A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e tendo em vista o que consta no Processo n° SEI-080001/005964/2021,
CONSIDERANDO:
– as disposições do Artigo 10 da Lei n° 6.437 de 20/08/1977, publicada no D O U de 24/08/1977;
– o Laudo de Análise n° 358.CP.0/2021, emitido pelo INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, referente à análise fiscal da amostra coletada pelo Governo do Estado do Rio de Janeiro – SES Superintendência de Vigilância Sanitária, do lote 20200708, data de fabricação 03/07/2020, data de validade 02/07/2021, do produto TESTE RAPIDO (KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO), nome comercial TESTE RÁPIDO IgM/IgG PARA O NOVO CORONAVIRUS (2019-nCoV), fabricante SHANGHAI FOSUN LONG MARCH MEDICAL SCIENCE CO. LTD., Registro n° 81575230003, importador por M.S. BASTOS COMÉRCIO REPRESENTAÇÕES LTDA, CNPJ: 13.882.701/0001-43, localizada na Avenida Jambeiro, n° 1053 – Vila Valqueire – Rio de Janeiro/RJ, por apresentar a amostra analisada resultados insatisfatórios quanto aos ensaios de análise de sensibilidade e especificidade.
– o Termo de Interdição n° 03731, de 22/03/2021, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, configurando infração sanitária tipificada pelo Inciso XXIX do Art. 10 da Lei Federal n° 6437/1977;
RESOLVE:
Art. 1° Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso do lote 20200708, data de fabricação 03/07/2020, data de validade 02/07/2021, do produto TESTE RAPIDO (KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO), nome comercial TESTE RÁPIDO IgM/IgG PARA O NOVO CORONAVIRUS (2019-nCoV), fabricante SHANGHAI FOSUN LONG MARCH MEDICAL SCIENCE CO. LTD., Registro n° 81575230003, importador M.S. BASTOS COMÉR- CIO REPRESENTAÇÕES LTDA, CNPJ: 13.882.701/0001-43, localizada na Avenida Jambeiro, n° 1053 – Vila Valqueire – Rio de Janeiro/RJ, por apresentar a amostra analisada resultados insatisfatórios quanto aos ensaios de análise de sensibilidade e especificidade.
Art. 2° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de produtos de correlatos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do produto referido no Art. 1° da exposição ao consumidor.
Art. 3° O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437 de 20/08/1977.
Art. 4° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 30 de março de 2021
CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO
Subsecretária de Vigilância em Saúde