DOE de 27/11/2018
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 46, alínea “o” da Lei n° 3043, de 31 de dezembro de 1975, e tendo em vista o que consta do processo n° 83795600/2018/SESA, e,
CONSIDERANDO
a Lei Complementar n° 317, de 03/01/2005;
a Lei Complementar n° 348, de 22/1/2005;
a Lei Complementar n° 407, de 27/07/2007;
a Lei Complementar n° 618, de 10/01/2012;
a Lei Federal n° 123, de 14/12/2006 e suas alterações;
a Lei Federal n° 9.782, de 26/01/1999;
a Lei Estadual n° 7.001, de 27/12/2001 e suas alterações
a Lei Estadual n° 6.066, de 31/12/1999 – Código de Saúde do Estado,
RESOLVE
Art. 1° ESTABELECER os procedimentos para licenciamento sanitário de atividades econômicas executadas por pessoas jurídicas ou físicas que exerçam suas atividades em área, ambiente ou edificação pertencente a outro estabelecimento considerando as legislações sanitárias vigentes, a saber:
Instrução Normativa da ANVISA – IN n° 16, de 26 de abril de 2017, publicada no Diário Oficial da União de 27 de abril de 2017, que dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário;
Lei estadual n° 10.806, de 19 de fevereiro de 2018, publicada no DO-ES de 20/2/2018, que institui o Programa Estadual Simplifica – ES, programa destinado a promover a melhoria do ambiente de negócios por meio de ações de simplificação e desburocratização dos atos de registro, inscrição, alteração, legalização e baixa de pessoas jurídicas envolvendo os órgãos especificados e entidades da administração pública estadual;
Lei estadual n° 6.066, de 30 de dezembro de 1999, publicada no DOE de 31/12/1999, que regula a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde, no âmbito do Estado do Espírito Santo, estabelece normas de promoção, proteção e recuperação da saúde e dispõe sobre as infrações sanitárias e respectivo processo administrativo;
Lei estadual n° 7.001, de 27 de dezembro de 2001, publicada no DOE de 28/12/2001, que define as taxas devidas ao Estado em razão do exercício regular do Poder de Polícia e dá outras providências;
Portaria do Ministério da Saúde/SVS n° 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
Portaria estadual n° 26-R, de 04 de março de 2009, publicada no DOE de 05/03/2009, que define os estabelecimentos e serviços sujeitos à vigilância sanitária pertencente ao grupo I, II e III, agrupamento utilizado para definição do valor da taxa (tabela V da Lei 7001/2001) e para a pactuação das atividades entre o estado e o município;
Portaria estadual n° 032-R, de 19 de junho de 2015, publicada no DOE de 22/06/2015, que dispõe sobre o processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária no Estado do Espírito Santo;
Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC n° 51, de 06 de outubro de 2011, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Serviço Nacional de Vigilância Sanitária;
Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC N° 153, de 26 de abril de 2017, publicada no DOU de 27/04/2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;
Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC N° 207, de 3 de janeiro de 2018, publicada no DOU de 05/01/2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS;
Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências;
Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC ° 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.
Art. 2° Para fins desta Portaria serão consideradas as seguintes definições:
LICENÇA SANITÁRIA: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema único de Saúde (SUS), que habilita a operação de atividade(s) específica (s) sujeita (s) à vigilância sanitária.
PACTUAÇÃO: processo de descentralização do SUS / Vigilância Sanitária, no que diz respeito aos papéis assumidos pelas três esferas de gestão.
ALBERGANTE: estabelecimento que contratará/abrigará/terceirizará atividades de interesse à vigilância sanitária em seu espaço físico.
ALBERGADO: estabelecimento contratado/abrigado/terceirizado que realizará suas atividades no espaço físico do albergante;
APOIO LOGÍSTICO: Quaisquer áreas de apoio e/ou equipamentos que podem ser compartilhados por duas ou mais unidades de uma mesma edificação/estabelecimento, como vestiário de funcionários, copa, refeitório, recepção, depósito de material de limpeza, rede de água, esgoto, energia, grupo gerador, centrais de material esterilizado, equipamentos médicos, odontológicos, de estética, de laboratório e afins.
