O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA (CFF), no uso de suas atribuições legais e regimentais previstas na Lei Federal n° 3.820, de 11 de novembro de 1960 e,
CONSIDERANDO o disposto no artigo 5°, inciso XIII, da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei estabelecer;
CONSIDERANDO as disposições contidas na Lei Federal n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto Federal n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a Lei Federal n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, dispondo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas;
CONSIDERANDO o Decreto Federal n° 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para execução da Lei Federal n° 3.820/1960, dispondo sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dando outras providências;
CONSIDERANDO o Decreto Federal n° 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei Federal n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, dispondo sobre a organização do Sistema Único de Saúde – SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a 21ª edição da Lista de Medicamentos Essenciais e a 7ª edição da Lista de Medicamentos Essenciais para Crianças, da Organização Mundial da Saúde (OMS), que inclui gases de uso terapêutico no item Anestésicos gerais e Oxigênio – Medicamentos inalatórios;
CONSIDERANDO a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) n° 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF);
CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;
CONSIDERANDO a RDC/Anvisa n° 70, de 1° de outubro de 2008, que dispõe sobre a notificação de Gases Medicinais, tendo seus prazos atualizados pela Resolução RDC/Anvisa n° 68, de 16 de dezembro de 2011 e RDC/Anvisa n° 2, de 25 de junho de 2015;
CONSIDERANDO a RDC/Anvisa n° 32, de 5 de julho de 2011, que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais;
CONSIDERANDO a RDC/Anvisa n° 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde;
CONSIDERANDO a RDC/Anvisa n° 11, de 26 de janeiro de 2016, que dispões sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que Prestam Atenção Domiciliar;
CONSIDERANDO a RDC/Anvisa n° 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a RDC/Anvisa n° 298, de 14 de agosto de 2019, que aprova a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, que dispõe sobre o controle de qualidade requerido para gases medicinais;
CONSIDERANDO a RDC/Anvisa n° 509, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde;
CONSIDERANDO a RDC/Anvisa n° 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
CONSIDERANDO a Instrução Normativa IN n° 129, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais:
CONSIDERANDO a Nota Técnica n° 155/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/Anvisa, que estabelece orientações gerais sobre usinas concentradoras de oxigênio em estabelecimentos assistenciais de saúde;
CONSIDERANDO o Formulário Terapêutico Nacional da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), 2ª Edição, Ministério da Saude,2010;
CONSIDERANDO a Resolução/CFF n° 492, de 26 de novembro de 2008, que regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada, alterada pela Resolução/CFF n° 568, de 6 de dezembro de 2012, e pela Resolução/CFF n° 730 de 28 de julho de 2022;
CONSIDERANDO a Resolução/CFF n° 555, de 30 de novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde;
CONSIDERANDO a Resolução/CFF n° 572, de 25 de abril de 2013, que dispõe sobre a regulamentação das especialidades farmacêuticas, por linhas de atuação;
CONSIDERANDO a Resolução/CFF n° 585, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a Resolução/CFF n° 679, de 21 de novembro de 2019, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico nas operações logísticas de importação/exportação, distribuição, fracionamento, armazenagem, courier, transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial, e demais agentes da cadeia logística de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e produtos biológicos;
CONSIDERANDO a Resolução/CFF n° 724, de 24 de maio de 2022, que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares;
CONSIDERANDO a necessidade de adequar as atribuições do farmacêutico nas atividades relacionadas aos gases medicinais à legislação sanitária e às, demais normas aplicadas, orientações e recomendações emanadas das entidades representativas da área, bem como ao perfil do mercado, à necessidade de aprimoramento constante na qualidade dos produtos e serviços de saúde, em busca de padrões de excelência, e que a atividade do farmacêutico deve estar presente em toda assistência dos gases medicinais, desde a sua produção até o paciente, nas unidades de saúde e no domicílio,
RESOLVE:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1° Esta resolução regulamenta as atribuições e competências do farmacêutico nas atividades desde a produção até ao uso de gases medicinais.
Parágrafo único. As atribuições regulamentadas pela presente resolução constituem prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado, inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição e qualificado para tal.
Art. 2° Ao farmacêutico, no desempenho de suas atribuições e na qualidade de responsável pelo medicamento, cabe executar a garantia da qualidade e demais funções relacionadas aos gases medicinais, visando a manter informações precisas aos pacientes, aos usuários e à equipe multidisciplinar, promovendo o seu uso racional, e a sua correta utilização, mantendo a segurança e a saúde do paciente.
Artigo 3° Os gases e misturas de gases de uso terapêutico e com o propósito de diagnóstico considerados de uso consagrado são: oxigênio; óxido nitroso; dióxido de carbono; nitrogênio líquido, como componente em misturas de gases para terapia respiratória; ar comprimido medicinal; ar sintético medicinal; hélio 79% + oxigênio 21%, e mistura de oxigênio medicinal 50% + óxido nitroso medicinal 50%. Além destes, outros gases e misturas de gases de uso terapêutico e com o propósito de diagnóstico considerados como produtos novos sujeitos a registro podem ser consultados em regulamentação sanitária vigente.
Artigo 4° Os gases medicinais devem ser gerenciados e controlados pelo farmacêutico, que deve supervisionar toda a cadeia logística para garantir a qualidade, a segurança e o cumprimento da legislação em vigor.
Parágrafo único. Caberá ao farmacêutico responsável técnico de gases medicinais, a responsabilidade pelas orientações necessárias sobre o produto, como por exemplo: composição, forma farmacêutica, informações de segurança, particularidades clínicas (indicações terapêuticas, metodologia de administração), posologia, contraindicações, recomendações especiais, precauções, interações, reações adversas, sobredose, propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas, vida útil, cuidados de armazenamento e transporte.
CAPÍTULO II
DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO EM PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS
Artigo 5° Na produção de Gás Substância Ativa (GSA) ou Produto Acabado nas Usinas de Separação do Ar (ASU), o farmacêutico tem como atribuições:
a) supervisionar todo o processo de fabricação;
b) controlar a de qualidade, avaliando as concentrações de pureza e contaminantes conforme compêndio escolhido;
c) proceder à qualificação de fornecedores e clientes;
d) contribuir com os meios necessários para a gestão dos riscos de natureza química, física, biológica, assistencial e administrativa, inerentes aos procedimentos correspondentes à produção dos gases medicinais, evitando violações da integridade do sistema;
e) promover treinamento do pessoal envolvido direta ou indiretamente abordando as Boas Práticas de Fabricação;
f) qualificar e validar, quando necessário e aplicável, e acompanhar as ações de manutenções preventivas e corretivas, incluindo calibração de analisadores e instrumentos críticos;
g) participar, juntamente com os demais membros da equipe multiprofissional, da elaboração das rotinas padronizadas, orientando e capacitando quanto à realização de limpeza, entre outros, por meio de manuais técnicos com fluxogramas e procedimentos operacionais padrão pertinentes, bem como de formulários próprios;
h) garantir a rastreabilidade dos lotes liberados.
Artigo 6° Nas envasadoras, no que tange à produção dos gases medicinais, o farmacêutico exercerá as atividades de:
a) supervisão de todo o processo de fabricação;
b) controle de qualidade, avaliando as concentrações de pureza e contaminantes, conforme compêndio escolhido;
c) qualificação de fornecedores e clientes;
d) contribuição com os meios necessários para a gestão dos riscos de natureza química, física, biológica, assistencial e administrativa inerentes aos procedimentos correspondentes à produção dos gases medicinais, evitando-se violações da integridade do sistema;
e) treinamento do pessoal envolvido direta ou indiretamente, abordando as Boas Práticas de Fabricação;
f) controle dos produtos armazenados, garantindo que os produtos medicinais estejam em áreas separadas e sinalizadas exclusivamente para gases medicinais;
g) garantia de que os cilindros e tanques criogênicos móveis sejam controlados, preparados, preenchidos e armazenados em áreas separadas daquelas destinadas a gases não medicinais, não sendo permitidas trocas de recipientes entre estas áreas. O compartilhamento das atividades descritas acima será permitido, desde que toda a produção cumpra as especificações e requerimentos de BPF de gases medicinais;
h) participação, juntamente com os demais membros da equipe multiprofissional, na elaboração das rotinas padronizadas, orientando e capacitando à realização de limpeza, entre outros, por meio de manuais técnicos com fluxogramas e procedimentos operacionais padrão pertinentes, bem como de formulários próprios;
i) adoção de medidas para assegurar que os cilindros e tanques criogênicos sejam entregues limpos, compatíveis com o ambiente em que serão utilizados;
j) garantir da rastreabilidade dos lotes liberados.
Parágrafo único. Cabe ao farmacêutico a liberação dos lotes dos gases medicinais, seja produto acabado ou GSA, de acordo com o preconizado em legislações vigentes e com especificações farmacopéicas autorizadas pela Anvisa.
Artigo 7° Ainda nas envasadoras de gases medicinais, na área de manutenção, compete ao farmacêutico:
I – procurar assegurar que os cilindros, tanques criogênicos móveis, demais recipientes e válvulas, estejam em conformidade com as especificações técnicas e/ou requisitos do registro sanitário, quando aplicável; monitorar a qualidade da água potável para o teste de pressão hidrostática e lavagem dos cilindros; supervisionar as operações de manutenção e reparo de cilindros, tanques criogênicos móveis e válvulas requeridas. As atividades terceirizadas devem ser executadas por empresas qualificadas;
II – garantir que a inspeção visual externa seja realizada em cada cilindro, tanque criogênico móvel e válvula, a fim de identificar deformações, detritos, outros danos, bem como contaminação com óleo ou graxa, podendo ser necessária a realização de limpeza e/ou purga;
III – garantir que cilindros e tanques criogênicos móveis sejam equipados com lacres termo retráteis ou dispositivos que evidenciem violação.
Artigo 8° Nas usinas e nas envasadoras, o farmacêutico deve procurar assegurar que cada lote de gás medicinal (cilindros, tanques criogênicos móveis, caminhões-tanques) seja testado em conformidade com as especificações técnicas de qualidade exigidas em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, e requisitos do registro sanitário, bem como:
I – executar e acompanhar processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos;
II – treinar e supervisionar a equipe de coleta, ou quando aplicável, quanto aos pontos de amostragem em sistemas automatizados;
III – implementar sistemática de análise, registro e informação sobre os resultados críticos das análises laboratoriais;
IV – participar com os demais membros da equipe, da análise e avaliação de, quanto à possibilidade de interferências pré-analíticas, analíticas que possam influenciar os processos;
V – garantir a qualificação de instalação e operação dos instrumentos, a validação do processo de separação do ar e da estação de envase, dos analisadores do controle de qualidade; fazer a validação da metodologia analítica, de acordo com a farmacopeia utilizada, dos sistemas computadorizados; garantir também a validação de limpeza de itens críticos e das trocas de atmosfera entre recipientes;
VI – procurar assegurar que as análises estejam dentro das especificações da farmacopeia,
VII – garantir que o GSA e o produto acabado a granel saiam da fábrica com certificado de análise do lote. O lote dos gases medicinais fornecidos em qualquer forma física deve constar em nota fiscal, garantindo que seja possível o rastreio do produto até o cliente final.
CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO EM ESTABELECIMENTOS DE DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Artigo 9° Cabe aos estabelecimentos com assistência do farmacêutico, adquirir, receber, armazenar com segurança e controlar a qualidade dos gases medicinais, de acordo com a legislação sanitária vigente, bem como:
I – verificar se a identificação dos cilindros está de acordo com as normas aplicadas, incluindo dados do fabricante;
II – avaliar as condições especificadas de armazenamento, instalação do cilindro, considerando os riscos inerentes, medidas de prevenção e instruções no caso de acidentes;
III – identificar o número do lote e demais dados que possam permitir a rastreabilidade e, quando necessário, permitir a recolha em caso de detecção de defeitos pós-comercialização;
IV – receber produtos com nota fiscal que indique o número do lote correspondente;
V – avaliar o certificado de análise encaminhado pelo fornecedor, relativo ao produto entregue, quando aplicável;
VI – fazer a qualificação de fornecedores, incluindo fabricantes, transportadores e demais setores envolvidos na cadeia produtiva dos gases medicinais, para que sejam garantidos dados relativos ao recebimento do produto, controle de estoque e armazenamento, obedecendo às boas práticas de distribuição e transporte, mantendo a rastreabilidade e os mecanismos de recolhimento de produtos, quando necessários;
VII – procurar assegurar que no transporte os cilindros e equipamentos tenham condições de segurança, de acordo com as normas aplicáveis O caminhão- tanque ou de transporte de cilindros deve estar em boas condições de conservação e limpeza.
Artigo 10. O farmacêutico deve atuar de forma que o transporte de gases medicinais seja efetuado em obediência ao regulamento sanitário que estabelece as boas práticas de transporte, expedido pelo órgão sanitário competente.
Artigo 11. O farmacêutico, devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, deve procurar assegurar a dispensação de gases medicinais diretamente ao paciente, seguindo fluxos seguros e de acordo com as normas aplicáveis. Deve, ainda:
I – controlar a conservação dos líquidos criogênicos em recipientes móveis que possam manter a sua estabilidade em baixas temperaturas;
II – participar, juntamente com a equipe multiprofissional, dos treinamentos de educação em saúde para pacientes e cuidador domiciliar;
III – prestar o cuidado farmacêutico ao paciente, analisando todos os gases que estão sendo administrados, bem como as concentrações, conforme prescrição médica.
CAPÍTULO IV
DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO EM ESTABELECIMENTOS HOSPITALARES, CLÍNICAS E DEMAIS SERVIÇOS DE SAÚDE
Artigo 12. Cabe ao farmacêutico responsável técnico realizar e/ou supervisionar atividades de: aquisição, recebimento, armazenamento e distribuição de gases medicinais, além das atribuições clínicas, atuando conjuntamente com outros membros da equipe de saúde.
SEÇÃO I
DA AQUISIÇÃO
Artigo 13. A aquisição dos gases medicinais pode ser feita diretamente a empresas fabricantes/envasadoras ou a empresas distribuidoras.
§ 1° No caso de aquisição a empresas fabricantes/envasadoras, as mesmas devem ter autorização de funcionamento de empresa (AFE) emitida pela Anvisa, e a unidade fornecedora deve ter licença sanitária e profissional responsável técnico, legalmente registrado no conselho de classe.
§ 2° No caso de aquisição a distribuidoras, as mesmas deverão apresentar a documentação da empresa fabricante/envasadora da qual adquiriu o produto, e ainda atender às exigências sanitárias locais.
§ 3° As empresas fornecedoras devem ser qualificadas conforme procedimento operacional padrão da unidade hospitalar.
§ 4° As especificações dos gases medicinais devem seguir as normas técnicas da Anvisa e os compêndios oficiais.
SEÇÃO II
DO RECEBIMENTO
Artigo 14. Os cilindros de gases medicinais precisam ser inspecionados quando do seu recebimento, devendo ser recusados e devolvidos ao fabricante quando apresentarem avarias, corrosão acentuada, falta de tulipa ou capacete de proteção, lacre violado e, ainda, se estiver vencido o prazo de validade do produto.
Parágrafo único. A etiqueta de identificação dos cilindros deve conter: a identificação do gás e o número ONU; composição do gás ou mistura; nome, endereço e telefone do fabricante e a simbologia de risco e perigo – losango e cores conforme ONU. As mesmas devem estar intactas, não devendo ser removidas e na falta desta etiqueta a empresa deverá ser notificada
Artigo 15. Compete ao farmacêutico:
I – Identificar o número do lote e demais dados que possam permitir a rastreabilidade e, quando necessário o recolhimento em caso de detecção de defeitos pós-comercialização;
II – Confrontar todos os gases entregues com a nota fiscal do produto, verificando cada gás, a quantidade solicitada e o lote dos mesmos;
Parágrafo único. No caso do oxigênio líquido medicinal, além dos dados da nota fiscal, deve-se receber o certificado de análise devidamente aprovado, contendo o lote do produto, este certificado deve ser arquivado pelo período de 1 ano após o vencimento.
SEÇÃO III
DO ARMAZENAMENTO
Artigo 16. É atribuição do farmacêutico:
I – procurar assegurar que o local de armazenamento dos cilindros seja protegido de intempéries, afastado de geradores, caldeiras, rede elétrica e outros riscos especificados em legislação, livre de óleo e graxa. O mesmo se aplica ao local de instalação da central gasosa (bateria de cilindros) e de estoque dos cilindros que não estejam em utilização. Todos os cilindros devem estar devidamente conectados nas centrais ou presos adequadamente e com seu respectivo capacete ou tulipa, evitando o risco de queda;
II – certificar-se de que todos os cilindros da central gasosa (bateria de cilindros) e os que não estejam em utilização estão dentro do prazo de validade e com etiqueta de identificação de risco e lote;
III – procurar assegurar-se quando do caso de armazenamento de produtos em tanques criogênicos, a identificação do tanque está de acordo com as normas aplicadas, incluindo dados do fabricante e identificação do produto.
Parágrafo único. As áreas de armazenamento de gases medicinais devem ser de acesso restrito e conter a Ficha de Informação de Segurança de Produto Químico (FISPQ) de todos os produtos, em local visível.
SEÇÃO IV
DA DISTRIBUIÇÃO E DO CONTROLE DE ESTOQUE
Artigo 17. Cabe ao farmacêutico procurar assegurar:
I – que os gases medicinais sejam distribuídos por meio:
a) de cilindros individuais, disponíveis para o paciente;
b) de cilindros individuais, conectados em equipamento médico;
c) da rede de distribuição.
II – a liberação quando da produção local por meio de ar medicinal produzido por compressor, misturador, seja feita atendendo com rigor a qualidade do produto obtido, de acordo com os compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa;
III – a existência e o correto funcionamento de centrais backup com cilindros para suporte ao tanque criogênico, usina concentradora e/ou compressor ou misturador de ar comprimido;
IV – a supervisão dos relatórios de avaliação dos equipamentos específicos para dispensação do gás para o paciente (postos de consumo, reguladores e fluxômetros). Atentar para a possibilidade de vazamento que poderá interferir na dosagem que será entregue ao paciente;
V – a supervisão do volume consumido através do regulador nos cilindros para providenciar a substituição do mesmo e monitorar a quantidade de cilindros vazios para solicitar a reposição. Deve-se também, monitorar a pressão dos cilindros conectados na central gasosa através do manômetro, e quando vazios, providenciar a substituição. No caso do tanque criogênico, deve-se monitorar o nível através do seu indicador de nível, solicitando o abastecimento quando aplicável;
VI – a qualidade do produto até o consumidor final, a saída nos pontos de consumo;
VII – a correta manutenção e identificação da rede de gases medicinais conforme ABNT ou normas por esta reconhecida.
Parágrafo único. A rede de distribuição pode ser alimentada por cilindros conectados nas centrais gasosas (atendimento primário), tanque criogênico, compressores, misturadores ou usina concentradora.
SEÇÃO V
DAS ATRIBUIÇÕES CLÍNICAS DO FARMACÊUTICO
Artigo 18. Constituem atribuições clínicas do farmacêutico:
a) estabelecer juntamente com a Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) a seleção dos gases medicinais da instituição;
b) divulgar toda informação relativa à especificidade desses produtos farmacêuticos, estabelecendo protocolos de acordo com a indicação, contraindicação, posologia, duração do tratamento, reações adversas, técnicas de administração;
c) realizar atividades de farmacovigilância e tecnovigilância;
d) validar prescrição médica, quando aplicável;
e) fazer o acompanhamento farmacoterapêutico dos pacientes em uso de gases medicinais ou outras modalidades de cuidado, de modo a garantir a eficácia do tratamento de acordo com critérios de segurança e economia;
f) promover, com o apoio do Núcleo de Segurança do Paciente e a Gerência de Risco, o uso seguro e racional de gases medicinais;
g) notificar à Gerência de Risco falhas ou quaisquer situações que ofereçam riscos ao paciente submetido à administração de gases medicinais;
h) elaborar procedimentos e proporcionar a toda equipe envolvida a formação teórica e prática necessária ao seu desempenho, a qual deve incluir a qualidade e segurança exigidas.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 19. A responsabilidade técnica pelos locais de fabricação, envase e instituições de saúde caberá ao farmacêutico, inscrito no Conselho Regional de Farmácia da sua jurisdição, respeitadas as atividades afins com outras profissões.
§ 1° Os estabelecimentos distribuidores de gases medicinais e de atendimento domiciliar devem ter responsável técnico farmacêutico.
§ 2° É recomendável que os farmacêuticos que irão se responsabilizar pelos gases medicinais estejam devidamente qualificados.
Artigo 20. Consideram-se, para os fins desta resolução, as definições de termos (glossário) contidas no Anexo.
Artigo 21. Os casos omissos na presente resolução, bem como outras questões de âmbito profissional, serão resolvidos pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia.
Artigo 22. Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se a Resolução/CFF n° 470, de 28 de março de 2008, publicada no DOU de 11/04/2008, Seção 1, páginas 197/198.
ANEXO
TERMOS (GLOSSÁRIO)
Acessório de fim de linha: acessório instalado na rede de gases medicinais que fica em contato ou próximo ao paciente. Ex: fluxômetro, reguladores, umidificadores, máscaras, vacuômetros, etc.
Caminhão-tanque: veículo contendo um recipiente de grande porte isolado termicamente para o transporte de gases liquefeitos ou criogênicos.
Cilindro: recipiente normalmente cilíndrico, adequado para gás comprimido, liquefeito ou dissolvido, equipado com válvula para regular o fluxo espontâneo de gás à pressão atmosférica e à temperatura ambiente, cuja capacidade medida em volume de água não exceda 150 litros.
Cuidado farmacêutico: modelo de prática que orienta a provisão de diferentes serviços farmacêuticos diretamente destinados ao paciente, à família e à comunidade, visando à prevenção e resolução de problemas da farmacoterapia, ao uso racional e ótimo dos medicamentos, à promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
Dispensação: serviço proporcionado pelo farmacêutico, geralmente em cumprimento a uma prescrição de profissional habilitado. Envolve a análise dos aspectos técnicos e legais do receituário, a realização de intervenções, a entrega de medicamentos e de outros produtos para a saúde, ao paciente ou ao cuidador, e a orientação sobre seu uso adequado e seguro, seus benefícios, sua conservação e descarte, com o objetivo de garantir a segurança do paciente, o acesso e a utilização adequados.
Envasadora: empresa de gases medicinais que promove o envase (enchimento) de recipientes como cilindros e tanques criogênicos móveis, nos quais os produtos se encontram prontos para uso.
Fabricante: detentor de autorização para a fabricação de medicamentos líquidos, de acordo com o regramento sanitário do país em que se localiza.
Distribuidor ou comércio atacadista: compreende o comércio de gases medicinais, em quaisquer quantidades, realizado entre pessoas jurídicas ou profissionais para o exercício de suas atividades.
Assistência domiciliar: conjunto de atividades de caráter ambulatorial, programadas e continuadas, desenvolvidas em domicílio.
Internação domiciliar: conjunto de atividades prestadas em domicílio, caracterizadas pela atenção em tempo integral ao paciente com quadro clínico mais complexo e com necessidade de tecnologia especializada.
Evento adverso: incidente que resulta em dano ao paciente.
Fispq: ficha de segurança de produtos químicos. É um documento normalizado pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), conforme NBR 14725-4.
Gás: qualquer substância ou mistura de substâncias que é completamente gasosa a 101,3 Pa e acima de 20°C, ou que tenha pressão de vapor superior a 300 Pa a mais de 50°C;
Gás comprimido: gás que, quando embalado sob pressão, é totalmente gasoso em todas as temperaturas acima de -50°C ou que exerça no recipiente uma pressão absoluta maior ou igual a 280 KPa a 20°C;
Gás criogênico: gás que se liquefaz na pressão absoluta de 101,3 Pa e a temperaturas abaixo de -150°C;
Gás excipiente: gás que, adicionado à mistura gasosa, não produz efeito farmacológico.
Gás liquefeito: gás que, quando embalado para transporte, é parcialmente líquido (ou sólido) a uma temperatura acima de – 50°C.
Gás medicinal: gás destinado a tratar ou prevenir doenças em humanos, ou a ser administrado a humanos para fins de diagnóstico médico, ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas. É considerado gás medicinal o GSA quando armazenado e pronto para uso.
Gás substância ativa (GSA): qualquer gás destinado a ser substância ativa para um medicamento. Nos casos excepcionais dos processos contínuos, em que o armazenamento/acondicionamento intermediário do GSA (entre a produção do próprio GSA e a produção do medicamento) é impossível/não ocorre, o próprio GSA, já acondicionado e pronto para uso, é considerado gás medicinal.
Núcleo de segurança do paciente (NSP): instância do serviço de saúde criada para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente.
Queixa técnica: notificação feita pelo profissional da saúde, quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico.
Recipiente: tanque criogênico, tanque, caminhão-tanque, cilindro, bateria de cilindro ou qualquer outro tipo de embalagem que esteja em contato direto com o gás.
Separação de ar: ato de separar os gases constituintes do ar atmosférico, por meio da destilação fracionada em temperaturas criogênicas.
Tanque criogênico fixo: recipiente imóvel com isolamento térmico destinado à
armazenagem de gases liquefeitos ou criogênicos.
Tanque criogênico móvel: recipiente móvel com isolamento térmico destinado à
armazenagem de gases liquefeitos ou criogênicos. Não inclui caminhão-tanque.
