PORTARIA “N” S/SUBVISA N° 385, DE 16 DE JANEIRO DE 2019

A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor; e

CONSIDERANDO a delegação expressa de competência prevista inciso X do art. 65 do Decreto Rio n° 45.585, de 27 de dezembro de 2018;

CONSIDERANDO a necessidade de harmonizar os procedimentos técnico-administrativos, em face estabelecimentos onde se constate a ocorrência de não conformidades higiênicos sanitárias no desempenho de atividades sujeitas à inspeção;

CONSIDERANDO que a legitimação de regulamento técnico que trate de Boas Práticas em Inspeção Sanitária, tem o propósito de aperfeiçoar as ações fiscalizatórias, de vigilância e de controle necessários à proteção da saúde individual e coletiva, além de promover a publicação dos procedimentos adotados pela S/SUBVISA aos administrados, à sociedade civil e aos órgãos estatais de controle interno, externo e jurisdicional;

RESOLVE:

Art. 1° Fica instituído o regulamento técnico de Boas Práticas de Inspeção Sanitária, no âmbito da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses – S/SUBVISA, que visa assegurar a correta identificação de não conformidades higienicossanitárias durante as inspeções e a adoção de procedimentos compatíveis, ajustados e uniformes, por parte dos agentes públicos competentes.

Parágrafo único. O regulamento ora instituído é estruturado em procedimentos técnico-administrativos, sistematizados por segmento de atuação da S/SUBVISA na forma dos anexos desta Portaria, a seguir apresentado:

I – ANEXO I: Procedimentos Unificados de Inspeção Sanitária;

II – ANEXO II: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Alimentos;

III – ANEXO III: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Serviços de Interesse à Saúde;

IV – ANEXO IV: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde;

V – ANEXO V: Procedimentos de Inspeção em Engenharia Sanitária;

VI – ANEXO VI: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Zoonoses.

Art. 2° Os anexos constantes deste regulamento técnico poderão ser revistos periodicamente, em razão de alterações na tecnologia, no método ou em outro fator que acarrete modificação de natureza procedimental, ocasião em que deverão ser republicados.

Art. 3° A inobservância quanto à correta aplicação dos procedimentos técnicos de Boas Práticas de Inspeção Sanitária implicará em responsabilização do servidor, a ser apurada em procedimento próprio.

Art. 4° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO I
Procedimentos Unificados de Inspeção

TABELA 1.1

LAVRATURA DO TERMO DE VISITA SANITÁRIA – TVS

Deverão constar do TVS (Art. 35):

-A identificação da unidade administrativa na qual se encontra lotada a autoridade sanitária.

-O motivo da inspeção no estabelecimento.

-A identificação completa do estabelecimento.

-A situação de legalidade em face do licenciamento sanitário.

-A descrição clara, legível e sucinta:

i) das condições físico estruturais existentes,

ii) das condições higienicossanitárias do ambiente, dos equipamentos, utensílios e dos produtos, e

iii) dos fluxos e processos de trabalho.

A menção quanto ao preenchimento do Roteiro de Inspeção Sanitária específico para a atividade inspecionada.

Sempre que for realizado:

a) medidas corretivas ou educativas adotadas,

b) orientações,

c) documentos de instrução fiscal lavrados,

d) notificação de infração e de lavratura do Auto de Infração.

e) outras notificações ou determinações exaradas em caráter coercitivo.

OBS – NOTIFICAÇÃO EM TVS:

-Constatação de infração e lavratura de AI, no modelo definido no Anexo X do Decreto Rio n° 45.585/2018.

-Sempre que houver determinações para o cumprimento de exigências em caráter imediato, quando da lavratura do AI.

-Quando da notificação para cumprimento imediato, em que não haja necessidade de TI por conta do prazo curto.

-Aplicável também em eventos e demais atividades transitórias.

-A data em que se deu a ação fiscal.

-O carimbo legível constando, minimamente, nome e o sobrenome, matrícula e cargo ou função de cada autoridade sanitária responsável.

TABELA 1.2

LAVRATURA DE DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO FISCAL
Procedimentos	Medida Adotada	Capitulação Regulamentar (Dec. n° 45.585/2018)	OBSERVAÇÕES
VERIFICAÇÃO DE NÃO CONFORMIDADE COM INTIMAÇÃO INICIAL	Lavratura de 1° TI	Art. 39	Prazos máximos (incisos): I – até 60 dias (estrutura) II – até 30 dias (equipamentos / pessoal) III – até 15 dias (processos / documentos)
VERIFICAÇÃO DO DESCUMPRIMENTO DE 1° TI	Lavratura de AI	Art. 30 – inciso XXX	O 2° TI será de igual teor e não poderá exceder o prazo do 1° TI
VERIFICAÇÃO DO DESCUMPRIMENTO DE 1° TI	Lavratura de 2° TI	Art. 41
VERIFICAÇÃO DO DESCUMPRIMENTO DE 2° TI	Lavratura de EI	Art. 42	A lavratura de EI deverá vir sempre acompanhada de TI c/ prazo indeterminado, exceto no caso de interdição por falta de licenciamento.
INTERDIÇÃO (TOTAL OU PARCIAL)	Lavratura de EI	Art. 49 (Total)
APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO	Lavratura de TAI	Art. 55	Produtos considerados manifestadamente impróprios, constatado no ato da inspeção.
APREENSÃO EM DEPÓSITO	Lavratura de TAD	Art. 56 – inciso I	Sempre que se tratar de produto que requeira condição especial para inutilização
		Art. 56 – inciso II	Na hipótese de falta de condições para a inutilização do produto no ato da ação fiscal;
		Art. 56 – inciso III	Interdição cautelar de produto
INTIMAÇÃO PARA APRESENTAÇÃO DE MANIFESTO DE DESCARTE	Lavratura de TI	Art. 39 c/c Art. 56 – § único	10 dias de prazo
LAVRATURA DE TAAA	Art. 57	Colheita de amostra para análise fiscal ou de orientação técnica
OBS1: não se lavra TI e AI de forma concomitante, na ocorrência de um mesmo ato infracional, pois se tratam, ambos, de instrumentos coercitivos classificados em níveis de graduação distintos quanto à aplicação de penalidade. Ou seja, a intimação deverá sempre anteceder a lavratura do auto de infração, em função de se assegurar a gradação da sanção administrativa imputada. OBS2: em estabelecimentos de maior complexidade, o TI poderá ser extraído por setores como forma de facilitar o processo de verificação do cumprimento de exigências. OBS3: quando se tratar de ambulantes, feirantes e demais atividades não localizadas, a constatação de falta de asseio na manipulação ou no equipamento PODERÁ ensejar a lavratura de TI com 20 dias de prazo para adequação.

TABELA 1.3

LAVRATURA DO AUTO DE INFRAÇÃO – AI

-O AI será lavrado na unidade de lotação da autoridade sanitária autuante, no prazo de até 2 dias contados da data em que se deu a autuação, quando:

i. se constatar, no ato da inspeção ou por meio de consulta ao SISVISA, infração que, por sua natureza e gravidade, exija a aplicação imediata da penalidade de multa;

ii. for constatado, após o prazo concedido, o descumprimento de intimação inicial;

iii. for verificado o não atendimento a notificações ou determinações exaradas em TVS, devendo este mencionar a sujeição à aplicação da penalidade de multa;

iv. for realizada apreensão de produtos nos termos deste Decreto, exceto para os casos de interdição cautelar de produto ou de imposição de condição necessária à garantia do cumprimento à interdição;

v. se tratar de resultado definitivo insatisfatório ou condenatório de análise fiscal;

vi. se verificar a desobediência a interdição.

-O auto deverá conter a descrição sumária de cada infração cometida e a citação dos dispositivos legais e regulamentares infringidos.

– Cada AI lavrado poderá comportar até duas infrações de naturezas distintas, quando constatadas em uma mesma inspeção, exceto quando se tratar de:

i. Ausência de licenciamento sanitário,

ii. Embargo à fiscalização,

iii. Desobediência à interdição.

-No caso previsto acima e na hipótese de se tratarem de infrações de diferentes gravidades, a fixação da multa levará em consideração a de maior valor.

-Durante a inspeção em estabelecimento de maior complexidade, a constatação de infrações de mesma natureza em setores distintos ensejará a caracterização de um único ato infracional.

TABELA 1.4

INFRAÇÕES
Não Conformidades	Medidas Adotadas	Decreto-Rio n° 45.585/2018	OBSERVAÇÕES
FUNCIONAR SEM LICENÇA SANITÁRIA	AI	Art. 30 – inciso I
FUNCIONAR SEM LICENÇA SANITÁRIA	EI (total) Sem TI vinculado	Art. 49 c/c Art. 30 – inciso I
FUNCIONAR SEM LICENÇA SANITÁRIA Estabelecimentos Clandestinos (sem possibilidade de identificação de CNPJ ou CPF)	EI (total – com descrição do estabelecimento interditado) Sem TI vinculado	Art. 49 c/c art. 32 § único	Havendo possibilidade de identificação da pessoa física ou jurídica responsável pelo estabelecimento, lavrar AI e interditar
INFORMAÇÕES CADASTRAIS INEXATAS (ENDEREÇO, ATIVIDADE OU QUALQUER OUTRO DADO CONSTANTE DA LSF EM DESACORDO COM O QUE FORA CONSTATADO NO LOCAL). Omitir dados, prestar informações inexatas ou equivocadas,pertinentes ao exercício da atividade ou ao licenciamento, no ato da inspeção, ou por meio de autodeclaração ou outro instrumento de autocontrole.	AI	Art. 30 – Inciso V	Inobservância: Art. 11 Pedido de nova LSF: – inclusão ou exclusão de atividade; -mudança de finalidade ou de localização do estabelecimento Art. 12 Alteração cadastral: -físico-estruturais (incluindo nova metragem ocupada). – expansão de oferta ou produção, novas tecnologias e métodos. – suspensão de funcionamento ou encerramento da atividade. ATENÇÃO: verificar se todas as atividades exercidas estão contempladas no licenciamento sanitário
Informações autodeclaradas não condizentes com a situação de fato constatada no ato da ação fiscal, acarretando risco à saúde.	EI (total / parcial)	Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso V
	TI Indeterminado	Art. 51
	AI	Art. 30 – Inciso V
Presença de focos de propagação das arboviroses	AI	Art. 30 – inciso XXIII	Inobservância Decreto-Rio n° 42.795/2017
Ausência de EPIs ou EPCs	EI (total / parcial)	Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV
	TI indeterminado	Art. 51
	AI	Art. 30 – Inciso XXV
Insuficiência de EPIs ou EPCs	TI 15 dias	Art. 39 (Inciso III, alínea “c”)
DESOBEDIÊNCIA DE EI Quando se tratar de estabelecimentos sujeitos a LSF, LSAT, ASP e REPA.	AI	Art. 30 – Inciso XXVI
DESOBEDIÊNCIA DE EI Quando se tratar de estabelecimentos sujeitos a LSAR. (Atividades Relacionadas)	AI	Art. 30 – Inciso XXX
EMBARGO À FISCALIZAÇÃO	AI	Art. 30 – Inciso X	Obstar, embaraçar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções e, também, desacatar, intimidar, ameaçar, agredir, constranger ou tentar subornar servidor público integrante do órgão sanitário municipal.
Deixar de apresentar, quando exigida no ato da inspeção, documentos obrigatórios referentes ao exercício da atividade	AI	Art. 30 – Inciso XXXII
Não manter em local visível do estabelecimento a versão impressa da Licença Sanitária, bem como, conforme o caso, suas revalidações anuais. Não portar o veículo a versão impressa da Licença Sanitária, bem como suas revalidações anuais	AI	Art. 30 – Inciso XIV
Falta de condições higienicossanitárias em estabelecimentos, atividades, ambientes, máquinas, equipamentos e utensílios que interfiram diretamente no processo de trabalho ou que impeçam o exercício regular da atividade	EI (Total ou Parcial)	Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV
	TI indeterminado	Art. 51
	AI	Art. 30 – Inciso XXV
Falta de condições higienicossanitárias em estabelecimentos, atividades, ambientes, máquinas, equipamentos e utensílios que não interfiram diretamente no processo de trabalho ou que não impeçam o exercício regular da atividade	AI	Art. 30 – Inciso XXV
Acúmulo de inservíveis	TI 15 dias	Art. 39 (Inciso III, alínea “a”)
Ausência de Responsável Técnico	EI (Total ou Parcial)	Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso IV
	TI indeterminado	Art. 51
	AI	Art. 30 – Inciso IV
Abertura para o exterior sem proteção	TI 15 dias	Art. 39 (Inciso III, alínea “c”)	Combinar com regulamento específico de cada área
Utilização de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco em locais e ambientes proibidos	AI	Art. 30, Inciso XX	Lei Federal n° 9.294/96 e Decreto n° 2018/96

ANEXO II
Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Alimentos

Não Conformidades	Medidas Adotadas	Capitulação Regulamentar Decreto-Rio n° 45.585 / 2018	OBSERVAÇÕES
Alimento Impróprio para o Consumo (alimentos, produtos alimentícios, aditivos, bebidas, água envasada ou não, produtos de origem animal e vegetal)	AI	Art. 30 – Inciso II	Sem registro expedido por órgãos competentes de vigilância sanitária e de inspeção agropecuária – Em condições higienicossanitárias insatisfatórias – Que contrariem o disposto na legislação pertinente
	TAD	Art. 56 – Inciso II
	TI	Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte
	TAI	Art. 55
Alimento ingestão direta exposto sem proteção	AI	Art. 30 – Inciso XX C/C RDC 216/04 Item 4.10.4	Não se permite a proteção por meio de plásticos ainda que transparentes ou o uso de filó. Produtos com maior água de atividade e que contenham cremes e recheios deverão ser mantidos sob refrigeração. As equipes deverão orientar para que se dê preferência a colocação de balcões expositores fechados, que impeçam o acesso direto do público.
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Alimento embalado ou exposto em contato com material que possa transferir substância contaminante (uso de plásticos, papéis coloridos e jornais para envolver alimentos de qualquer natureza)	AI	Art. 30 – Inciso XX C/C RDC 216/04 Item 4.9.1
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Manipular, fracionar, embalar ou reembalar alimentos perecíveis ou alimentos prontos para consumo em condições inadequadas de temperatura	AI	Art. 30 – Inciso XV
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Expedir, transportar alimentos perecíveis ou alimentos prontos para consumo em condições inadequadas de temperatura	AI	Art. 30 – Inciso XV	Produtos industrializados, observar as temperaturas de conservação recomendadas pelos fabricantes, constantes nos rótulos.
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Alimentos perecíveis ou alimentos prontos para consumo que necessitem de refrigeração expostos ao consumo ou armazenados em temperaturas inadequadas à sua conservação	AI	Art. 30 – Inciso XV	Produtos industrializados, observar as temperaturas de conservação recomendadas pelos fabricantes, constantes nos rótulos.
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Descongelamento de alimentos à temperatura ambiente	AI	Art. 30 – Inciso XV
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Exposição à venda ou armazenamento de carne pré-moída sem registro em órgão competente.	AI	Art. 30 – Inciso II
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Industrialização de produto de origem animal (salga, ressalga, prensagem, cozimento, defumação, tempero)	AI	Art. 30 – Inciso II
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Produtos cárneos congelados de qualquer natureza, expostos a venda ou armazenados descongelados ou em fase de descongelamento	AI	Art. 30 – Inciso XV
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Utilizar óleos ou gorduras com sinais de saturação	AI	Art. 30 – inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.8.1	Descartar o óleo ou gordura. OBS: A empresa deve ter contrato com empresa coletora de resíduo líquido com apresentação de manifesto de resíduo.
Utilizar óleos ou gorduras com sinais de saturação	TAI	Art. 55
Reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres para armazenar alimentos, bebidas, produtos comestíveis de origem animal e vegetal, produtos dietéticos	AI	Art. 30 – inciso XVI	Descartar dos produtos INUTILIZAÇÃO IMEDIATA
	TAI	Art. 55
Utilização de gelo para bebida sem ser de água filtrada	AI	Art. 30 – inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.4.2	Descartar o gelo INUTILIZAÇÃO IMEDIATA
Utilização de gelo para bebida sem ser de água filtrada	TAI	Art. 55
Produto exposto ou armazenado em contato direto com gelo (ex: carne, pescado…)	AI	Art. 30 – Inciso XX
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Venda de produto a granel com acesso direto pelo consumidor	AI	Art. 30 – Inciso II c/c art 21 Decreto 6538 de 17/02/19
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
Alimentos em estoque temporário (ingredientes para reposição) sem identificação (rotulagem mínima).	AI	Art. 30 – inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.7.4	NOTIFICAÇÃO EM TVS “As matérias-primas e ingredientes que não forem utilizados em sua totalidade devem ser adequadamente acondicionados e identificados com rotulagem mínima: nome do produto, data de fracionamento e prazo de validade, conforme estabelecido na RDC 216/04” 1) A data de validade indicada na etiqueta não poderá ultrapassar a validade estabelecida pelo fabricante, respeitando-se as orientações quanto ao consumo após abertura da embalagem original. 2) Recomenda-se a manutenção das notas fiscais e do rótulo constante da embalagem original dos produtos industrializados.
	TAI	Art. 55
Alimentos preparados sem identificação (rotulagem mínima).	AI	Art. 30 – inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.8.6	NOTIFICAÇÃO EM TVS ‘Providenciar identificação mínima dos produtos, com aposição de etiquetas constando: Nome do produto, data de fabricação e data de validade, conforme RDC 216/04” – A data de validade indicada na etiqueta deve obedecer aos critérios da RDC 216/04, que estabelece o prazo máximo de 5 dias para alimentos preparados, desde que mantidos sob temperatura de 4°C ou inferior.
Alimentos preparados sem identificação (rotulagem mínima).	TAI	Art. 55
Alimentos (matérias-primas e ingredientes) mantidos em estoque permanente sem identificação de origem.	AI	Art. 30 – Inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.7.5
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55
Manutenção de alimentos impróprios para o consumo, alterados ou deteriorados ou com validade expirada há mais de 48 horas, mesmo que identificados e isolados.	AI	Art. 30 – Inciso XX c/c parag. 2° Art.62 Dec. 6538/1983
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
FRAUDAR, FALSIFICAR, ALTERAR ou ADULTERAR alimentos, bebidas, água, produtos de origem animal e vegetal	AI	Art. 30 – inciso XXIV	Inutilização Imediata
	TAI	Art. 55
Reformar, reaproveitar, expor à venda ou entregar ao consumo produto considerado impróprio (utilização de sobras, colocação de novo rótulo)	AI	Art. 30 – inciso XXVII	Inutilização Imediata
	TAI	Art. 55
ROTULAGEM INCOMPLETA Rotular alimentos, produtos alimentícios, bebidas, água, produtos de origem animal e vegetal, contrariando ao disposto na legislação aplicável específica	AI	Art. 30 – inciso XVII	NOTIFICAÇÃO EM TVS ‘Providenciar identificação dos produtos, com aposição de etiquetas conforme RDC 259/02; RDC 359/03; RDC 26/2015; Lei 10.674/03”
	TI	Art. 39 – Prazo 15 dias	Para adequações necessárias
	TAD	Art. 56 – Inciso III	Manter em depósito até correção da rotulagem
AUSÊNCIA DE ROTULAGEM	AI	Art. 30 – inciso II	NOTIFICAÇÃO EM TVS ‘Providenciar identificação dos produtos, com aposição de etiquetas conforme RDC 259/02; RDC 359/03; RDC 26/2015; Lei 10.674/03”
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte	Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo
	TAI	Art. 55	Inutilização imediata
EXCLUSIVO INDÚSTRIA Alterar o processo de fabricação de produtos, modificar os seus componentes básicos, nome e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão competente	AI	Art. 30 – inciso XVIII
	TI	Art. 39 – Prazo 15 dias c/c RDC 259/02	Para adequações necessárias
	TAD	Art. 56 – Inciso III	Manter em depósito até correção da rotulagem
	TAI	Art. 55	Produto Impróprio para consumo
Promover o abate de animais em estabelecimentos e locais que não possuam o devido registro no órgão competente	AI	Art. 30 – inciso XXXI	ABATE CLANDESTINO
Câmaras ou balcões de exposição de alimentos resfriados ou congelados sobrecarregados ou arrumados de forma a não permitir o acesso para inspeção das mercadorias ali estocadas.	AI	Art. 30 – inciso XXXIII
	TAI	Art. 55	Produto Impróprio para Consumo
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único	– Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo – 10 dias para apresentação de manifesto de descarte
	TI	Art. 39 – 15 dias c/c RDC 216 item 4.7.3	Produtos com Características sensoriais preservadas, TI para arrumação
Falsificar registros de produtos, carimbos oficiais, rótulos e embalagens	AI	Art. 30 – inciso XXXVI
	EI TI	Art. 49 Art. 51
	TAI	Art. 55	Inutilização Imediata
	TAD TI	Art. 56 – Inciso II Art. 56 – § único	– Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo – 10 dias para apresentação de manifesto de descarte
Aplicar produtos químicos para o controle de roedores, vetores e demais pragas, negligenciando normas que assegurem a sua eficácia ou previnam o risco de intoxicação de pessoas e animais	AI	Art. 30 – inciso XIX	APLICAÇÃO DE PRODUTO QUÍMICO SEM PROTEÇÃO
Varrer a seco	AI	Art. 30 – Inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.2.4
Armazenamento de produto de limpeza (saneante, desinfetante) com alimento / produto alimentício	AI	Art. 30 – Inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.2.4
Falta de higiene nos equipamentos / utensílios	AI	Art. 30 – Inciso XXV
Falta de higiene na manipulação	AI	Art. 30 – Inciso II
Falta de higiene no transporte	AI	Art. 30 – Inciso II
Falta de higiene no armazenamento; depósito; exposição; expedição	AI	Art. 30 – Inciso II	Observação: A autoridade sanitária providenciará a interdição de estabelecimentos, locais, setores, atividades, ambientes, instalações, equipamentos e máquinas sempre que constatar o descumprimento de requisito técnico indispensável à preservação da saúde individual e coletiva.
Falta de higiene no gabinete sanitário	AI	Art. 30 – inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.2.1
Ausência ou desabastecimento de papeleira e/ou saboneteira	AI	Art. 30 – inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.1.3
Falta de uniforme	AI	Art. 30 – inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.6.3
Uniforme incompleto	TI	Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item 4.6.3- prazo 15 dias	“Providenciar uniforme completo em cor clara para todos os manipuladores de alimentos, proteção para cabelos, calçado fechado”
Ausência de asseio pessoal, unhas grandes e/ou com esmalte; uso de adornos	AI	Art. 30 – inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.6.6
Tocar direto com as mãos em alimentos de ingestão direta (ausência de pegadores, luvas)	AI	Art. 30 inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.6.5
Manusear dinheiro e alimento em operações consecutivas	AI	Art. 30 inciso XX C/C216/04 item 4.6.5
Ausência de filtro de água no estabelecimento	AI	Art. 30 – inciso XX C/C Art. 1° parágrafo único da Lei 7047/2015
Utilizar estabelecimento comercial como habitação ou dormitório	AI	Art. 30 – inciso XX C/C Art. 61 parágrafo único inciso II da Lei 6538.
NBCAL (Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras)	AI	Art. 30 – inciso VI c/c Lei 11.265/2006
Balcões expositores de peixaria com pescado fracionado (filet, postas…) sem protetores contra o acesso do público ao alimento	TI	Art. 39 inciso II alínea A- prazo 30 dias c/c art 21 do Decreto Lei 6538/83	“Providenciar colocação de pestanas protetoras com altura mínima que efetivamente impeça o contato manual do peixe fracionado pelo público consumidor Garantir a devida separação na exposição entre o pescado fresco e o fracionado”
Uso de estrados no interior de câmaras de manutenção de produtos resfriados ou congelados em toda a extensão de seu piso	TI	Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 4.7.6- prazo 15 dias	“Adequar a colocação de estrados na câmara de forma a garantir área livre de circulação sem que os mesmos sejam usados como sobrepiso”
Prateleiras de depósito de gêneros secos ou prateleiras internas de geladeiras, balcões frigoríficos e câmaras não impermeabilizadas (madeira).	TI	Art. 39 – inciso II alínea A c/c RDC 216 item 4.11.7- prazo 30 dias	“Proceder a impermeabilização e atender aos critérios de superfícies de fácil limpeza, lisa e impermeável e resistente”
Balcões de autosserviço (“self-service”) em restaurantes e congêneres sem protetor superior em toda a extensão da área de exposição de alimentos	TI	Art. 39 inciso II alínea A c/c RDC 216 item 4.10.4 – prazo 30 dias	“Providenciar protetor superior suficiente para cobrir toda a área de exposição de alimentos evitando a contaminação física e perdigotos”
Ausência de lavatório equipado para higienização das mãos dos manipuladores na área de manipulação	AI	Art. 30 inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.1.13	“Providenciar lavatório para higienização das mãos dos manipuladores, devidamente equipado com dispenser para sabão líquido (caso o sabão não seja antisséptico, instalar também dispenser para álcool 70° apresentação em gel), toalheiro com toalhas descartáveis e recipiente coletor de lixo dotado de tampa de acionamento não manual.”
Utensílios em madeira	TI	Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item 4.1.17- prazo 15 dias	“Substituir os utensílios em madeira por outros que sejam constituídos por material de fácil higienização”
Tábuas de corte desgastadas	TI	Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item 4.1.15 – prazo 15 dias	“Substituir as tábuas de corte por outras de material lavável e que esteja em perfeito estado de conservação”
Sacos de confeito de pano	TI	Art. 39 inciso III alínea Cc/c RDC 216 item 4.1.15 – prazo 15 dias	“Substituir sacos de confeito por outros que sejam constituído por material de fácil higienização ou descartáveis”
		15 dias	“por outros que tenham a”
Utilização de panos de limpeza	TI	Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item 4.2.6- prazo 15 dias	“Substituir os panos de limpeza por outros que sejam descartáveis”
Aberturas para exterior sem proteção	TI	Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item 4.1.4 – prazo 15 dias	“Instalar telas milimétricas em todas as aberturas para o meio externo”
Portas de sanitário / vestiário sem fechamento automático	TI	Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item 4.1.12- prazo 15 dias	“Instalar dispositivo nas portas para que as mesmas tenham fechamento automático”
Ausência de tampo / sobretampo	TI	Art. 39 inciso III alínea C c/c art 65 parágrafo 5° do Decreto Lei 6538/83- prazo 15 dias	“Repor tampo/sobretampo nos vasos sanitários”
Tampa de ralo sem proteção	TI	Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item 4.1.5- prazo 15 dias	“Substituir as tampas dos ralos por outras que possuam dispositivo de abre/fecha”
Depósito de resíduos inadequado, tampa com acionamento manual, sem identificação	TI	Art. 39 – inciso III alínea C c/c RDC 216 item 4.5.2 – prazo 15 dias	“Substituir os depósitos de resíduos por outros que sejam constituído por material impermeável, de fácil higienização, possuam tampa sem acionamento por pedal, sejam identificados”
Coleta de Amostra de Produtos e Bens de Consumo de interesse a Saúde	TAAA	Art. 57	Programas de Monitoramento de Qualidade, Denúncia, Surtos, Demandas de Outros Orgãos
Laudo Insatisfatório com resultado definitivo (Exceto Rotulagem Inadequada)	AI	Art. 30 – inciso XX c/c Art. 46 parágrafo 1° inciso V
Laudo Insatisfatório com resultado definitivo (Rotulagem Inadequada)	AI	Art. 30 – inciso XVII c/c Art. 46 parágrafo 1° inciso V

ANEXO III
Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Serviços de Interesse à Saúde

1 – Aspectos Gerais
INADEQUAÇÕES COMUNS
Não Conformidades		Medidas Adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018	OBSERVAÇÕES
Ausência de coletor adequado para descarte de resíduo perfurocortante		EI (total / parcial)		Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV	Inobservância RDC / ANVISA n° 222/2018
		TI (indeterminado)		Art. 51
		AI		Art. 30 – Inciso XXV
Insuficiência de coletor adequado para resíduo perfurocortante		TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “c”)	Inobservância RDC / ANVISA n° 222/2018
Ausência de Procedimentos Operacionais Padronizados – POP (em caso de acidente por punção com extravasamento de drogas); para atendimento imediato a reações adversas e contrato de remoção do paciente para serviços de maior complexidade		TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	Inobservância RDC ANVISA N° 15 de 15/03/12 RDC ANVISA N° 63 de 25/11/11
Ausência de autoclave adequada;ausência de pias destinadas ao reprocessamento de artigos; ausência de equipamentos e materiais específicos para lavagem dos artigos (escovas, cuba ultrassônica, jato…)		EI (total / parcial)		Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV	Inobservância Protocolo para Higienização das Mãos em serviços de Saúde MS/ANVISA/Fiocruz de 09/07/2013 RDC ANVISA 15/2012 MS/1994 – Manual de Processamento de Artigos e Superfícies – ANVISA 2012 Comércio atacadista, armazenamento e transporte: Art 3° inciso II e II do Decreto 8077/13 c/c RDC de BP RDC n° 42 de 25/10/2010
		TI (indeterminado)		Art. 51
		AI		Art. 30 – Inciso XXV
Deficiência nos processos de higienização dos ambientes, superfícies e artigos		AI		Art. 30 inciso XX	Inobservância Protocolo para Higienização das Mãos em serviços de Saúde MS/ANVISA/Fiocruz de 09/07/2013 RDC ANVISA 15/2012 MS/1994 – Manual de Processamento de Artigos e Superfícies – ANVISA 2012
Ausência de pia para higienização de mãos		AI		Art. 30 inciso XX	Inobservância Resolução – RDC N° 63, de 25/11/11 Resolução – RDC N° 36, de 25/07/13
Ausência de dispensador para sabão líquido, porta-papel toalha e lixeira com tampa sem acionamento manual		AI		Art. 30 inciso XX	Inobservância Resolução – RDC N° 63, de 25/11/11 Resolução – RDC N° 36, de 25/07/13
Falta de higiene no sanitário		AI		Art. 30 inciso XX	Inobservância Resolução – RDC N° 63, de 25/11/11 Resolução – RDC N° 36, de 25/07/13
Produtos sem registro, com prazo de validade expirado ou acondicionado / armazenado de forma irregular.		TAD		Art. 56 – Inciso I	Inobservância Apresentação de manifesto de descarte emitido por firma credenciada No caso de comércio atacadista, armazenamento e transporte – Base legal: Art 12 Lei 6360/76 e Art 7° Decreto 8077/13 / Art 10, inciso IV da Lei 6437/77
		TI 10 dias		Art. 39 c/cArt. 56 – § único
		AI		Art. 30 – Inciso II
Ausência de preparação alcoólica nas áreas de atendimento; detergente específico para limpeza dos artigos; equipamento/material adequado para secagem dos artigos e identificação ou insuficiência de dados na embalagem dos artigos processado, estocagem inadequada do material esterilizado ou descarte inadequado de artigos		TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “c”)	Inobservância RDC ANVISA 42/2010 RDC / ANVISA n° 63/ 2011 Res. RE / ANVISA n° 2606 de 11/08/2006 RDC / ANVISA n° 222/2018
Quantitativo insuficiente de equipamentos e materiais específicos para lavagem dos artigos (escovas, cuba ultrassônica, jato…)		TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)	Inobservância RDC ANVISA 15/2012 Res. SES-RJ n° 1.219/2015
Ausência de manutenção corretiva em mobiliários e superfícies		TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)	Inobservância RDC ANVISA 50/2002 RDC ANVISA 63/2011
Ausência de validação do processo de esterilização por autoclave ou reaproveitamento de artigos de uso único		AI		Art. 30 – inciso XXV	Inobservância Res. RE / ANVISA n° 2606/2006 RE / ANVISA n° 2.605/2006 Manual de Processamento de Artigos e Superfícies do MS/ 1994
Má conservação ou falta de manutenção atualizada do equipamento		TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)	Inobservância RDC / ANVISA n° 02/2010
Não dispor de privacidade para o paciente na realização de exames clínicos ou procedimentos e Ausência de sanitário privativo, anexo à sala de exames, conforme a natureza do exame		TI 60 dias		Art. 39 (inciso I)	Inobservância RDC / ANVISA 63/2011
2 – Serviços Assistenciais Especializados
SERVIÇOS DE ENDOSCOPIA
Não Conformidades	Medidas Adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Ausência de exaustão para CME/área de esterilização química	EI (total / parcial)		Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA 6/2013
	TI (indeterminado)		Art. 51
	AI		Art. 30 – Inciso XXV
Não apresentar livro de registro diário de pacientes/exames realizados e de intercorrências e eventos adversos	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 6/2013
Não apresentar livro de controle de entorpecentes	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA 6/2013
Ausência de sala de recuperação nos serviços de endoscopia tipo II e tipo III com materiais mínimos para as intercorrências, tais como: termômetro; esfigmomanômetro; estetoscópio; oxímetro de pulso com alarme; oxigênio a 100%; aspirador; desfibrilador; suporte para fluido endovenoso e carro ou maleta para atendimento de emergência cardiorrespiratória, contendo ressuscitador manual do tipo balão auto-inflável com reservatório e máscara – ambu, cânulas naso e orofaríngeas, laringoscópio com lâminas, tubos endotraqueais sondas para aspiração, materiais e medicamentos emergenciais).	EI (parcial / total)		Total Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV Parcial Art. 52			Inobservância RDC / ANVISA 6/2013 Res CREMERJ 154/2000
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – Inciso XXV
Ausência de contrato/convênio com empresa de remoção de pacientes para atividades que realizem exames com sedação (tipo II e III).	EI (parcial / total)		Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 6/2013
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – Inciso XXV
SERVIÇOS DE VACINAÇÃO E IMUNIZAÇÃO HUMANA
Não Conformidades	Medidas Adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Ausência de medicamentos/ materiais para atendimento imediato a reações adversas relacionadas à vacinação	EI (parcial / total)		Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 197/2017 Resolução SMS n° 3924/2018
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – Inciso XXV
Ausência de Procedimentos Operacionais Padronizados – POP para atendimento imediato a reações adversas relacionadas à vacinação, com remoção do paciente para serviços de maior complexidade	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 197/2017 Resolução SMS n° 3924/2018
Ausência de: equipamentos de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de vacinas; de termômetro de momento com aferição de temperatura máxima e mínima; mapa de controle de temperatura	EI (parcial / total)		Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 197/2017 Resolução SMS n° 3924/2018
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – Inciso XXV
Vacinas acondicionadas em condições inadequadas de temperatura ou organização	TAD		Art. 56 – Inciso I			Inobservância Apresentação de manifesto de descarte emitido por firma credenciada RDC ANVISA n° 222/18
	AI		Art. 30 – inciso XV
	TI 10 dias		Art. 39 c/c Art. 56 – § único
Não possuir termômetro calibrado	AI		Art. 30 inciso XV			Inobservância RDC / ANVISA n° 197/2017 Resolução SMS n° 3924/2018
Insuficiência de:equipamentos de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de vacinas	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “c”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 197/2017 Resolução SMS n° 3924/2018
Ausência de identificação de caixas térmicas	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 197/2017 Resolução SMS n° 3924/2018
Insuficiência de caixas térmicas higienizáveis	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 197/2017 Resolução SMS n° 3924/2018
Ausência de: Plano de Contingência para eventual falta de energia; prontuário individual com registro de vacinas aplicadas e registro de capacitação periódica para atendimento a eventos adversos	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 197/2017 Resolução SMS n° 3924/2018
SERVIÇOS DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA/QUIMIOTERAPIA
Não Conformidades	Medidas Adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Ausência de medicamentos, materiais e equipamentos para atendimento a reações adversas (Exemplos: carro de parada, ponto de oxigênio e material para entubação completo)	EI (parcial / total)		Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 220/2004
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – Inciso XXV
Ausência de registro de capacitação periódica	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 220/2004
Ausência de kit-derramamento identificado e disponível nas áreas de manipulação, armazenamento, administração e transporte de produtos neoplásicos	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “c”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 220/2004 Portaria GM/MS n° 2.616/1998 Resolução COFEN n° 210/1998
Ausência de contrato com empresa manipuladora de citostáticos licenciada junto à Vigilância Sanitária, em caso de terceirização.	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 220/2004
HOSPITAL – DIA (DAY CLINIC)
Não Conformidades	Medidas Adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Falta de Sala de Recuperação Pós Anestésica – RPA destinada aos pacientes do Centro Cirúrgico; RPA sem materiais, equipamentos e produtos para suporte à vida, conforme a complexidade do serviço	EI (parcial / total)		Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV			Inobservância Res. CREMERJ n° 180/2001 Res. CREMERJ n° 215/06
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – Inciso XXV
3 – Serviços de Diagnóstico por Imagem
SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO (COMUM A TODOS OS SERVIÇOS COM RADIAÇÃO IONIZANTE)
Não conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Ausência do Laudo do LCR na validade; monitoramento dosimétrico (individual); vestimentas plumbíferas (VPI) e presença de mais de um equipamento por sala	EI (parcial / total)		Art. 49 c/c Art. 30 – Inciso XXV			Inobservâncias Art. 138 Dec. Estadual n° 1754/1978, alterado pelo art. 1° Dec. Estadual n° 21.231/1994. Portaria MS/SVS n° 453/1998
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – Inciso XXV