Art. 3° DAS PESSOAS FÍSICAS OU JURÍDICAS OBJETOS DESTA PORTARIA: Qualquer albergado que realize atividade de interesse à vigilância sanitária em um albergante, tanto prestando atendimento exclusivo ao público interno (do albergante), exclusivo externo, e/ou interno e externo.
§ Único: Albergantes que funcionam complementando a atividade fim de um albergado, utilizando tecnologias do mesmo e que estão intrinsecamente ligados à atividade principal não estão sujeitos ao licenciamento sanitário independente (ex: UTI terceirizada).
Art. 4° Serão excetuados desta Nota Técnica, os serviços de hemoterapia e bancos de leite, que possuem legislação específica para seu licenciamento.
Art. 5° DO REQUERIMENTO PARA APROVAÇÃO DE PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA
§ 1° A aprovação do Projeto Básico de Arquitetura é de responsabilidade do albergante, contendo os dados do mesmo.
§ 2° A edificação deverá possuir todos os compartimentos/salas/áreas para atender o perfeito funcionamento da atividade(s)/serviço(s) que ela oferecer conforme o preconizado nas legislações.
§ 3° As atividades/serviços quando internas a edificação, e que pela legislação possam atender a público externo e independente só poderão funcionar se não comprometerem o perfeito atendimento/funcionamento das atividades da edificação ao qual está inserida.
Art. 6° DO REQUERIMENTO DE LICENÇA SANITÁRIA
§ 1° O licenciamento sanitário do albergado é facultativo, no entanto caso opte pela licença sanitária independente, deve requerê-la junto ao órgão competente, conforme pactuação das ações de Vigilância Sanitária, ou seja: no Estado ou no Município.
§ 2° O licenciamento do albergado será integralmente de competência do estado, caso esse execute tanto atividade(s) pactuada(s) pelo estado quanto atividade(s) pactuada(s) pelo município.
§ 3° A aprovação de Projeto Básico de Arquitetura deverá ser solicitada pelo albergante, sendo pré-requisito para liberação da licença sanitária ao albergado, seguindo normas específicas de cada atividade.
§ 4° A solicitação de licenciamento sanitário deverá ser feita pelo albergado para atividade que exercer, devendo apresentar os seguintes documentos:
1. Projeto Básico de Arquitetura aprovado (cópia da planta baixa dos pavimentos, com o carimbo de aprovação da vigilância sanitária);
2. Declaração do albergante autorizando a utilização da área utilizada pelo albergado (na declaração devem estar especificadas todas as áreas cedidas ao albergado, pois elas serão inspecionadas pelo ente responsável e serão consideradas para o pagamento do DUA);
3. O pagamento de taxas do DUA de licenciamento deve ser no CNPJ/CPF do albergado, considerando a área efetiva ocupada;
4. Demais documentos exigidos pela Portaria 032-R/2015 ou outra que vier substituí-la.
Art. 7° DA ORIGEM DE PRODUTOS, SERVIÇOS E RECURSOS HUMANOS
1. Origem de medicamentos: A aquisição deve ser feita por fornecedor habilitado. Não deve ser fornecido pelo albergante, a menos que tenha autorização para tal (AFE).
2. Escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial: Deve ser feito pela albergada.
3. Origem dos materiais médicos: A aquisição deve ser feita por fornecedor habilitado e não pelo albergante. Também é necessária autorização especial (AFE).
4. Origem dos materiais esterilizados: Deve ser contratada empresa processadora de materiais médicos pelo albergado.
5. Origem do serviço de lavanderia: Deve ser contratada lavanderia hospitalar pelo albergado.
6. Recursos Humanos: Deve estar vinculado ao albergado.
Art. 8° DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
A Lei estadual n° 10.806/2018, estabelece em seu art. 4°, inciso I, a presunção de boa fé como uma diretriz a ser observada pelos órgãos e as entidades integrantes do Simplifica – ES. Por essa razão, entendemos que as equipes de vigilância sanitária devem observar a área total construída informada no Formulário de Requerimento Padrão entregue pela empresa para fins de conferência do pagamento correto das taxas de requerimento de licença sanitária e de aprovação de projeto arquitetônico, não podendo o servidor ser responsabilizado por taxa paga a menor devido a informações equivocadas do requerente.
Art. 9° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial do Estado do Espírito Santo.
Vitória 26 de novembro de 2018
RICARDO DE OLIVEIRA
Secretário de Estado da Saúde