(DOU de 05/09/2013)
Inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais e regimentais e, Considerando o disposto no artigo 5º, XIII da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei estabelecer;
Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, XXIV, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;
Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal n.º 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, do referido diploma legal;
Considerando, ainda, a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações que implementem a assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, conforme alínea “p”, do artigo 6º, da Lei Federal nº 3.820/60 com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95;
Considerando o Decreto nº 85.878/81, que estabelece normas para execução da Lei nº 3.820/60, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências;
Considerando o disposto na Resolução CFF n.º 387/02, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica;
Considerando a Resolução CFF nº 417/04, que aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica, resolve:
Art. 1º – Esta resolução inclui o capítulo XV no Anexo I da Resolução CFF nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
CAPÍTULO XV – DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA DO FARMACÊUTICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
SEÇÃO I – DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 2º. – O farmacêutico responsável técnico deve cumprir com suas obrigações perante o estabelecimento em que atua, devendo informar ou notificar o Conselho Regional de Farmácia (CRF) e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) os fatos relevantes e irregularidades que tomar conhecimento.
Art. 3º. – O farmacêutico responsável técnico não deve admitir a ocorrência de qualquer fato que comprometa a sua integridade ética e isenção técnica, independente de sua posição hierárquica e administrativamente na empresa.
Art. 4º. – No desempenho da atividade de responsável técnico em indústria farmacêutica, o farmacêutico está sujeito a infrações éticas e à responsabilidade civil e criminal.
SEÇÃO II – DAS ORIENTAÇÕES GERAIS E OBRIGAÇÕES DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO
Art. 5º – A responsabilidade técnica é imprescindível durante todo o período do processo de fabricação do medicamento no estabelecimento industrial, a fim de garantir a lisura e a qualidade necessária em todas as etapas, devendo para tanto a empresa possuir farmacêutico responsável écnico e farmacêutico(s) substituto(s), devidamente regularizados no Conselho Regional de Farmácia e nos órgãos do SNVS, para casos de eventuais ausências e impedimentos do responsável técnico.
Art. 6º – O farmacêutico responsável técnico e seu(s) substituto(s) devem:
I – obedecer à legislação sanitária e do âmbito profissional, respondendo por qualquer ocorrência sob sua responsabilidade, atuando com total autonomia técnica para decidir sobre questões inerentes à sua atividade;
II – garantir perante a autoridade regulatória nacional, no âmbito de sua atuação na indústria farmacêutica, que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país;
III – supervisionar, efetivamente, as atividades operacionais e regulatórias, assegurando o cumprimento das normas sanitárias e legais pertinentes.
Parágrafo único – O farmacêutico responsável técnico poderá delegar a outrem apenas as atribuições que não sejam exclusivas ou privativas, nunca a assunção da Responsabilidade Técnica.
SEÇÃO III – QUANDO DA HOMOLOGAÇÃO DOS CONTRATOS DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 7º – Na assunção da responsabilidade técnica perante o CRF, o farmacêutico deve ser orientado sobre os deveres e obrigações que lhe competem na indústria farmacêutica.
SEÇÃO IV- DA CAPACITAÇÃO PARA ASSUNÇÃO DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 8º – Além de estar regularmente inscrito no CRF da sua jurisdição, é imprescindível que o farmacêutico responsável técnico:
I – participe de capacitação específica, ampliada e constante das Boas Práticas de Fabricação e das tecnologias farmacêuticas aplicadas no estabelecimento em que exerce a responsabilidade técnica, para assegurar o bom desempenho do exercício profissional;
II – participe de reuniões, fóruns, seminários, conferências e encontros para discussão de normas técnicas e regulatórias.
SEÇÃO V – DA FISCALIZAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS INDUSTRIAIS E CONSTATAÇÃO DE IRREGULARIDADES PELOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA
Art. 9º – A verificação das atividades do farmacêutico responsável técnico e dos demais farmacêuticos nos estabelecimentos industriais deve ser feita pelos fiscais dos Conselhos Regionais de Farmácia, por meio do preenchimento de “Ficha de Verificação do Exercício Profissional – Indústria”.
SEÇÃO VI – DA NOTIFICAÇÃO OBRIGATÓRIA DE AFASTAMENTO TEMPORÁRIO
Art. 10 – O farmacêutico responsável técnico e o(s) farmacêutico(s) substituto(s) devem comunicar ao CRF da sua jurisdição a ocorrência de eventuais afastamentos temporários, independente do período, em conformidade com o Código de Ética da Profissão Farmacêutica vigente.
SEÇÃO VII – DO NOME E FUNÇÃO AFIXADOS NO LOCAL DE TRABALHO
Art. 11 – O estabelecimento deve manter afixado em local visível um quadro constando a respectiva Certidão de Regularidade Técnica em vigor expedido pelo CRF.
SEÇÃO VIII – DA HABILITAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
Art. 12 – O farmacêutico deve certificar-se de que o estabelecimento pelo qual assumirá a responsabilidade técnica encontra-se legalmente constituído e autorizado para o desempenho de suas atividades, especialmente quanto ao registro junto às entidades, órgãos públicos e CRF da sua jurisdição.
Art. 13 – O farmacêutico responsável técnico, ao identificar problemas técnicos ou operacionais que necessitem de ação corretiva, deve acionar o sistema de garantia da qualidade do estabelecimento para que adote as medidas cabíveis.
SEÇÃO IX – DA OBRIGATORIEDADE DE COMUNICAÇÃO DE BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 14 – O farmacêutico responsável técnico é obrigado a comunicar e encaminhar, em até 30 (trinta) dias, ao CRF os documentos referentes à baixa da responsabilidade técnica.
§ 1º – A empresa deve informar ao CRF o número do último lote de cada produto fabricado sob a responsabilidade do farmacêutico responsável técnico, por fase de fabricação como, por exemplo, pesagem, granulação, compressão, revestimento e embalagem.
§ 2º – No referido informe devem ser incluídos os estoques existentes das embalagens impressas (cartuchos, bulas, rótulos, alumínios, frascos e materiais promocionais), com o nome do farmacêutico responsável técnico.
SEÇÃO X – DO SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE
Art. 15 – O farmacêutico responsável técnico deve assegurar a implantação e manutenção do sistema da garantia da qualidade da empresa, participando ativamente do desenvolvimento do manual da qualidade, das autoinspeções, das auditorias externas nos fornecedores e dos programas de validação.
SEÇÃO XI – DOS PRODUTOS ACABADOS
Art. 16 – O farmacêutico responsável técnico deve assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade de todos os lotes de produtos fabricados e distribuídos sob sua responsabilidade.
SEÇÃO XII – DAS RECLAMAÇÕES DE PRODUTOS
Art. 17 – O farmacêutico responsável técnico deve ser cientificado de qualquer reclamação relativa ao produto sob sua responsabilidade, proveniente do mercado, bem como tomar conhecimento da investigação e das ações adotadas.
SEÇÃO XIII – DO RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
Art. 18 – O farmacêutico responsável técnico deve assegurar que os registros de distribuição dos produtos sejam mantidos rigorosamente atualizados, para garantir a rastreabilidade dos lotes fabricados.
Parágrafo único – No caso de decisão de recolhimento de um lote de produto do mercado, o farmacêutico responsável técnico deve participar do comitê de coordenação de recolhimento do produto, além de ser informado sobre qualquer outra ação efetuada.
SEÇÃO XIV – DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
Art. 19 – O farmacêutico responsável técnico deve empreender esforços para o comprometimento de todas as pessoas envolvidas na adesão às BPF, participando das atividades relacionadas à qualidade do produto.
Parágrafo único – É necessária a assinatura do farmacêutico responsável técnico nas documentações relacionadas, como forma de comprovar o seu compromisso no cumprimento das BPF.
SEÇÃO XV – DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA E REGULATÓRIA
Art. 20 – É atribuição precípua do farmacêutico responsável técnico participar ativamente de toda e qualquer atividade, seja técnica ou regulatória, relacionada com os órgãos sanitários, devendo constar o seu parecer favorável em todas as decisões adotadas.
SEÇÃO XVI – DA RESPONSABILIDADE CRIMINAL
Art. 21 – O farmacêutico responsável técnico ficará sujeito às sanções penais cabíveis, se comprovado o seu envolvimento em casos de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins profiláticos, terapêuticos ou de diagnóstico.
Art. 22 – Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho