PORTARIA SDA N° 581, DE 26 DE MAIO DE 2022

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos arts. 24 e 68 do Anexo I do Decreto n° 10.827, de 30 de setembro de 2021, tendo em vista o disposto no Decreto n° 4.074, de 04 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei n° 7.802, de 11 de julho de 1989, e o que consta no Acórdão n° 2.848/2020-TCU-Plenário e no processo 21000.090782/2021-73,

RESOLVE:

Art. 1° Fica regulamentado o rito de seleção de processos de registro de agrotóxicos e afins, com finalidades agrícolas, que comporão a lista de prioridades do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único. Os pleitos de registro de agrotóxicos e afins selecionados serão publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de saúde e de meio ambiente, nos termos do art. 12- C, parágrafo único, do Decreto n° 4.074, de 2002.

Art. 2° O rito de seleção de que trata o art. 1° terá as seguintes etapas:

I – determinação da lista de pragas prioritárias para a agricultura pelo Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas – DSV;

II – identificação dos processos que contemplem as pragas priorizadas;

III – aplicação dos critérios definidos nesta norma para o ranqueamento dos processos já submetidos;

IV – divulgação da lista dos processos que serão priorizados, na forma prevista no Anexo II, no site do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 3° O Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas publicará, no site do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a lista de pragas prioritárias acompanhada de nota técnica sobre os critérios utilizados na seleção.

§ 1° Dentre as pragas prioritárias, o Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas, selecionará até vinte pragas, para a priorização de processos de registro de agrotóxicos afins.

§ 2° Ato da Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins (CGAA) dará publicidade à lista de pragas que trata o § 1° do caput, por meio de lista ranqueada em ordem de importância.

§ 3° Anualmente, o Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas avaliará a necessidade de atualização da lista de pragas prioritárias.

Art. 4° O registrante de produto, cujos processos de registro de agrotóxicos e afins, já tenham sido protocolados, no momento da divulgação da lista de pragas, que trata o § 1° do art. 3°, poderá candidatar até vinte processos para a seleção de que trata esta Portaria.

§ 1° O requerimento de candidatura para priorização de produto formulado, conforme o modelo constante do Anexo III, deverá ser protocolado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no prazo de dez dias úteis, contados da publicação do Ato da Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins previsto no § 2° do art. 3°.

§ 2° Erros de preenchimento e cálculo do Requerimento de Candidatura para Priorização de Produto Formulado, de que trata o Anexo III, poderão inabilitar a indicação do processo.

§ 3° Ao protocolar o requerimento constante do Anexo III, o registrante concorda com a divulgação, no site do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, das informações ali prestadas.

Art. 5° Os processos apresentados conforme art. 4° serão ordenados pela pontuação obtida a partir da aplicação da fórmula constante no Anexo I.

Parágrafo único. Lista de processos com a pontuação final deverá ser publicada no site do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 6° Os produtos com maior pontuação serão distribuídos, na tabela, conforme o modelo do Anexo II, com os seguintes critérios:

I – o produto com maior pontuação será vinculado à praga prioritária de maior importância controlada por ele;

II – os demais produtos serão distribuídos, sob mesmo critério do inciso I do caput, até a completude da tabela, contemplando até trinta produtos formulados, respeitado o limite de dois produtos por praga;

III – o produto que contiver o mesmo ingrediente ativo isolado ou com mesma mistura de ativos não será escolhido para a mesma praga prioritária;

IV – produtos já listados não serão incluídos mais de uma vez, independentemente de conterem recomendações para outras pragas prioritárias.

§ 1° Em caso de empate na pontuação serão adotados os critérios de desempate, na seguinte ordem:

I – maior tempo de submissão;

II – maior pontuação de pragas-alvo prioritárias controladas (PA);

III – maior pontuação de inovação (PI);

IV – maior pontuação de fabricação nacional (PFN);

V – maior pontuação de competitividade (PC);

VI – maior pontuação de pragas-alvo recomendadas na bula;

VII – produto da empresa com menor número de produtos priorizados na lista.

§ 2° Os casos omissos serão resolvidos pela Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins.

Art. 7° A Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins auditará o cálculo dos Pontos de Produto dos processos selecionados.

Parágrafo único. A planilha com os cálculos apresentados em todos os processos que vierem a ser priorizados será disponibilizada no site do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 8° Os produtos que na seleção receberem pontos de fabricação nacional (PF) superior a zero, deverão manter, pelo período de dois anos, ao menos setenta por cento do volume fabricado e/ou formulado em território nacional.

Parágrafo único. O registrante que não cumprir o disposto no caput estará inabilitado para participar da próxima seleção de processos de prioridade.

Art. 9° Cada produto formulado selecionado automaticamente priorizará um produto técnico não registrado para cada ingrediente ativo contido na sua formulação.

