DOM de 26/01/2018
Regulamenta o licenciamento e funcionamento de estabelecimentos de assistência à saúde, de interesse da saúde e de apoio diagnóstico e terapêutico e dá outras providências
O PREFEITO MUNICIPAL DE FLORIANÓPOLIS, no uso de suas atribuições legais, tendo em vista o disposto no inciso III do art. 74, da Lei Orgânica do Município de Florianópolis, com fundamento nos artigos 54, 58, 59, 60, 70, 72, 76, 82, 84 e 85 da Lei Complementar n° 239, de 2006,
DECRETA:
Art. 1° Para fins do disposto neste Decreto, considera-se:
I – alvará sanitário: documento expedido pela Autoridade de Saúde, válido por doze meses, que aprova o desenvolvimento de atividades de assistência à saúde, de interesse da saúde e de Apoio Diagnóstico e Terapêutico, sob o enfoque sanitário;
II – risco sanitário: possibilidade que os produtos e serviços têm de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades. Constitui-se nos perigos que podem ameaçar a saúde pública, decorrentes de atividades laborais, produção, circulação, consumo ou utilização de produtos ou de um determinado serviço, sujeitos à fiscalização sanitária;
III – roteiro de autoinspeção: Instrumento de avaliação de condições físicas, higiênicossanitárias, qualidade dos produtos, boas práticas de manipulação de produtos e dos serviços desenvolvidos pelos estabelecimentos regulados, a ser preenchido e assinado pelo responsável legal ou responsável técnico do estabelecimento, no momento da solicitação de concessão ou renovação de Alvará Sanitário;
IV – inspeção sanitária presencial: vistoria realizada por autoridade de saúde em efetivo exercício de sua função, no local onde é desenvolvida a atividade a ser licenciada; e
V – inspeção sanitária documental: análise do Roteiro de Auto Inspeção, realizada por autoridade de saúde em efetivo exercício de sua função.
Art. 2° Fica instituída a Classificação de Risco Sanitário de Graus I, II, III e IV a ser aplicada nas atividades e serviços de assistência à saúde, de interesse da saúde e de apoio diagnóstico e terapêutico no município de Florianópolis:
I – risco sanitário grau:
I: atividades classificadas como de baixíssimo risco sanitário;
II – risco sanitário grau:
II: atividades classificadas como de baixo risco sanitário;
III – risco sanitário grau:
III: atividades classificadas como de alto risco sanitário; e
IV – risco sanitário grau:
IV: atividades classificadas como de altíssimo risco sanitário.
Parágrafo único. A classificação das atividades, de acordo com o risco, será publicada em Portaria do Secretário Municipal de Saúde.
Art. 3° Toda pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, para desenvolver alguma das atividades de assistência à saúde, de interesse da saúde e de apoio diagnóstico e terapêutico, classificadas como Risco Sanitário Grau I, II, III ou IV, deverá possuir Alvará Sanitário.
§ 1° A concessão do primeiro Alvará Sanitário para desenvolvimento de uma atividade será realizada, obrigatoriamente, após o preenchimento do Roteiro de Autoinspeção, seguido de inspeção sanitária documental e/ou presencial, de acordo com os seguintes critérios:
I – nos estabelecimentos que desenvolvem atividades classificadas como de Risco Sanitário Grau I ou II, a concessão do primeiro Alvará Sanitário ocorrerá através de inspeção documental.
II – nos estabelecimentos que desenvolvem atividades classificadas como de Risco Sanitário Grau III ou IV, a concessão do primeiro do alvará ocorrerá através de inspeção sanitária documental e presencial.
III – nos casos previstos no inciso I, deste parágrafo, a primeira renovação de Alvará Sanitário ocorrerá, obrigatoriamente, através de inspeção documental e presencial, seguindo as próximas renovações o disposto no § 2°, deste artigo.
§ 2° As renovações de Alvará Sanitário serão efetuadas, obrigatoriamente, mediante os seguintes critérios:
I – nos estabelecimentos que desenvolvem atividades classificadas como de Risco Sanitário Grau:
I: avaliação do Roteiro de Autoinspeção, por meio de inspeção sanitária documental, por três vezes subsequentes após a última inspeção sanitária presencial;
II – nos estabelecimentos que desenvolvem atividades classificadas como de Risco Sanitário Grau:
II: avaliação do Roteiro de Autoinspeção, por meio de inspeção sanitária documental, por duas vezes subsequentes após a última inspeção sanitária presencial;
III – nos estabelecimentos que desenvolvem atividades classificadas como de Risco Sanitário Grau:
III: avaliação do Roteiro de Autoinspeção, por meio de inspeção sanitária documental, por uma vez subsequente após a última inspeção sanitária presencial; e
IV – nos estabelecimentos que desenvolvem atividades classificadas como de Risco Sanitário Grau:
IV: avaliação do Roteiro de Autoinspeção e demais documentos comprobatórios da regularidade sanitária da atividade, por meio de inspeção sanitária documental e presencial, anualmente.
Art. 4° Na inspeção documental, a regularidade sanitária do estabelecimento é atestada pela autodeclaração do responsável legal ou responsável técnico, no Roteiro de Autoinspeção devidamente preenchido.
Parágrafo único. Os documentos eventualmente necessários para comprovar os itens constantes no Roteiro deverão estar à disposição da autoridade de saúde no estabelecimento.
Art. 5° As pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que desenvolvem alguma das atividades de assistência à saúde, de interesse da saúde e de apoio diagnóstico e terapêutico, classificadas como Risco Sanitário Grau I II, III ou IV, ficam sujeitas à inspeção sanitária presencial, sem aviso prévio, a qualquer tempo, sempre que a Autoridade de Saúde entender pertinente, nos termos do caput do art. 11, e caput e §1° do art. 12, da Lei Complementar n° 239, de 2006.
Art. 6° Os estabelecimentos estarão sujeitos às penalidades previstas na Lei Complementar n° 239, de 2006, sem prejuízo das demais sanções previstas na legislação Estadual e Federal vigentes, quando constatado o preenchimento do Roteiro de Autoinspeção com informações falsas, não condizentes com a realidade verificada pela autoridade de saúde nas inspeções sanitárias presenciais efetuadas.
Parágrafo único. A conduta prevista no caput caracteriza a infração sanitária tipificada no inciso XI do art. 130, da Lei Complementar n° 239, de 2006, com a circunstância agravante constante no inciso VI do art. 128, da referida Lei, salvo prova em contrário.
Art. 7° Após três inspeções sanitárias presenciais para instrução do processo, sem que tenham sido cumpridas as exigências sanitárias, o processo poderá ser indeferido, sem prejuízo das sanções legais cabíveis, e arquivado, não cabendo pedido de desarquivamento para sua continuidade.
Art. 8° As situações não contempladas neste Decreto serão discutidas pela Comissão Técnico-Normativa da Vigilância em Saúde e solucionadas pela Autoridade de Saúde dentro dos ditames legais.
Art. 9° Os processos já em tramitação junto à Vigilância em Saúde sujeitam-se ao disposto neste Decreto.
Art. 10. Fica revogado o Decreto n° 13.025, de 2014.
Art. 11. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Florianópolis, aos 26 de janeiro de 2018.
GEAN MARQUES LOUREIRO
Prefeito Municipal.
FILIPE MELLO
Secretário Municipal da Casa Civil