Não apresentação: comprovação de treinamento da equipe técnica em radioproteção; últimos relatórios de doses, com investigação de doses elevadas (superiores a 1,5mSv) e protocolo de técnicas radiográficas junto ao painel de comando ou tabela de exposição incompleta	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância Portaria MS/SVS n° 453/1998 (item 3.6)
Ausência de suporte apropriado para VPI; sinalização luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso e símbolos e informações de advertência	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)			Inobservância Portaria MS/SVS n° 453/1998 (item 4.3)
Presença de materiais inservíveis na área controlada	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância Portaria MS/SVS n° 453/1998 (item 4.3)
RADIODIAGNÓSTICO ODONTOLÓGICO
Não Conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Esterilização inadequada de moldeiras, posicionadores e afastadores	EI (parcial)		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservância Res. SES n° 1.219/2015 – Art. 29
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
MAMOGRAFIA
Não Conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Não apresentação de testes de força de compressão na mama (entre 11 e 18 kgf); falta de diafragma regulável ou iluminação para limitar o campo de radiação à região de interesse clínico; não dispor de fantoma de mama para testes de qualidade de imagem. Não realização mensal de avaliação da qualidade da imagem com fantoma mamográfico; ausência de processadora específica e exclusiva para mamografia (no caso de processamento químico); Negatoscópio com luminância deficiente (ideal com luminância entre 3.000 e 3.500 nit) e utilização indevida de filme para laudar quando empregar tecnologia digital	EI (parcial)		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservância Portaria MS/SVS n° 453/1998 (item 4.18)
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Não realização diária dos testes relativos ao processamento químico da imagem	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância Portaria MS/SVS n° 453/1998 (item 4.47)
TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
Não conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Não dispor de padronização e controle no modo de condução operacional na realização do exame, bem como em sua análise (tabelas de exposição)	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância Portaria MS/SVS n° 453/1998 (item 4.25)
Não dispor de objeto simulado (fantoma) para calibrações e testes de constância, incluindo ruído e uniformidade da imagem	EI (parcial)		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservância Portaria MS/SVS n° 453/1998 (item 4.22)
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
DENSITOMETRIA ÓSSEA
Não Conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Não dispor de padronização e controle no modo de condução operacional na realização do exame, bem como em sua análise	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 2/2010 – Art. 5°
Não apresentação de testes diários de qualidade; não dispor de bloco de calibração (teste diário) e fantoma de coluna (teste semanal)	EI (parcial)		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 2/2010 – Art. 2°
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
Não Conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Ausência de sinalização nas portas de acessoquanto à proibição da entrada de pessoas com implantes e objetos metálicos (em português)	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 36/2013
Questionário de triagem incompleto, não rastreando presença de tatuagens e outros itens necessários	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 36/2013
Ausência de proteção auditiva para o paciente e Ausência de comunicação entre a sala de comando e a sala de exames e não visualização do paciente	EI (parcial)		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservâncias RDC / ANVISA n° 36/2013 RDC / ANVISA n° 2/2010
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
ULTRASSONOGRAFIA
Não Conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Não utilização de preservativos de revestimento dos transdutores	EI (parcial) Interdição para exames transvaginal / transretal		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservâncias RDC / ANVISA n° 36/2013 RDC / ANVISA n° 63/2011
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Não dispor de Protocolo de cuidado da punção aspirativa por agulha / biópsia	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservâncias RDC / ANVISA n° 63/2011 RDC / ANVISA n° 36/2013
REALIZAÇÃO DE EXAMES COM RISCO SISTÊMICO
Não Conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Não dispor de Termo de Ciência a ser assinado pelo paciente acerca de reações adversas na administração de contrastes endovenosos	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 63/2011 RDC / ANVISA n° 36/2013
Carrinho de parada incompleto	EI (parcial)		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 63/2011 RDC / ANVISA n° 36/2013
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
4 – Serviços de Terapia Renal Substitutiva
Não Conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
A unidade de assistência não oferta a modalidade hemodiálise com um médico nefrologista e enfermeiro para cada 50 pacientes/turno e assistente social, nutricionista e psicólogo	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “b”)			Inobservância Portaria GM/MS n° 1.675/2018 (art. 83 e 84)
Não é obedecida a proporção de 01 médico nefrologista e 01 enfermeiro para cada 50 pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) e diálise peritoneal automática (DPA).	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “b”)			Inobservância Portaria n° 1.675/2018 (art. 82)
A unidade de assistência não oferta a modalidade de hemodiálise com um técnico de enfermagem para cada 06 pacientes por sessão.	AI		Art. 30 – inciso XXV			Inobservância Portaria n° 1.675/2018 (arts. 83 e 84)
O serviço de diálise não mantém disponível documentação e registro referentes aos: contratos de serviços terceirizados; educação permanente da equipe; mecanismos de avaliação da qualidade e monitoramento dos seus processos por meio de indicadores ou de outras ferramentas; prontuário com todas as informações referentes à evolução clínica e à assistência prestada ao paciente.	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 63/2011 – Art. 23
Os pacientes pediátricos (até doze anos completos) não são acompanhados por nefrologista capacitado.	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “b”)			Inobservância Portaria GM/MS n° 1.675/2018 (arts. 85)
Não garantir a assistência ao paciente em caso de intercorrências relacionadas ao processo de diálise, incluindo mecanismos que garantam a continuidade da atenção quando houver necessidade de remoção.	AI		Art. 30 – Inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 11/2014 – art. 12
Ausência de: protocolos de segurança do paciente e não os monitora através de indicadores; controle ineficaz das IRAS; comprovação da limpeza e desinfecção obrigatória da máquina e das superfícies que entraram em contato com o paciente, ao final de cada sessão; Programa de Gerenciamento de Tecnologias; Núcleo de Segurança do Paciente (NSP)	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 36/2013 – art. 7° – inciso VI
Preparo e identificação inadequados das soluções parenterais de pequeno volume; realização de reprocessamento manual de dialisadores; ausência ou inadequação de fluxo de processamento no reuso.	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 45/2003 – anexo II item 3.1.7
Máquinas de Hemodiálise em estado precário de funcionamento e conservação.	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 63/2011 – art. 23
Ausência de área específica para guarda de caixas de dialisadores e linhas reprocessadas.	TI 60 dias		Art. 39 inciso I			Inobservância RDC / ANVISA n° 11/2014 – art. 18
Surto de soroconversão para Hepatite C.	EI (Parcial p/ Novas Admissões)		Art. 49			Inobservância Determinação da Resolução SES-RJ n° 1.443/2016 – art. 8°
	TI indeterminado		Art. 51
5 – Laboratórios, Posto de Coleta e Controle de Vetores e Pragas Urbanas
LABORATÓRIOS E POSTOS DE COLETA
Não Conformidades	Medidas Adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Ausência de: sala técnica para do setor para armazenamento e processamento de amostras biológicas contendo centrifuga, geladeira, pia e bancada com área útil de trabalho; exclusividade do setor para coleta de material biológico: sala ou box de coleta exclusivos para a atividade; box ou da sala de coleta com maca ou cadeira reclinável em pelo menos um ambiente; pré processamento de amostras biológicas antes de transportadas até o laboratório central (deve transportar em tubos primários de coleta, centrifugados quando necessário , no prazo para garantir a integridade da amostra); Posto de Coleta vinculado a mais de um Laboratório; artigos para coleta (agulhas, seringas e tubos de coleta a vácuo), estéril, descartável e de uso único, adequados ao tipo de teste analítico em cada amostra; rastreabilidade das amostras deste a coleta até o resultado final; mapa de trabalho físico ou eletrônico; controle de qualidade interna para o laboratório clínico; equipamentos necessários na área técnica do Laboratório para realização dos exames descritos nos laudos de análises	EI parcial		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 302/2005
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Insumos e reagentes acondicionados em condições inadequadas e presença de artigos para coleta (agulhas, seringas e tubos de coleta a vácuo) fora do prazo de validade e sem registro na ANVISA	TAD		Art. 56 – Inciso I			Apresentação de manifesto de descarte emitido por firma credenciada
	AI		Art. 30 – inciso XV
	TI 10 dias		Art. 39 c/c Art. 56 – § único
Ausência de: registro de temperatura nos equipamentos e no transporte (saída do posto coleta e chegada ao laboratório); manutenção de equipamentos do posto de coleta ou do laboratório; adequação na estocagem/transporte de amostras biológicas guardadas após coleta, conforme a necessidade de cada analito; validação do processo para transporte de amostras biológicas; armazenamento de materiais sem controle de estoque e controle e registro térmico; identificação de frascos com antissépticos (nome,data de envase e validade fabricante, n° de lote)	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 302/2005
Ausência de: área útil de trabalho antes do envio de amostras; conforto luminoso/térmico para as atividades desenvolvidas; exaustão na área técnica do laboratório para manipulação de reagentes voláteis	TI 60 dias		Art. 39 (inciso I)			Inobservância RDC / ANVISA n° 302/2005
Ausência de pallets e de tampas para os corantes ou incorretamente tampadas e sem rótulos de identificação	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “c”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 302/2005
Ausência de contrato formal entre as partes (Laboratório central e PC)	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 302/2005
Ausência de filtragem de corantes e de procedimentos/ Instruções analíticos, incluindo o controle de qualidade específico de cada exame	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 302/2005
IMUNIZACAO E CONTROLE DE PRAGAS URBANAS
Não Conformidades	Medidas Adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/201			OBSERVAÇÕES
As instalações não são de uso exclusivo para a atividade pretendida, sendo a instalação do estabelecimento operacional próximo a áreas comerciais e residenciais e utilização de produtos saneantes, desinfestantes de venda restrita ou de venda livre, sem registro no órgão competente	EI		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 52/2002 Lei Estadual n° 7.806/2017
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Ausência de local identificado para a guarda de equipamento de aplicação e de proteção individual	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 52/2002 Lei Estadual n° 7.806/2017
Ausência procedimentos escritos para orientação do uso e guarda dos EPIs e programa de treinamentos para capacitação técnica dos profissionais (armazenagem, transporte, manipulação ou aplicação de saneantes)	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 52/2002 Lei Estadual n° 7.806/2017
Ausência de tanque dotado de instalações hidráulicas para lavagem dos equipamentos de aplicação; armários individualizados para funcionários, com dois compartimentos independentes destinados a guarda de roupa limpa e de roupa impregnada de desinfestante	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 52/2002 Lei Estadual n° 7.806/2017
Ausência de POP para: retirar resíduos de desinfestante através de banho e da troca de roupa e procedimentos em caso de ocorrência de acidentes com os desinfestantes domissanitários; diluição ou outras manipulações autorizadas para produtos saneantes desinfestantes, da técnica de aplicação, da utilização e manutenção de equipamentos, de transporte, de destinação final; acidente, derrame de produtos químicos, saúde e biossegurança	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 52/2002 Lei Estadual n° 7.806/2017
Ausência de PMSO – incluindo exames da colinesterase e PPRA	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 52/2002 Lei Estadual n° 7.806/2017
Ausência de comprovante de execução de serviço (CES) para prestação de serviços de controle de vetores e pragas urbana	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 52/2002 Lei Estadual n° 7.806/2017
EPIs, uniformes sobressalentes, equipamentos de aplicação em perfeito estado de conservação (mangueiras, filtros, hastes, bicos, reguladores e outros)	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “c”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 52/2002 Lei Estadual n° 7.806/2017
6 – Instituições de longa permanência para idosos, estrutura de apoio e assistência a paciência no lar, comunidade terapêutica
Ausência de: Corpo Técnico e ou do profissional médico;Boas Práticas do Serviço de Nutrição.	EI Parcial (novas admissões)		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XX			Inobservância Lei Estadual n° 3.875/2002 RDC / ANVISA n° 283/2015
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XX
Desabastecimentodos gêneros alimentícios e não manter os mesmos fracionados com data e prazo de validade	AI		Art. 30 inciso XX			Inobservância RDC / ANVISA n° 216/2004
Ausência de: cardápios elaborados por profissional nutricionista; Manual de Boas Práticas para o serviço de nutrição; prontuário com registros atualizados efetuados pela equipe multidisciplinar e plano de trabalho individualizado por idoso	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância Lei Estadual n° 3.875/2002 RDC / ANVISA n° 283/2015 RDC / ANVISA n° 216/2004 Lei Federal n° 10.741/2003 art. 50 – inciso XV
Ausência de tela milimétrica no serviço de nutrição	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 216/2004
Não possuir: acomodações e refeitório adequado	TI 60 dias		Art. 39 (inciso I)			Inobservância RDC / ANVISA n° 283/2015 RDC / ANVISA n° 50/2002
Desabastecimentodos gêneros alimentícios e não manter os mesmos fracionados com data e prazo de validade	AI		Art. 30 inciso XX			Inobservância RDC / ANVISA n° 216/2004
ESTRUTURA DE APOIO E ASSISTÊNCIA A PACIENTE NO LAR – HOME CARE
Não conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Ausência das Boas Práticas sobre o regulamento técnico de funcionamento de serviços que prestam atenção domiciliar.	EI Parcial (Novas Admissões)		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservância RDC / ANVISA n° 11/2006 Lei Estadual n° 3.875/2002
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Inadequação na apresentação ouausência de prontuários eletrônico	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 11/2006
Não apresentação do Plano de Atenção Domiciliar	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 11/2006
Não dispor das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento da dispensação e da comercialização de produtos	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 44/2009
Presença de inservível na estrutura física	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 11/2006
COMUNIDADE TERAPÊUTICA / DEPENDÊNCIA QUÍMICA
Não conformidade	Ações adotadas		Decreto-Rio n° 45.585/2018			OBSERVAÇÕES
Desabastecimentodos gêneros alimentícios e não manter os mesmos fracionados com data e prazo de validade	AI		Art. 30 inciso XX			Inobservância RDC / ANVISA n° 216/2004
Não possuir: fichas individualizadas; registros das atividades, atendimentos em CAPS AD ou em outras Unidades de Saúde de referência.	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 29/2011
Não manter a forração de colchão por material impermeável.	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 63/2011
Não possuir refeitório adequado	TI 60 dias		Art. 39 (inciso I)			Inobservância RDC / ANVISA n° 216/2004 RDC / ANVISA n° 50/2002
7 – Odontologia
Inobservância quanto à proibição de coexistência de mais de um equipo odontológico em uma mesma sala, com separação por paredes ou divisórias entre os equipos respeitando a altura de 2.10 metros; inadequação da proteção acústica do compressor	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 50/2002 Res. SES-RJ n° 1.219/2015
Ausência ou inadequação de: área destinada ao abrigo temporário de resíduos; depósitode material de limpeza (DML)	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância RDC / ANVISA n° 50/2002 Res. SES-RJ n° 1.219/2015
Ausência de Laudo de Proteção Radiológica dos Aparelhos de RX	EI Parcial (equipamento)		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV			Inobservância Res. SES-RJ n° 1.219/2015 Portaria MS/SVS n° 453/1998
	TI indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Ausência ou conservação inadequada de vestimenta de proteção radiológica (providenciar suporte para as vestimentas plumbíferas)	AI		Art. 30 – inciso XXV			Inobservância Res. SES-RJ n° 1.219/2015 Portaria MS/SVS n° 453/1998
Ausência de fluxo de transporte de material até a área exclusiva de esterilização; esterilização de instrumentais, brocas e moldeiras de forma coletiva ou inadequada; câmara escura inadequada; inobservância das trocas regulares, a cada paciente, das barreiras transitórias em alças, cadeiras, ponteiras e outros locais críticos	AI		Art. 30 – inciso XXV			Inobservância Res. SES-RJ n° 1.219/2015 Manual de Boas Praticas de Processamento de Artigos / OMS 2016
8 – Hospitais
Não Conformidades	Medidas Adotadas		Decreto – Rio n° 45585/2018			Observações
Estrutura física inadequada, comprometendo fluxos e processos de trabalho	TI 60 dias		Art. 39 (inciso I)			Inobservância ANVISA RDC n° 50/2002 ANVISA RDC n°15/2012
	EI Parcial		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV
	TI Indeterminado		Art. 51ou Art 52 parcial
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Indefinição ou Prática inadequada dos processos de trabalho nos setores	TI (15 dias) ou		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância ANVISA RDC n° 63/2011, ANVISA RDC n° 15/2012, ANVISA RDC n° 07/2010, ANVISA RDC n° 220/2004, ANVISA RDC n° 36/2008, ANVISA RDC n° 36/2013, ANVISA RDC n° 42/2010, ANVISA RDC n° 216/2004, ANVISA RDC n° 171/2006, ANVISA RDC n° 42/2010, Portaria MTE n° 485/2005 (Aprova NR-32), ANVISA RDC n° 222/2018, ANVISA Proc. de Roupas em Serv. de Saúde e Prev. de Riscos 2009
	EI Parcial		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV
	TI Indeterminado		Art. 51ou Art 52 parcial
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Ausência de Recursos Humanos suficientes com capacitação /desenvolvimento de RH	TI 30 dias		Art. 39 (inciso II; alínea “b”)			Inobservância Resolução COFEN n° 543/2017 e Lei de Exercício Profissional n° 7498 de 25/6/86, Res. CFM n° 1971/2011, Res. CFM n° 2077/2014, Res. CFN n° 600/2018
Ausência de procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e esterilização no Banco de Leite	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância ANVISA RDC n° 171/2006
Ausência de procedimentos escritos: Segurança do Paciente, e de prevenção e controle de IRAS (Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde)	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “b”)			Inobservância ANVISA RDC n° 42/2010, ANVISA RDC n° 63/2011, ANVISA RDC n° 36/2013, Portaria MS n° 2616/1998, Resoluções CFM n° 1638 e 1657/2002, Portaria MS n° 2254/2010, Parecer CFM n° 20/2015, CREMERJ Res. n° 40/1992
Deficiência na manutenção dos equipamentos e sanitização dos alimentos crus na Unidade de Alimentação e Nutrição	TI 15 dias		Art. 39 (inciso III; alínea “a”)			Inobservância ANVISA RDC n°216/2004
Número insuficiente de equipamentos, medicamentos e produtos para a saúde, em relação à demanda de atendimentos	TI 30 dias ou		Art. 39 (inciso II; alínea “a”)			Inobservância ANVISA RDC n° 63/2011, Portaria MS n° 2048/2002, ANVISA RDC 07/2010
	EI Parcial		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV
	TI Indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Ausência de: manutenção das instalações físicas e/ou acondicionamento inadequado dos alimentos na área de produção	TI 60 dias ou		Art. 39 – inciso I			Inobservância ANVISA RDC n° 50/2002, ANVISA RDC n° 216/2004, ANVISA RDC n° 63/2011
	EI Parcial		Art. 49 c/c Art. 30 – inciso XXV
	TI Indeterminado		Art. 51
	AI		Art. 30 – inciso XXV
Lactário compartilhado com a sala de manipulação e envase de Nutrição Enteral sem horários distintos de utilização	AI		Art. 30 – inciso XXV			Inobservância ANVISA RDC n°171/2006, ANVISA RDC n° 63/2000, ANVISA RDC n° 50/2002, Boas Práticas de Manipulação, ANVISA RDC n°63/2011

ANEXO IV
Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde

1 – Comércio Atacadista, Armazenadoras e Transportadoras
Funcionar sem AFE/AE para a respectiva atividade/categoria de produto	EI Parcial ou Total	Art. 49 c/c Art. 30 inciso XX	Inobservância Art 2° do Decreto Federal 8077/13 c/c Art 2° da Portaria SVS/MS N° 344/98 c/c Portaria SVS/MS N° 06/99
	TI Indeterminado	Art. 51	Inobservância Art 2° do Decreto Federal 8077/13 c/c Art 2° Portaria SVS/MS N° 344/98 c/c Portaria SVS/MS N° 06/99
	AI	Art. 30 inciso XX	Inobservância Art 2° do Decreto Federal 8077/13 c/c art 2° da Portaria SVS/MS N° 344/98 c/c Portaria SVS/MS N° 06/99
Descumprimento das Boas Práticas de distribuição, armazenamento e transporte, quando há risco sanitário (ex.: instalações inadequadas para inflamáveis, radiofármacos, citostáticos ou quando há impacto na qualidade e segurança dos produtos – termolábeis)	EI Parcial ou Total	Art. 49 c/c Art. 30 Inciso XV	Inobservância Art 3° do Decreto Federal N° 8077/13 c/c com RDC de BP correspondente (RDC 17/10 para medicamentos; RDC 204/06 para insumos farmacêuticos; RDC 16/12 para produtos para saúde; RDC 47/13 para saneantes; RDC 48/13 para cosméticos)
	TI Indeterminado	Art. 51	Inobservância Decreto Federal N° 8077/13 c/c com RDC de BP correspondente (RDC 17/10 para medicamentos; RDC 204/06 para insumos farmacêuticos; RDC 16/12 para produtos para saúde; RDC 47/13 para saneantes; RDC 48/13 para cosméticos)
	AI	Art. 30 Inciso XV
Não apresentar Autodeclaração de profissional farmacêutico, conforme Anexo VI do Decreto Rio N° 45.585/2018	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	Inobservância Art 5° do Decreto 8077/13
Não apresentar POP, registros e/oudocumentos da qualificação de fornecedores	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	Inobservância Art 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 28, inciso II – l da RDC 16/14 ou RDC BP correspondente
Estabelecer relação comercial ou contratar prestadores de serviços sem AFE/AE ou Licença Sanitária	AI	Art. 30 inciso II	Inobservância Art 2° do Decreto 8077/13 c/c Art 13 da Portaria SVS/MS 802/98 (medicamentos). Art 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 28, inciso I-d da RDC 16/14 ou c/c RDC 234/18.
Irregularidades quanto à climatização e umidade da área de estoque (área não climatizada, temperatura e/ou umidade fora da faixa preconizada) e/ou ausência de termohigrômetro	TI 30 dias	Art. 39 (inciso II; alínea “a”)	Inobservância Art 3° e 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 28 inciso II da RDC 16/14 Art 12 da Portaria SVS/MS 802/98 (medicamentos)
Não realização dos controles e monitoramento necessários (monitoramento da temperatura e umidade, entre outros)	AI	Art. 30 inciso XX	Inobservância Art 3° e 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 28 inciso II da RDC 16/14
Não possuir termômetro calibrado	AI	Art 30 inciso XV	Inobservância Art 5° e 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 12 da Portaria SVS/MS 802/98
Não dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes que assegurem a adequada conservação dos produtos (equipamento de climatização do ar, desumidificador, gerador, etc)	TI 30 dias	Art. 39 (inciso II; alínea “a”)	Inobservância Art 5° e 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 12 da Portaria SVS/MS 802/98
Produtos que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação (ex.: vacinas, hemoderivados armazenados fora das especificações do fabricante)	TAD	Art. 56 – inciso I	Inobservância Apresentar a comprovação do descarte ou devolução Art 3°, inciso V do Decreto 8077/13 e art 13 V c/c RDC 16/14 – art 28
	TI 10 dias	Art. 39 c/c Art. 56 – § único
	AI	Art. 30 – inciso XV
Comercialização de produtos com rotulagem irregular (no caso de produto importado)	AI	Art. 30 inciso XXVII	Inobservância Art 59 da Lei 6360/76 c/c Art 15 § 3° Decreto 8077/13 c/c Art 10 da RDC 208/18.
Não dispor de Nota Fiscal de aquisição e/ou fornecimento de produtos no momento da inspeção	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	Inobservância Art 13 incisos I e V e Art 14 do Decreto 8077/13
Não dispor dos registros de controle de estoque e rastreabilidade dos produtos no momento da inspeção	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	Inobservância Art 3° do Decreto 8077/13 c/c art 28 da RDC N° 16/14
Transportar produtos em veículos não conformes	AI	Art. 30 – inciso II	Inobservância Art 3° inciso II c/c do Decreto 8077/13 c/c art 28, inciso I da RDC 16/14
Não realizar controle de qualidade de medicamentos importados	EI Parcial ou Total	Art. 49 c/c Art. 30 Inciso XV	Inobservância RDC 10/11 c/c RDC 17/10 RDC 234/18
	TI Indeterminado	Art. 51
	AI	Art. 30 Inciso II
Não realizar controle de qualidade de cosméticos	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III, alínea b)	Inobservância RDC 07/15 c/c RDC 48/13 item 1.5 e 18
Não conformidade em itens do contrato de terceirização	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	Inobservância Art 5° da RDC N° 234/18 c/c Art 28 da RDC 16/14 ou c/c RDC N° 17/10 Seção IV (medicamentos)
Fracionamento de medicamentos por distribuidora	AI	Art. 30 inciso II	Inobservância RDC 80/06
Não se abastecer exclusivamente de empresas titulares dos registros dos medicamentos	AI	Art. 30 inciso XX	Inobservância Art 13, inciso II da Portaria SVS/MS 802/98
Fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, contrariando a legislação sanitária	AI	Art. 30 – inciso VI	Inobservância RDC 96/08
Não apresentação do Balanço de Substâncias Psicoativas e outras (BSPO) ou não apresentação nos prazos determinados	AI	Art. 30 – inciso XX	Inobservância Art 68 da Portaria SVS/MS 344/98
Não apresentação do Relatório Mensal de Vendas (RMV) ou não apresentação nos prazos determinados na legislação	AI	Art. 30 – inciso XX	Inobservância Art 71 da Portaria SVS/MS 344/98
Não possuir armazenamento adequado para os medicamentos sujeitos ao controle especial (área, sala ou armário com dispositivo de segurança)	AI	Art 30 – inciso XX	Inobservância Portaria SVS/MS 344/98
2. Farmácias e Drogarias
Funcionar sem AFE para a respectiva atividade/categoria de produto	EI Parcial ou Total	Art. 49 c/c Art. 30 inciso XX	Inobservância Art. 2° da RDC 17/13
	TI Indeterminado	Art. 51
	AI	Art. 30 inciso XX
Não apresentar Autodeclaração de profissional farmacêutico, conforme Anexo VI do Decreto 45.585/2018	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	Inobservância Art. 15 da Lei 5991/73
Irregularidades quanto à climatização e umidade da área de estoque (área não climatizada, temperatura e/ou umidade fora da faixa preconizada) ou ausência de termohigrômetro	TI 30 dias	Art. 39 (inciso II; alínea “a”)	Inobservância Art 35 §2° da RDC 44/09
Não possuir mapa de controles e monitoramento necessários (monitoramento da temperatura e umidade, entre outros)	AI	Art. 30 inciso XX	Inobservância Art 35 §3° da RDC 44/09
Não possuir termômetro calibrado	AI	Art. 30 inciso XV	Inobservância Art 35 §3° da RDC 44/09
Não possuir armazenamento adequado para os medicamentos sujeitos ao controle especial (área, sala ou armário com dispositivo de segurança)	AI	Art. 30 inciso XX	Inobservância Art 37 da RDC 44/09 c/c Portaria SVS/MS 344/98
Não possuir ambiente apropriado para a prestação dos serviços farmacêuticos	EI Parcial	Art 52 c/c Art 30 – Inciso XX	Inobservância Art 15 e 16 e seus parágrafos – RDC 44/09.
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 – Inciso XX
Realizar serviço farmacêutico não autorizado pela legislação vigente (teste de colesterol)	AI	Art 30 – Inciso XX	Inobservância Art 90 parágrafo único RDC 44/09.
Não apresentar os documentos da qualidade (Manual, POPs, Registros de Treinamento…)	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	Inobservância Art 90 parágrafo único RDC 44/09.
Não disponibilizar EPI para os funcionários	AI	Art. 30 – inciso XX	Inobservância Art 18 da RDC 44/09.
Não apresentar registros de manutenção e calibrações dos equipamentos utilizados na prestação de serviços farmacêuticos	AI	Art. 30 inciso XX	Inobservância Art 71 Parágrafo único RDC 44/09;
Não apresentar declaração da prestação de serviços farmacêuticos	TI (15dias)	Art 39 Inciso III alínea “b”	Inobservância Art 81 RDC 44/09
Não apresentar Certificado de Escrituração Digital (SNGPC)	AI	Art 30. Inciso XX	Inobservância Art 10 § 4° da RDC 22/2014 (ANVISA)
Fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, contrariando a legislação sanitária	AI	Art. 30 – inciso VI	Inobservância RDC 96/08
Não apresentação de balanço de Medicamentos Psicoativos e outras (BMPO) ou apresentação fora dos prazos determinados	AI	Art. 30 – inciso XX	Inobservância Art 69 da Portaria SVS/MS 344/98
Não apresentação do Relatório Mensal de Notificação de Receita ou apresentação fora dos prazos determinados	AI	Art. 30 – inciso XX	Inobservância Art 72 da Portaria SVS/MS 344/98
3 – Farmácias Com Manipulação
Não Conformidades	Medidas Adotadas	Decreto- Rio n° 45.585/2018	OBSERVAÇÃO
Funcionar sem AFE/AE para a respectiva atividade/categoria de produto	EI Parcial ou Total	Art. 49 c/c Art. 30 inciso XX	Inobservância Art. 2° da RDC 17/13 c/c Art 2° da Portaria SVS/MS N° 344/98 c/c Portaria SVS/MS N° 06/99 (controlados)
	TI Indeterminado	Art. 51
	AI	Art. 30 inciso XX
Não apresentar Autodeclaração de profissional farmacêutico, conforme Anexo VI	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	Inobservância Art. 15 da Lei 5991/73
Não possuir laboratório para manipulação (captação de receitas)	EI Total	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Art 1° Lei Federal 11.591/09 Item 5.4
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso XX
Intermediação de receitas entre diferentes empresas	AI	Art 30 Inciso XX	Inobservância Art 1° Lei Federal 11.591/09 Item 5.4 RDC 67/07;
Dispensar medicamento manipulado em substituição a medicamentos industrializados	AI	Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 5.13 da RDC 67/07;
Irregularidades quanto à climatização e umidade da área de estoque (área não climatizada, temperatura e/ou umidade fora da faixa preconizada) ou ausência de termohigrômetro	TI 30 dias	Art. 39 (inciso II; alínea “a”)	Inobservância Item 7.4 RDC 67/07
Não realização dos controles e monitoramento necessários (monitoramento da temperatura e umidade, entre outros)	AI	Art. 30 inciso XX	Inobservância Item 4.2.1 da RDC 67/07
Não possuir termômetro calibrado	AI	Art. 30 inciso XV	Inobservância RDC 67/07
Não determinar prazo de validade para os produtos manipulados	AI	Art. 30 inciso XVII	Inobservância RDC 67/07
Expor ao público produtos manipulados	AI	Art. 30 inciso XX	Inobservância Item 5.14 RDC 67/07;
Não possuir infraestrutura física compatível com as atividades desenvolvidas	EI Total	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 4 RDC 67/07;
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso XX
Não possuir área/sala de Controle de Qualidade devidamente equipada para realizar os testes mínimos	EI Total	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 7.3.1 RDC 67/07.
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso XX
Não possuir laboratórios de manipulação segregados para sólidos ou líquidos e semissólidos	EI Total/Parcial	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 4.5 RDC 67/07;
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso XX
Não apresentar laboratório de manipulação exclusivo para manipulação de produtos homeopáticos	EI Parcial	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 3.1 (anexo V) RDC 67/07;
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso XX
Não possuir laboratório de manipulação exclusivo para manipulação de cada uma das classes terapêuticas: hormônios, antibióticos, citostáticos, etc	EI Parcial	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 2.7 (anexo III) RDC 67/07;
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso XX
Não possuir local distinto e devidamente identificado para a guarda de substâncias (insumos) que foram submetidos ao processo de diluição	TI (15 dias)	Art 39 Inciso III alínea “a”	Inobservância Item 7.4.6 RDC 67/07;
Manter em estoque matérias primas e produtos fora dos prazos de validade	TAD	Art. 56 – Inciso I	Inobservância Item 15.4 RDC 67/07.
	TI 10 dias	Art. 39 c/cArt. 56 – § único
	AI	Art 30 Inciso XV
Manipular medicamentos com água purificada com resultados de análises insatisfatórios	EI Total	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 7.5.2.2 RDC 67/07;
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso XX
Não apresentar programa de qualificação de fornecedores (insumos e serviços)	TI (15 dias)	Art 39 Inciso III alínea “b”
Não apresentar um programa de calibração/manutenção preventiva dos equipamentos	AI	Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 5.2 e 5.3 RDC 67/07
Não apresentar laudos de Controle de Qualidade de matérias primas com testes mínimos realizados pela farmácia	EI Total	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 7.3.10 RDC 67/07;
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso II
Não apresentar laudos de Controle de Qualidade produto acabado (monitoramento do processo magistral) com testes mínimos realizados pela farmácia	EI Total	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 9.2.3 RDC 67/07;
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso II
Não apresentar laudos de Controle de Qualidade de água (potável e purificada)com testes mínimos realizados por laboratório terceirizados	EI Total	Art 49 c/c Art 30 Inciso XX	Inobservância Item 7.5.1.4 e 7.5.2.2 RDC 67/07;
	TI Indeterminado	Art 51
	AI	Art 30 Inciso II
Não dispor ou apresentar no momento da inspeção, livros de receituários, balanços, receitas (inclusive as notificações), notas fiscais de aquisição dos insumos e venda dos produtos manipulados	AI	Art 30 Inciso XX	Inobservância Art 13 incisos I e V e Art 14 do Decreto 8077/13 Item 15.5.2 RDC 67/07;
Não apresentar registros de atendimento e reclamações	TI (15dias)	Art 39 – Inciso III alínea “b”	Inobservância Item 15.7 RDC 67/200 ( ANVISA)
Não apresentar Relatório de Auto Inspeção realizados no mínimo anualmente	TI (15dias)	Art 39 – Inciso III alínea “b”	Inobservância Item 15.6 RDC 67/2007 (ANVISA)
Fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, contrariando a legislação sanitária	AI	Art. 30 – inciso VI	Inobservância Art 15 § 3° do Decreto 8077/13, RDC 96/2008 (ANVISA)
Não apresentação do Balanço de Substâncias e Medicamentos Psicoativas e outras (BSPO/BMPO) ou não apresentação nos prazos determinados	AI	Art. 30 – inciso XX	Inobservância Art 68 da Portaria SVS/MS 344/98
Não apresentação do Relatório Mensal de Vendas (RMV) ou não apresentação nos prazos determinados	AI	Art. 30 – inciso XX	Inobservância Art 71 da Portaria SVS/MS 344/
Contratar prestadores de serviços em situação irregular (sem AFE/AE e/ou Licença Sanitária)	AI	Art. 30 – inciso II	Inobservância Art 17 do Decreto 8077/13 c/c Item 7.3.15 RDC 67/07
Não dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes que assegurem a adequada conservação dos produtos (equipamento de climatização do ar, desumidificador, gerador, etc)	TI 30 dias	Art 39 – inciso II alínea a	Inobservância RDC 67/07

