A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais,
CONSIDERANDO:
– as disposições do Artigo 10 da Lei n° 6.437 de 20/08/1977, publicada no D O U de 24/08/1977;
– o Laudo de Análise n° 2352.1P.0/2020, emitido pelo INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, referente à análise fiscal da amostra coletada pela Suvisa/SES-RJ da Superintendência de Vigilância Sanitária, o lote WHQHA58G, data de fabricação NÃO CONSTA, data de validade 29/03/2022, do produto TESTE RAPIDO (KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO), marca ICHROMA (IFIAS COVID -19 Ab), fabricante BODITECH MED.INC., importador e distribuidor BIOSYS LTDA, CNPJ: 02.220.795/0001-79, localizada na Rua Coronel Gomes Machado, n° 358 – Centro – Niterói – RJ, por apresentar a amostra analisada resultados insatisfatórios quanto aos ensaios de sensibilidade e especificidade.
– termo de Interdição n° 03717, de 25/08/2020, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, configurando infração sanitária tipificada pelo Inciso XXIX do Art. 10 da Lei Federal n° 6437/1977;
RESOLVE:
Art. 1° Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição, cautelar, suspensão da venda e uso do lote WHQFC52, data de fabricação NÃO CONSTA, data de validade 01/02/2022, do produto TESTE RAPIDO (KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO), marca ICHROMA (ICHROMA COVID -19 Ab), fabricante BODITECH MED.INC., importador e Distribuidor BIOSYS LTDA, CNPJ: 02.220.795/0001-79, localizada na Rua Coronel Gomes Machado, n° 358 – Centro – Niterói – RJ, por apresentar a amostra analisada resultados insatisfatórios quanto aos ensaios de sensibilidade e especificidade.
Art. 2° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de produtos de correlatos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do produto referido no Art. 1° da exposição ao consumidor.
Art. 3° O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437 de 20/08/1977.
Art. 4° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 03 de setembro de 2020
CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO
Subsecretária de Vigilância em Saúde