§ 1° Quando o produto formulado priorizado contiver mais de um produto técnico não registrado, por ingrediente ativo, o registrante deverá indicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento qual produto técnico utilizado no produto formulado deseja priorizar.

§ 2° Não se aplica a priorização mencionada no caput quando o produto formulado possuir pelo menos um produto técnico registrado.

Art. 10. O número máximo de produtos contendo ingredientes ativos novos a serem priorizados será definido em Ato da Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins na forma do § 2° do art. 3°, observada a capacidade operacional do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – Ibama.

Art. 11. Alterações de registro, que contemplem de alguma forma as pragas de que trata o § 1° do art. 3°, poderão ter prioridade de análise nos órgãos de agricultura, saúde e meio ambiente.

Parágrafo único. Para a priorização de que trata o caput, a empresa interessada deverá comprovar o benefício e a oportunidade da alteração solicitada.

Art. 12. Os produtos priorizados deverão ter a sua comercialização iniciada no prazo máximo de dois anos da publicação da concessão do registro no Diário Oficial da União – DOU ou no Sistema de Informação sobre Agrotóxicos – SIA.

§ 1° O não atendimento ao disposto no caput ensejará na inabilitação do registrante de produto a novas priorizações pelo período de cinco anos.

§ 2° Caso a comercialização do produto priorizado atrase por motivo de guerra, pandemia, ou outro de força maior, não será aplicada a inabilitação prevista no § 1° do caput.

Art. 13. Fica revogada a Portaria n° 163, de 11 de agosto de 2015, publicada em 12 de agosto de 2015, na edição: 153, seção: 1, página: 5 do Diário Oficial da União – DOU.

Art. 14. Esta Portaria entra em vigor na data da publicação.

JOSÉ GUILHERME TOLLSTADIUS LEAL

ANEXO I

Pontos de Produto = ( PA . PI ) + PC + PFN

Em que:

1. PI = Pontos de Inovação, sendo:

PI = 5, se o produto possuir ingrediente ativo inédito, sendo em mistura ou isolado, com mecanismo de ação inédito no país.

PI = 3 se o produto possuir ingrediente ativo inédito, sendo em mistura ou isolado, sem mecanismo de ação inédito no país.

PI = 2 se o produto possuir mistura inédita de ingredientes ativos já registrados no Brasil.

PI = 1 se o produto não possuir ingrediente ativo inédito, nem mistura inédita no país.

2. PA = Pontos de praga-alvo controladas

PA = 5 . log ( 1 + a ), sendo “a” = quantidade de pragas-alvo da lista prioritária do art. 2° que o produto controla.

3. PC = Pontos de competitividade

PC = c +2,5 . log ( 1 + m ), sendo:

“c” = 1 se só houver no máximo um fornecedor, no mercado nacional, de cada ingrediente ativo constante no produto formulado;

“c” = 0,5 se houver dois fornecedores, no mercado nacional, de cada ingrediente ativo constante no produto formulado;

“c” = 0 caso haja três ou mais fornecedores, no mercado nacional, de cada ingrediente ativo constantes no produto formulado.

“m” igual a quantidade de culturas com suporte fitossanitário insuficiente, incluindo as ornamentais, aromáticas, medicinais e espécies destinadas à produção de madeira (exceto o eucalipto), para as quais o produto possui recomendação.

Observação: As plantas ornamentais serão consideradas como uma única cultura, conforme agrupamento na normativa específica.

4. PFN = Pontos de fabricação nacional, sendo

PFN = 3, se o Produto Técnico e o Produto Formulado forem fabricados e formulados no Brasil e pela própria empresa.

PFN = 2,5 se o Produto Técnico e o Produto Formulado, forem fabricados e formulados no Brasil.

PFN = 2 se o Produto Técnico for fabricado no Brasil e pela própria empresa.

PFN = 1,5 se o Produto Técnico for fabricado no Brasil.

PFN = 1 se o Produto Formulado for formulado no Brasil pela própria empresa.

PFN = 0,5 se o Produto Formulado for formulado no Brasil.

Observações:

1) As pontuações não se somam.

2) No caso de mistura para PFN será considerada a maior pontuação de um dos ingredientes ativos que compõem o produto.

3) Deve-se optar por aquela que melhor se enquadra na situação do registrante.

ANEXO II
TABELA DE DISTRIBUIÇÃO DE PROCESSOS

ANEXO III
REQUERIMENTO DE CANDIDATURA PARA PRIORIZAÇÃO DE PRODUTO FORMULADO

Empresa Pleiteante:

CNPJ:

1 – No formulário de candidatura poderão ser listados até o máximo de vinte processos, conforme art. 4°.

2 – Legenda: CSFI – Cultura com suporte fitossanitário insuficiente; PT – Produto Técnico; PF – Produto Formulado

Declaro que as informações acima são verídicas e autorizo a disponibilização pública desse requerimento.

______________, ____ de ________________de ______.

____________________________________
Nome e CPF do Representante Legal