(DOU de 24/05/2013)
Define, regulamenta e estabelece atribuições e competências do farmacêutico na dispensação e aplicação de vacinas, em farmácias e drogarias.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais e regimentais e no exercício das competências previstas na Lei Federal 3.820, de 11 de novembro de 1.960, e
CONSIDERANDO as alíneas “g”, “l”, “m” e “p” do artigo 6° da Lei n° 3.820, de 11 de novembro de 1.960, que atribui ao CFF a competência para através de resolução ampliar, definir e modificar atribuições e competências dos farmacêuticos;
CONSIDERANDO, ainda a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações que implementem a assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, conforme alínea “p”, do artigo 6.°, da Lei Federal n.° 3.820, de 11 de novembro de 1.960, com as alterações da Lei Federal n° 9.120, de 26 de outubro de 1995;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que estabelece em seu artigo 4°, inciso II, que medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que estabelece em seu artigo 4°, inciso X que farmácia é estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que estabelece em seu artigo 4°, inciso XI que drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que estabelece em seu artigo 18 que é facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica;
CONSIDERANDO o Decreto n° 85.878, de 07 de abril de 1981, que estabelece normas para a execução da Lei 3.820/60, dispondo sobre o exercício da profissão do farmacêutico;
CONSIDERANDO a Resolução do Conselho Nacional de Educação (CNE)/Câmara de Educação Superior (CES) n° 2, de 19 de fevereiro de 2002, que Institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia, estabelecendo que a formação do farmacêutico tem por objetivo dotar o profissional dos conhecimentos requeridos, com destaque à atenção à saúde, devendo estar aptos para desenvolver ações de prevenção, promoção, proteção e reabilitação da saúde tanto em nível individual quanto coletivo;
CONSIDERANDO a Resolução do CFF n° 357, de 20 de abril de 2004, que aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia e que considera em seu Anexo 1, Capítulo VIII, Seção 1, artigo 78, que é atribuição do farmacêutico, na farmácia e drogaria, a prestação do serviço de aplicação de injetáveis desde que o estabelecimento possua local devidamente aparelhado, em condições técnicas higiênicas e sanitárias nos termos estabelecidos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde;
CONSIDERANDO a Resolução CFF n° 417, de 29 de setembro de 2.004, retificada em 06 de maio de 2.005, que aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica e que em seu Preâmbulo, considera que o Farmacêutico é um profissional da saúde, cumprindo-lhe executar todas as atividades inerentes ao âmbito profissional farmacêutico, de modo a contribuir para a salvaguarda da saúde pública e, ainda, todas as ações de educação dirigidas à comunidade na promoção da saúde;
CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) n° 315, de 26 de outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados, e que estabelece em seu Anexo, que os medicamentos biológicos considerados no Regulamento são: vacinas; soros hiperimunes; hemoderivados; biomedicamentos; medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal; medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos; anticorpos monoclonais; medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; probióticos e alérgenos;
CONSIDERANDO a Resolução RDC da Anvisa n° 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre os o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias e que estabelece em seu artigo 61 que além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos, conforme requisitos e condições estabelecidos na Resolução, e que são considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos; definindo, ainda, que a prestação de ser viço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos e a administração de medicamentos;
CONSIDERANDO a Resolução RDC da Anvisa n° 44 , de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias e que estabelece em seu artigo 92 que as farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público,
RESOLVE:
Art. 1° Para efeitos desta Resolução, são adotados os seguintes conceitos:
I – medicamento biológico – medicamento que contém molécula com atividade biológica conhecida, que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso);
II – produto biológico terminado – produto farmacêutico, de origem biológica, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico “in vivo”;
III – vacinas – produtos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno.
Art. 2° É atribuição do farmacêutico, na farmácia e drogaria, a dispensação de vacinas e a prestação do serviço de aplicação desses medicamentos.
Art. 3° A responsabilidade técnica do farmacêutico para a aplicação de vacinas, diante das autoridades sanitárias e profissionais, caracteriza-se pela utilização de conhecimentos técnicos e assistência técnica, total autonomia técnico-científica, além de conduta compatível com os padrões éticos que norteiam a profissão farmacêutica.
Art. 4° O farmacêutico deverá elaborar Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) relacionados à aplicação de vacinas.
Art. 5° O farmacêutico notificará ao serviço de farmacovigilância da vigilância sanitária em face da não conformidade da qualidade da vacina.
Art. 6° Após a aplicação da vacina, o farmacêutico deverá fornecer ao paciente/usuário uma Declaração de Serviço Farmacêutico e efetuar a devida anotação na Carteira de Vacinação.
§ 1° A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter a identificação do estabelecimento, nome, endereço, telefone e CNPJ, além da identificação do paciente/usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.
§ 2° A Declaração de Serviço Farmacêutico de que trata o § 1° deve conter, ainda, no mínimo, as seguintes informações:
a) nome da vacina;
b) informações complementares tais como número de lote e validade da vacina administrada;
c) orientação farmacêutica fornecida ao paciente/usuário;
d) data, assinatura e carimbo, com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico, responsável pelo serviço prestado.
§ 3° A Declaração de Serviço Farmacêutico deverá ser emitida em duas vias, sendo a primeira entregue ao paciente/usuário e, a segunda, arquivada no estabelecimento.
Art. 7° Os casos omissos na presente resolução e as questões de âmbito profissional relacionadas serão resolvidos pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia.
Art. 8° Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho