante nas áreas médica, odontológica e veterinária, no âmbito do Estado de Minas Gerais. GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS
Seção II
Abrangência
Art. 2° Este regulamento Técnico se aplica às pessoas jurídicas, de direito público e privado, que realizam serviços de avaliação de equipamentos e ambientes que utilizam radiação ionizante nas áreas médica, odontológica e veterinária, no âmbito do Estado de Minas Gerais, conforme inciso XII do artigo 82 da lei estadual n° 13.317/1999.
Seção III
Definições
Art. 3° Para os efeitos deste regulamento serão adotadas as seguintes definições:
I – Dosímetro individual: dispositivo usado junto a partes do corpo de um indivíduo, de acordo com regras específicas, com o objetivo de avaliar a dose efetiva ou a dose equivalente acumulada em um dado período. Também chamado de monitor individual;
II – Responsável Técnico (RT): profissional de nível superior legalmente habilitado que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de interesse da saúde e que atenda aos requisitos deste regulamento;
III – Avaliação de equipamentos e de ambientes que utilizam radiação ionizante nas áreas médica, odontológica e veterinária: são os testes de qualidade realizados nos equipamentos, bem como a avaliação dos ambientes em termos de proteção radiológica, de acordo com o estabelecido em normativas nacionais ou por publicações de órgãos internacionalmente reconhecidos sobre a matéria;
IV – Serviço de interesse da saúde: estabelecimento que exerce atividade que, direta ou indiretamente, possa provocar danos ou agravos à saúde da população.
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS DE FUNCIONAMENTO
Seção I
Das Condições Organizacionais
Art. 4° Os estabelecimentos de que trata esta resolução são considerados prestadores de serviço de interesse da saúde e para seu regular funcionamento devem ter alvará sanitário válido, expedido pela autoridade sanitária competente.
Parágrafo único. Os estabelecimentos de que trata esta resolução ficam isentos da aprovação de projeto arquitetônico.
Seção II
Licenciamento Sanitário
Art. 5° São requisitos para a concessão e renovação do Alvará Sanitário para os estabelecimentos de que trata este regulamento:
I – possuir Responsável Técnico (RT);
II – possuir os equipamentos necessários para realização dos testes ou medidas que pretende realizar, em quantidade compatível com a equipe técnica;
III – apresentar os certificados de calibração dos equipamentos dentro do prazo de validade;
IV – apresentar protocolo contendo a descrição de todos os procedimentos e testes a serem realizados e
V – os profissionais que realizam as medidas e elaboram os relatórios devem ser legalmente habilitados.
Parágrafo único. Os estabelecimentos que realizam serviços de avaliação de equipamentos e ambientes que utilizam radiação ionizante nas áreas médica, odontológica e veterinária e são licenciados em outros estados poderão atuar no estado de Minas Gerais, desde que solicitem previamente a liberação para atuação. Para requerer a liberação para atuação no estado de Minas Gerais, o estabelecimento deve providenciar a documentação exigida e preencher os formulários constantes nos links:
Formulário 1 – SOLICITAÇÃO PARA REALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E AMBIENTES EM SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO E ODONTOLÓGICO NO ESTADO DE MINAS GERAIS (https://drive.google.com/file/d/1zWK9tooukIhrAdZFLv7upfkVuLRM5SO8/view?usp=sharing)
Formulário 2 – DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA PARA REALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E AMBIENTES EM SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO E ODONTOLÓGICO NO ESTADO DE MINAS GERAIS (Profissional físico) (https://drive.google.com/file/d/1MD-_fCLcv8ypM9B0J-cj8byl5YjUvF7m/view?usp=sharing)
Formulário 3 – DECLARAÇÃO PARA REALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E AMBIENTES EM SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO E ODONTOLÓGICO NO ESTADO DE MINAS GERAIS (Profissional Físico) (https://drive.google.com/file/d/1TQk3lQJx5T69ccVgEKJ4o6CQX3Sqfl4M/view?usp=sharing)
Formulário 4 – TERMO DE ATUAÇÃO PROFISSIONAL PARA REALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E AMBIENTES EM SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO E ODONTOLÓGICO NO ESTADO DE MINAS GERAIS (Profissional físico) (https://drive.google.com/file/d/1aKidh5JUYMaAb4hwWMEb8NcD8vi99w4o/view?usp=sharing)
Formulário 5 – TERMO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA PARA REALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E AMBIENTES EM SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO E ODONTOLÓGICO NO ESTADO DE MINAS GERAIS (https://drive.google.com/file/d/1lbPblBVRGLyETXZgfHqjv-cDkvjteVUk/view?usp=sharing)
Formulário 6 – DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA E CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS PARA REALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E AMBIENTES EM SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO E ODONTOLÓGICO NO ESTADO DE MINAS GERAIS (https://drive.google.com/file/d/1ABK_C4jE0R8cvVtH30llqJb9LC5YCKO-/view?usp=sharing)
Formulário 7 – AUTORIZAÇÃO PARA EXERCÍCIO DOS SERVIÇOS DE AVALIAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E DE AMBIENTES NOS ESTABELECIMENTOS DE RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO, ODONTOLÓGICO E VETERINÁRIO (https://drive.google.com/file/d/1Pvm8DYAvY__HpbPvKmtrpa5SYrKovSpy/view?usp=sharing)
PROCEDIMENTO PARA ATUAÇÃO NO ESTADO DE MINAS GERIAS DE ESTABELECIMENTOS LICENCIADOS EM OUTRA UNIDADE DA FEDERAÇÃO: instruções para atuação no Estado de Minas Gerais, de empresa, licenciada em outro estado, para o exercício dos serviços de avaliação de equipamentos e de ambientes nos estabelecimentos de radiodiagnóstico médico, odontológico e veterinário (https://drive.google.com/file/d/1fG8FIAT6N9KiHbPlhkIfp9rwPxqZ3f-B/view?usp=sharing)
Art. 6° No Alvará Sanitário emitido para os estabelecimentos de que trata este regulamento devem ser indicadas as atividades desenvolvidas no estabelecimento, de acordo com as seguintes categorias:
I – atividade A: levantamento radiométrico e radiação de fuga;
II – atividade B: testes de constância em Mamografia;
III – atividade C: testes de constância em Radiografia Geral;
IV – atividade D: testes de constância em radiologia intervencionista;
V – atividade E: testes de constância em radiologia odontológica (intra e extra-oral);
VI – atividade F: testes de constância em tomografia computadorizada;
VII – atividade G: testes de constância em radiologia veterinária.
Seção III
Da Gestão de Pessoal
Art. 7° O responsável legal deve nomear um profissional legalmente habilitado, denominado responsável Técnico – RT, que assuma a responsabilidade técnica pelo serviço de interesse à saúde.
Art. 8° O responsável pela execução dos testes de qualidade é um profissional legalmente habilitado para realização e avaliação dos testes de constância, levantamento radiométrico e radiação de fuga.
§ 1° Os profissionais de que trata os artigos 7° e 8° que não possuem conselho de classe constituído, devem assumir perante à vigilância Sanitária a responsabilidade pela execução dos testes de qualidade e/ou a responsabilidade técnica.
§ 2° Para requerer a liberação para atuação no estado de Minas Gerais, os profissionais que não possuem conselho de classe constituído, devem providenciar a documentação exigida e preencher os formulários 2, 3, 4, 5 e 6 constantes no parágrafo único do art. 5° dessa Resolução.
Seção IV
Do Gerenciamento da Qualidade
Art. 9° No caso de não haver uma publicação nacional que descreva uma metodologia específica para um teste em um determinado aparelho de geração mais recente, publicações internacionais editadas por órgãos reconhecidos internacionalmente poderão, subsidiariamente, ser aplicadas e devem ser devidamente citadas no relatório.
§ 1° Deve ser mencionada nos relatórios de que trata o caput deste artigo a publicação que fundamentou a metodologia adotada.
§ 2° O serviço de saúde contratante de empresa prestadora dos serviços de avaliação de equipamentos e ambientes que utilizam radiação ionizante nas áreas médica, odontológica e veterinária deve, obrigatoriamente, apresentar os relatórios dos testes de acordo com este regulamento.
Art. 10. O serviço deve implantar um programa de treinamento anual de atualização de toda a equipe sobre técnicas e procedimentos relativos à avaliação dos equipamentos e ambientes.
Art. 11. O serviço deve implantar um Programa de Garantia da Qualidade – PGQ, descrevendo as ações que envolvam a gestão da estrutura, do processo e dos resultados.