ANEXO V
Procedimentos de Inspeção em Engenharia Sanitária

INADEQUAÇÕES COMUNS
Não Conformidades	Medidas Adotadas	Decreto-Rio n° 45.585/2018	Observações
Qualidade da água para consumo humano em desacordo com os padrões de potabilidade previstos em lei nos locais ou ambientes que impeçam o exercício da atividade	AI EI TI – Indet.	Art. 30 – Inciso XX Art. 49 Art. 51	Portaria de Consolidação n° 05
Ausência de comprovação da Limpeza e Higienização do reservatórios de água dentro do prazo legal	AI	Art. 30 – Inciso XXXII	Lei Municipal n° 3697 de 09/12/2003, limpeza Semestral obrigatória
Comprovar limpeza dos reservatórios de água mas SEM laudo de potabilidade	TI – 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	Lei Municipal n° 3697 de 09/12/2003, laudo semestral obrigatório, caso seja solução alternativa (poço artesiano) o laudo deverá ser MENSAL
Reservatórios de água sem a devida proteção e conservação	AI	Art. 30 – Inciso XXIII
Aferição de residual de cloro fora da faixa prevista na legislação	AI	Art. 30 – Inciso XX	Portaria de Consolidação n° 05, residual de cloro entre 0,2 e 2,0 mg/l
Ausência de comprovação de troca dos meios filtrantes de bebedouros e filtros	TI – 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b
Existência de infiltrações e/ou vazamentos que interfiram no processo de trabalho	AI EI TI – Indet.	Art. 30 – Inciso XX Art. 49 Art. 51	RDCs Anvisa e Artigo 6° § 1°, inciso I do Decreto-Rio n° 45.585/2018
Existência de infiltrações e/ou vazamentos que não interfiram no processo de trabalho	TI – até 60 dias	Art. 39, inciso I	RDCs Anvisa e Artigo 6° § 1°, inciso I do Decreto-Rio n° 45.585/2018
Aplicar produtos químicos para o controle de roedores, vetores e demais pragas, negligenciando normas que assegurem a sua eficácia ou previnam o risco de intoxicação de pessoas e animais	AI	Art. 30 – inciso XIX	Decreto-Rio n° 45.585/2018
Falta de higiene em sanitários, vestiários e banheiros químicos	AI	Art. 30 – inciso XX	RDCs Anvisa, Artigo 5° da Resolução SMS 1398/2008 e Artigo 6° § 1°, inciso I do Decreto-Rio n° 45.585/2018
Ausência ou inadequação de louças e acessórios sanitários e produtos de higiene pessoal	AI	Art. 30 – Inciso XX	RDCs Anvisa, Artigo 5° da Resolução SMS 1398/2008 e Artigo 6° § 1°, inciso I do Decreto-Rio n° 45.585/2018
Ausência de tampo e sobretampo	TI – 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea c	RDCs Anvisa, Artigo 5° da Resolução SMS 1398/2008 e Artigo 6° § 1°, inciso I do Decreto-Rio n° 45.585/2018
Ausência de ventilação em sanitários e vestiários	TI – até 60 dias	Art. 39, inciso I	RDCs Anvisa, Artigo 5° da Resolução SMS 1398/2008, Artigo 6° § 1°, inciso I do Decreto-Rio n° 45.585/2018 e Decreto 22281/02
Ausência de ambientes previstos em legislação que impedem o exercício da atividade	AI EI TI – Indet.	Art. 30 – inciso XX Art. 49 Art. 51	Descumprimento de RDCs da Anvisa e legislações federais, estaduais ou municipais
Ausência de ambientes previstos em legislação que não impedem o exercício da atividade	TI – até 60 dias	Art. 39, inciso I	Descumprimento de RDCs da Anvisa e legislações federais, estaduais ou municipais
Revestimentos de piso, parede e teto inadequados e/ou sem conservação que interfiram no processo de trabalho	AI EI TI – Indet.	Art. 30 – inciso XXV Art. 49 Art. 51	Descumprimento de RDCs da Anvisa e legislações federais, estaduais ou municipais
Revestimentos de piso, parede e teto inadequados e/ou sem conservação que não interfiram no processo de trabalho	TI – até 60 dias	Art. 39, inciso I	Descumprimento de RDCs da Anvisa e legislações federais, estaduais ou municipais
Ausência de exaustão mecânica onde for obrigatório	AI EI TI – Indet.	Art. 30 – inciso XXV Art. 49 Art. 51	RDCs Anvisa e Decreto 22281/02
Exaustão mecânica insuficiente	TI – até 30 dias	Art. 39, inciso II, alínea a	RDCs Anvisa e Decreto 22281/02
Instalações elétricas expostas, sem proteção (embutidas ou protegidas em tubulações externas)	TI – até 30 dias	Art. 39, inciso II, alínea a	RDCs da Anvisa, Resolução SMS 1398/2008
RESÍDUOS DE SERVIÇO DE SAÚDE, ALIMENTOS E ZOONOSES
Não Conformidades	Medidas Adotadas	Decreto-Rio n° 45.585/2018	Observações
Não apresentar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, com descrição de todas as ações relativas ao manejo dos resíduos segundo suas classificações de risco, disponível em forma impressa ou digital.	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	RDC 222/2018 – artigo 5°
Ausência de área destinada ao abrigo de resíduos de serviços de saúde	AI	Art. 30 – inciso XXV	RDC 222/2018 – artigo 37°
Estrutura inadequada do abrigo de resíduos de serviço de saúde (revestimentos, instalações e ventilação)	TI – até 60 dias	Art. 39, inciso I	RDC 222/2018 – artigo 35°
Ausência de local fechado e isolado para resíduos da área de preparação e armazenamento de alimentos	TI – até 60 dias	Art. 39, inciso I	RDC 216/2004 – item 4.5.3
Número insuficiente de coletores	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	RDC 216/2004 – item 4.5.1, RDC 222/2018 – artigo 27°
Coletores em mau estado de conservação	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	RDC 216/2004 – item 4.5.1, RDC 222/2018 – artigo 35°
Ausência de coletores de resíduos com tampa	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	RDC 216/2004 – item 4.5.2, RDC 222/2018 – artigo 26° e 27°
Ausência de contrato para remoção de resíduos de serviço de saúde e/ou manifesto de resíduos	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	RDC 222/2018 – artigo 6°, inciso XI RDC 67/2007
PISCINAS DE USO COLETIVO
Não Conformidades	Medidas Adotadas	Decreto-Rio n° 45.585/2018	Observações
Má conservação dos revestimentos no interior do tanque (ausência de revestimentos ou danificados)	AI EI TI – Indet.	Art. 30 – inciso XXV Art. 49 Art. 51	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 5°, inciso I
Falta de manutenção da área circundante ao tanque (deve ser pavimentada com material lavável, resistente, anti-derrapante e sem bordas cortantes) com risco ao usuário	AI EI TI – Indet.	Art. 30 – inciso XXV Art. 49 Art. 51	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 5°, inciso I
Falta de manutenção da área circundante ao tanque (deve ser pavimentada com material lavável, resistente, anti-derrapante e sem bordas cortantes) sem risco ao usuário	TI – até 60 dias	Art. 39, inciso I	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 5°, inciso I
Aferição de residual de cloro fora da faixa prevista na legislação	AI	Art. 30 – inciso XX	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 9°, inciso I b, Residual de cloro entre 0,8 e 3,0 mg/l
Utilização de outros agentes de desinfecção de água sem aprovação do produto pelo órgão federal competente e ausência de pelo menos um método analítico de leitura imediata para determinar este residual	AI	Art. 30 – inciso XX	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 11°
Falta de isolamento da área do tanque às áreas adjacentes	TI – até 30 dias	Art. 39, inciso II – alínea a	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 7°
Ausência de marcação de indicação de profundidade	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea c	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 8°
Ausência de no mínimo, dois conjuntos motor-bomba de igual capacidade	TI – até 30 dias	Art. 39, inciso II – alínea a	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 6° § 3°
Ausência de ficha de controle e operação de piscina	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 14° § 1°, exceto piscinas residências coletiva (prédios residenciais) e tepêuticas (destinadas a tratamento de agravos a saúde)
Ausência de vestiários separados por sexo (piscinas de uso coletivo)	TI – até 60 dias	Art. 39, inciso I	Resolução SMS 1398/2008 – artigo 5°, inciso IV, exceto piscinas residências coletiva (prédios residenciais) e tepêuticas (destinadas a tratamento de agravos a saúde)
AMBIENTES CLIMATIZADOS
Não Conformidades	Medidas Adotadas	Decreto-Rio n° 45.585/2018	Observações
Evidência de sujidade excessiva e péssimas condições de conservação nos componentes do sistema de climatização	AI EI TI – Indet.	Art. 30 – inciso XXV Art. 49 Art. 51	Portaria n° 3.523/98 – Art. 5° e Resolução ANVISA RE-09/2003, Bandejas, serpentinas, filtros, umidificadores, ventiladores, dutos, insufladores e grelhas
Ausência de filtros, conforme especificado em legislação, na serpentina e evaporador do sistema de climatização	AI EI TI – Indet.	Art. 30 – inciso XXV Art. 49 Art. 51	Portaria n° 3.523/98 – Art. 5° e Resolução ANVISA RE-09/2003, Bandejas, serpentinas, filtros, umidificadores, ventiladores, dutos, insufladores e grelhas
Evidência de sujidade excessiva nos componentes do sistema de climatização	AI	Art. 30 – inciso XXV	Portaria n° 3.523/98 – Art. 5°, Bandejas, serpentinas, filtros, umidificadores, ventiladores, dutos, insufladores e grelhas
Ausência do comprovante anual da limpeza dos aparelhos de ar condicionado e dos dutos do sistema de ar refrigerado central	AI	Art. 30 – inciso XXV	Lei Estadual n° 4192/03 – Art. 1°
Tomada de ar exterior fechada (dumper)	AI	Art. 30 – inciso XX	Portaria n° 3.523/98 e Lei Estadual n° 4192/03
Ausência de filtro, conforme especificado em legislação, na captação de ar externo para sistema de climatização central	AI	Art. 30 – inciso XX	Portaria n° 3.523/98 e Lei Estadual n° 4192/03
Ausência de filtro, conforme especificado em legislação, na captação de ar externo para sistema de climatização tipo “Split”	AI	Art. 30 – inciso XX	Portaria n° 3.523/98 e Lei Estadual n° 4192/03
Evidência de material, produto ou utensílio armazenado indevidamente na caixa de mistura de ar que não seja indispensável para a operacionalização do sistema	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea a	Portaria n° 3.523/98 – Art. 5°
Evidência de lã de vidro exposta, utilizada como isolante termo-acústico, no sistema de climatização	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea a	Portaria n° 3.523/98 – Art. 5° e Resolução ANVISA RE-09/2003, Bandejas, serpentinas, filtros, umidificadores, ventiladores, dutos, insufladores e grelhas
Ausência do Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) do sistema de climatização elaborado por profissional habilitado	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	Portaria n° 3.523/98 – Art. 6°. Apenas para estabelecimentos com capacidade de equipamentos acima de 5 TR (15.000 kcal/h = 60.000 BTU/H – somatório de todos os equipamentos)
Ausência do registro da execução dos procedimentos estabelecidos no PMOC	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	Portaria n° 3.523/98 – Art. 6°
Ausência do comprovante semestral do monitoramento da qualidade do ar interior	TI – até 15 dias	Art. 39, inciso III, alínea b	Resolução ANVISA RE-09/2003
Ausência de instalação de renovação do ar de interior dos ambientes climatizados	TI – até 60 dias	Art. 39, inciso I	Portaria n° 3.523/98 e Lei Estadual n° 4192/03
TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
Não Conformidades	Medidas Adotadas	Decreto-Rio n° 45.585/2018	Observações
Qualidade da água para hemodiálise em desacordo com os padrões previstos em lei	AI EI Parcial (novas admissões) TI – Indet.	Art. 30 – inciso XXV Art. 49 Art. 51	RDC ANVISA n° 11/2014 – artigo 49
Ausência de um plano de gerenciamento de tecnologias em saúde	AI	Art. 30 – inciso XX	RDC ANVISA n° 11/2014 – artigo 25
Ausência de laudo da qualidade da água para hemodiálise, inclusive do dialisato, dentro do prazo legal	AI	Art. 30 – inciso XX	RDC ANVISA n° 11/2014 – artigos 49, 50 e 51
Ausência de técnico responsável pela operação do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDAH)	AI	Art. 30 – inciso XX	RDC ANVISA n° 11/2014 – artigo 46
Ausência de monitoramento e registro diário da qualidade da água potável	AI	Art. 30 – inciso XX	RDC ANVISA n° 11/2014 – artigo 47
Ausência de registro de execução de manutenção, limpeza e desinfecção do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDAH), conforme definido no plano de gerenciamento de tecnologias em saúde	AI	Art. 30 – inciso XX	RDC ANVISA n° 11/2014 – artigo 57
O reservatório do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDAH) não atende às características previstas em lei	AI	Art. 30 – inciso XXV	RDC ANVISA n° 11/2014 – artigo 54
Ausência de instrumento de monitoramento contínuo e de compensação para variações de temperatura com dispositivo de alarme visual e auditivo	AI	Art. 30 – inciso XXV	RDC ANVISA n° 11/2014 – artigo 55
Ausência de sistema de energia elétrica de emergência a fim de garantir a continuidade do serviço de diálise	AI	Art. 30 – inciso XXV	RDC ANVISA n° 11/2014 – artigo 24

ANEXO VI
Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Zoonoses

ASPECTOS GERAIS (estabelecimentos de criação, comércio, albergue e hospedagem de animais e serviços de medicina veterinária)
NÃO CONFORMIDADES	MEDIDAS ADOTADAS	DECRETO-RIO 45.585/2018	Observações
Aplicar produtos químicos para controle de pragas, negligenciando normas que assegurem sua eficácia ou previnam o risco de intoxicação e animais	AI	Art. 30 Inciso XIX	Lei Estadual 7.806/2017
Falta de organização dos utensílios, materiais, insumos e produtos	TI 15 dias	Art. 39 Inciso III c	Resolução Municipal 3086/2016 Lei Estadual 4808/2006
Deixar de adotar os preceitos de bem estar animal ou abandoná-lo	AI	Art. 30 Inciso XXIX	Resolução Municipal 3086/2016 Lei estadual 4808/2006
Deixar de notificar doença ou agravo à saúde	AI	Art. 30 Inciso VII	Resolução Municipal SMS n° 3784/2018
Deixar de notificar doença ou agravo à saúde	EI TI	Art. 49 Art. 51	Resolução Municipal SMS n° 3784/2018
Não apresentar atestados de vacinação dos animais	AI	Art. 30 Inciso XXIX
Manter criação de animais em desconformidade com a legislação pertinente	AI	Art. 30 Inciso XXVIII	Lei Estadual 4808/2006
Proceder à cremação de cadáveres ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes	AI	Art. 30 Inciso XXII	Resolução Municipal 3086/2016 Lei Municipal 3273/2001
Armazenar saneantes de forma inadequada, sem respeitar as normas vigentes	TI 15 dias	Art. 39 inciso III a	Resolução Municipal 3086/2016
Não realizar manutenção corretiva dos equipamentos e utensílios	TI 30 DIAS	Art. 39 inciso II b	Resolução Municipal 3086/2016
Ausência de climatização do ar que garanta conforto térmico	TI 30 dias	Art. 39 Inciso II a	Resolução Municipal 3086/2016
COMÉRCIO DE RAÇÃO, FORRAGENS, MEDICAMENTOS, INSUMOS, VACINAS E PRODUTOS EM GERAL
NÃO CONFORMIDADE	MEDIDAS ADOTADAS	DECRETO-RIO 45.585/2018	Observação
Armazenamento e conservação inadequados de produtos veterinários e rações, insumos e produtos	TI 15 dias	Art. 39 Inciso III c	Resolução Municipal 3086/2016
Imunobiológicos acondicionados em condições inadequadas e temperatura e organização	AI	Art. 30 Inciso XV	Resolução Municipal 3086/2016
	TI 10 dias (descarte químico) TAD	Art. 56 § único Art. 56 Inciso I	Resolução Municipal 3086/2016
Ausência de termômetros com aferição de temperatura máxima e mínima nos dispositivos de refrigeração para conservação de imunobiológico	AI	Artigo 30 Inciso XV	Resolução Municipal 3086/2016
Não realização de controle e monitoramento necessários (monitoramento de temperatura e umidade, entre outros)	AI	Art. 30 Inciso XX	Resolução Municipal 3086/2016
Inadequação de registro de temperatura dos equipamentos	TI 15 dias	Art. 39 Inciso III a	Resolução Municipal 3086/2016
Comercializar vacinas e imunobiológicos com conservação inadequada	AI	Art. 30 Inciso XV	Resolução Municipal 3086/2016
	TI 10 dias TAD (descarte químico)	Art. 56 § único Art. 56 Inciso I
Apor-lhe nova rotulagem ou fracionamento de produtos veterinários, rações que venha a alterar informações originalmente contidas	AI	Art. 30 Inciso XXVII	Resolução Municipal 3086/2016
	TI 10 dias TAD (descarte)	Art. 56 § único Art. 56 Inciso I	Resolução Municipal 3086/2016
Comercializar produto impróprio ao consumo animal	AI	Art. 30 Inciso II	Resolução Municipal 3086/2016
SERVIÇO ESTABELECIDO OU MÓVEL DE CUIDADO, EMBELEZAMENTO E ESTÉTICA ANIMAL
NÃO CONFORMIDADE	MEDIDAS ADOTADAS	DECRETO-RIO 45.585/2018	Observação
Não apresentar fluxograma de limpeza de escovas e pentes	TI 15 DIAS	Art. 39 Inciso III b	Resolução Municipal 3086/2016
Não possuir toalhas limpas e individuais, devidamente acondicionadas	TI 15 DIAS	Art. 39 Inciso III c	Resolução Municipal 3086/2016
Não possuir tanque, mesa de material de fácil higienização, com superfície antiderrapante e dispositivo para contenção animal	TI 30 DIAS	Art. 39 Inciso II b	Resolução Municipal 3086/2016
Não possuir ambiente destinado ao banho tosa, fechado, individualizado, separado do restante do estabelecimento com gaiolas de espera	TI 30 DIAS	Art. 39 Inciso II b	Resolução Municipal 3086/2016
SERVIÇOS ASSISTENCIAIS E DE APOIO DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICO EM MEDICINA VETERINÁRIA (consultórios, clínicas, hospitais, laboratórios, diagnóstico de imagens e congêneres)
NÃO CONFORMIDADE	MEDIDAS ADOTADAS	DECRETO-RIO 45.585/2018	Observação
Não apresentar validação do processo de esterilização	AI	Art 30 Inciso XXV	Res. RE / ANVISA n° 2606/2006 RE / ANVISA n° 2.606/2006 Manual de Processamento de Artigos e Superfícies do MS/ 1994
Ausência de materiais ou equipamentos de esterilização	AI	Art. 30, XXV
Ausência de materiais ou equipamentos de esterilização	EI (total/parcial) TI indeterminado	Art. 49 Art. 51
Reaproveitamento de artigos de uso único	AI	Art. 30 XVI
Não apresentar laudo de proteção radiológico para os equipamentos que emitam radiação ionizante	AI	Art. 30 Inciso XXV	Art. 138 Dec. Estadual n° 1754/1978, alterado pelo art. 1° Dec. Estadual n° 21.231/1994. Portaria MS/SVS n° 453/1998
	EI (total/parcial) TI indeterminado	Art. 49 Art. 51
Não apresentação de cálculo de blindagem e memorial descritivo serviços de radiodiagnóstico	TI 15 dias	Art. 39 Inciso III b	Portaria MS/SVS n° 453/1998
Ausência de dosímetros (individual) para todos os profissionais	AI	Art. 30 Inciso XXV	Portaria MS/SVS n° 453/1998
	EI (total/parcial) TI indeterminado	Art. 49 Art. 51	Portaria MS/SVS n° 453/1998
Ausência de vestimenta plumbífera impedindo o exercício de atividade	AI EI TI	Art. 30 Inciso XXV Art. 49 Art. 51	Portaria MS/SVS n° 453/1998
Vestimenta plumbífera necessitando substituição não impedindo o exercício de atividade	TI 30 dias	Art. 39 Inciso II a	Portaria MS/SVS n° 453/1998
Ausência de símbolos e informações de advertência	TI 30 dias	Art. 39 (inciso II; alínea “a”)	Portaria MS/SVS n° 453/1998 (item 4.3)
Utilizar ou entregar ao consumo qualquer produto considerado impróprio para o consumo animal	AI	Art. 30 Inciso II
	TI 10 dias (descarte) TAD	Art. 56 § único Art. 56 Inciso I
Apor-lhe nova rotulagem ou fracionamento de produtos veterinários, rações que venha a alterar informações originalmente contidas	AI	Art. 30 INCISO XXVII	Resolução Municipal 3086/2016
	TI 10 dias (descarte) TAD	Art. 56 § único Art. 56 Inciso I	Resolução Municipal 3086/2016
Administrar vacinas e imunobiológicos com conservação inadequada	AI	Art. 30 Inciso XV	Resolução Municipal 3086/2016
	TI 10 dias (descarte) TAD	Art. 56 § único Art. 56 Inciso I	Resolução Municipal 3086/2016
Utilizar ou administrar produtos e medicamentos com validade expirada	AI	Art. 30 Inciso II
	TI 10 dias (descarte quimico) TAD	Art. 56 § único Art. 56 Inciso I
Imunobiológicos acondicionados em condições inadequadas de temperatura e organização	AI	Art. 30 Inciso XV	Resolução Municipal 3086/2016
	TI 10 dias (descarte químico) TAD	Art. 56 § único Art. 56 Inciso I	Resolução Municipal 3086/2016
Ausência de termômetros com aferição de temperatura máxima e mínima nos dispositivos de refrigeração para conservação de imunobiológico	AI	Artigo 30 Inciso XV	Resolução Municipal 3086/2016
Não realização de controle e monitoramento necessários (monitoramento de temperatura e umidade, entre outros)	AI	Art. 30 Inciso XX	Resolução Municipal 3086/2016
Inadequação de registro de temperatura dos equipamentos	TI 15 dias	Art. 39 Inciso III a	Resolução Municipal 3086/2016 RDC / ANVISA n° 302/2005
Ausência ou insuficiência de equipamentos de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas	AI	Art. 30 Inciso XXV	Resolução Municipal 3086/2016
	EI TI	Art. 49 Art. 51	Resolução Municipal 3086/2016
Manipulação de medicamentos quimioterápicos sem estrutura adequada	AI TI TAD	Art. 30 Inciso XV Art. 56 § único Art. 56 Inciso I	RDC Anvisa 63/2011 RDC / ANVISA n° 220/2004
Ausência de contrato com empresa manipuladora de citostáticos licenciada junto à Vigilância Sanitária, em caso de terceirização.	TI 15 dias	Art. 39 (inciso III; alínea “b”)	RDC / ANVISA n° 220/2004
Setor de internação inadequação nas instalações, acomodações individuais gaiolas/canis de animais com fundo duplo móvel e/ou esgotamento sanitário e ralos individuais	TI 60 DIAS	Art 39 Inciso I	Resolução Municipal 3086/2016
Ausência de pia para higienização de mãos dotada de dispensadores de sabão liquido e porta papel toalha e lixeira com tampa sem acionamento manual	AI	Art. 30 Inciso XX	RDC Anvisa 63/2011 Resolução Municipal 3086/2016
Não apresentar contrato de coleta de resíduos de saúde	TI 15 DIAS	Art. 39 Inciso III b	RDC Anvisa 222/2018 Lei Municipal 3.273/2001
Insuficiência de coletor adequado para descarte de resíduo perfurocortante e/ ou coletor de resíduo	TI 15 dias	Art. 39 Inciso III c	RDC Anvisa 222/2018 Resolução Municipal 3086/2016 RDC Anvisa 50/2002
Ausência de exaustão nas áreas de manipulação de reagentes químicos	TI 60 dias	Art. 39 Inciso I	RDC Anvisa 50/2002
Falta de higiene em sanitários	AI	Art 30 inciso XX	RDC Anvisa 63/2011
Ausência de louças sanitárias e produtos para higiene nos banheiros/sanitários	AI	Art 30 inciso XX	RDC Anvisa 63/2011
Sala não exclusiva para realização de exames de diagnóstico por imagem	TI 60 DIAS	Art. 39 Inciso I	Resolução Municipal 3086/2016
Instalações da área técnica laboratorial inadequadas sem setorização para as atividades desenvolvidas desobedecendo as normas sanitárias vigentes, fluxos e dimensões adequadas ao volume de trabalho	TI 60 DIAS	Art. 39 Inciso I	RDC / ANVISA n° 302/2005
Ausência de equipamentos necessários na área técnica do laboratório para realização dos exames descritos nos laudos de análises	AI	Art. 30 inciso XXV	RDC / ANVISA n° 302/2005
	EI (total/parcial) TI indeterminado	Art. 49 Art. 51

PORTARIA “N” S/SUBVISA N° 385, DE 16 DE JANEIRO DE 2019

Institui o regulamento técnico de Boas Práticas de Inspeção Sanitária, no âmbito da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses - S/SUBVISA.