§ 1° O PGQ deve ser avaliado e atualizado bianualmente.
§ 2° O PGQ deve ser assinado pelo RT.
Seção V
Da Proteção à Saúde do Trabalhador
Art. 12. O indivíduo que trabalha com raios X diagnóstico e intervencionista deve usar, durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada, dosímetro individual, trocado mensalmente.
Parágrafo único. O serviço deve garantir que os trabalhadores sejam avaliados periodicamente em relação à saúde ocupacional, mantendo arquivados os registros desta avaliação.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art. 13. O descumprimento dos termos deste regulamento constitui infração sanitária sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual n° 13.317, de 24 de setembro de 1999, ou outra legislação que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.
Art. 14. Os casos omissos serão resolvidos pela Diretoria de vigilância em Serviços de Saúde de Minas Gerais – DVSS.
Art. 15. Este regulamento Técnico entra em vigor na data da sua publicação.
ANEXO II
A EXECUÇÃO DOS TESTES E A EMISSÃO DOS RELATÓRIOS DEVEM CONTER, NO MÍNIMO:
1. Os relatórios dos testes devem conter as seguintes informações:
1. Descrição da metodologia empregada;
2. Dados medidos;
3. Resultados obtidos;
4. Conclusão;
5. O número do Alvará Sanitário e sua validade;
6. Validade do relatório;
7. Nome e assinatura do RT;
8. Nome e assinatura do responsável pelas medidas;
9. Nome e assinatura do responsável pelo relatório;
2. Os testes de constância para equipamentos que utilizam radiação ionizante nas áreas médica/odontológica/veterinária devem ser realizados com a frequência mínima de 1 (um) ano;
3. No caso de equipamentos que utilizam radiação ionizante na área odontológica periapical, os testes de constância devem ser realizados com a frequência mínima de 2 (dois) anos;
4. Os testes de constância para equipamentos que utilizam radiação ionizante na área veterinária devem ser os mesmos preconizados para os equipamentos de radiologia médica;
5. Os equipamentos de densitometria óssea dispensam testes de constância;
6. Os testes preconizados na legislação vigente com periodicidades inferiores a 1 (um) ano devem estar inclusos nos relatórios anuais de teste de constância;
7. Na conclusão dos relatórios de levantamento radiométrico deve conter os seguintes dizeres: “o estabelecimento de saúde está seguro / não está seguro sob o ponto de vista de proteção radiológica. Este relatório só é válido se acompanhado do relatório de testes de constância, aplicados a este equipamento, cuja conclusão, recomendações e período de validade devem ser considerados.”;
8. Na conclusão dos relatórios dos testes de constância deve conter os seguintes dizeres: “o equipamento está adequado / inadequado sob o ponto de vista de proteção radiológica. Este relatório só é válido se acompanhado do relatório de levantamento radiométrico, aplicados a este estabelecimento de saúde, cuja conclusão, recomendações e período de validade devem ser considerados.”;
9. No relatório devem ser dadas recomendações escritas e baseadas nas conclusões dos testes individuais que apresentaram inconformidades com a legislação vigente.
DECISÃO FINAL PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO EM ALIMENTOS-SRS/DIV – A – 001/2017E PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO EM ALIMENTOS SRS/DIV – A – 002/2018 o superintendente de vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e considerando a prolatação da Decisão em 3ª instância do epigrafado processo administrativo sanitário de alimentos, instaurado em desfavor da empresa indústria & Comércio de Produtos Alimentícios Ki-Flor Ltda., considerando ser ela irrecorrível, conforme art. 125, da Lei 13.317/1999, torna definitiva a referida decisão nos termos do art. 123, da Lei Estadual 13.317/99.
O processo será dado por concluso após a publicação desta decisão final e a adoção das medidas impostas (art. 123, parágrafo único,da Lei Estadual 13.317/99), quais sejam, Advertência, Inutilização dos produtos interditados cautelarmente por meio da Notificação Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária N° 36/2016/DVA/SVS e da Notificação Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária N° 39/2017/DVA/SVS e Pena Educativa (confecção de duzentas cartilhas).
Publique-se, notifique-se e arquive-se.
Belo Horizonte, 19 de março de 2021.
FILIPE CURZIO LAGUARDIA
Superintendente de vigilância Sanitária