Válvula de Venturi: dispositivo que quando pressurizado com ar comprimido gera vácuo no interior da ventosa, o que faz com que a pressão atmosférica prenda a peça à ventosa, permitindo assim a movimentação da mesma.
Gases medicinais de uso consagrado: gás ou mistura de gases que estão sendo comercializados e que apresentam as seguintes características: uso clínico bem conhecido; utilizados na indicação por mais de uma década; suas propriedades clínicas, pré clínicas e farmacêuticas podem ser suportadas por dados bibliográficos.
Usina de separação do ar (ASU- Air Separation Unit): local onde ocorre a separação dos gases constituintes do ar atmosférico por meio da destilação fracionada em temperaturas criogênicas.
Separação de ar: ato de separar os gases constituintes do ar atmosférico, por meio da destilação fracionada em temperaturas criogênicas.
Válvula: dispositivo capaz de modificar a pressão ou vazão (fluxo) de gases, ou de vácuo, seja no cilindro ou no sistema centralizado.
Cilindro: recipiente transportável e pressurizado, com capacidade medida em volume de água que não exceda 150 litros.
Teste de pressão hidrostática: teste realizado para certificar que os recipientes sejam capazes de suportar as pressões para as quais foram projetados.
Lacre termor retrátil: lacre de PVC utilizado para a vedação segura em cilindros e tanques criogênicos móveis, que garante a inviolabilidade e segurança do produto.
Estação de envase (enchimento): estrutura que permite que um ou mais recipientes de gás sejam esvaziados ou cheios ao mesmo tempo, desde que conectados a uma única instalação;
Produtos a granel: mercadorias, cargas e suprimentos armazenados ou transportados em grandes quantidades, no seu estado bruto, sem embalagens fracionadas. São produtos que não podem ser ensacados ou encaixotados, sendo transportados em contêineres e caminhões específicos para cada caso.
Gás ou líquido criogênico – gás refrigerado e liquefeito com ponto de ebulição menor ou igual a -150° C, na pressão absoluta de 101.3 kPa.
Avaria: qualquer dano, deterioração ou desgaste que ocorra no cilindro.
Corrosão: fenômeno químico que implica a deterioração de materiais por meio de processos eletroquímicos, como a oxidação ou eletrolíticos.
Capacete de proteção de cilindro ou tulipa: item de segurança para proteção da válvula do cilindro.
Número ONU: código composto por quatro dígitos, usado para identificar materiais e artigos perigosos (por exemplo, explosivos, itens inflamáveis ou substâncias tóxicas), de acordo com as recomendações da ONU sobre o transporte de mercadorias perigosas.
Intempéries: mau tempo ou quaisquer condições climáticas intensas (vento forte, chuva torrencial, tempestade, furacão, seca, vendaval).
Bateria de cilindros: conjunto de cilindros de acondicionamento de gases comprimidos, conectado a um coletor antes do bloco central.
Suprimento primário: fonte principal de suprimento à rede de distribuição, podendo ser constituída de uma ou mais das seguintes alternativas: bateria de cilindros de gás, SCO, tanque criogênico, gerador de vácuo clínico, SEGA, compressor de ar e dispositivo especial para mistura de gases.
Suprimento secundário: fonte de suprimento para uso imediato, com entrada automática, em sistema de rodízio ou em complementação ao sistema primário, constituído de uma ou mais das seguintes alternativas: SCO, tanque criogênico, gerador de vácuo clínico, SEGA, compressor de ar ou dispositivo especial para mistura de gases.
PSA/SCO – Sistema concentrador de oxigênio: sistema composto de equipamento que concentra o oxigênio a partir do ar ambiente e seus acessórios, conhecido como Pressure Swing Adsorption (PSA) ou Vacuum Pressure Swing Adsorption (VPSA).
SEGA: sistema de exaustão de gases anestésicos.
Rede de distribuição: conjunto de tubulações, válvulas e dispositivos de segurança que se destina a prover gases ou vácuo, através de ramais, aos locais onde existem postos de utilização apropriados.
Sistema concentrador de oxigênio (SCO): sistema composto de equipamento que concentra oxigênio a partir do ar ambiente e seus acessórios. Este sistema é conhecido também como usina concentradora de oxigênio, Pressure Swing Adsorber (PSA) ou Vacuum Pressure Swing Adsorber (VPSA).
Central backup ou suprimento reserva: fonte de suprimento, com entrada automática em caso de falha ou manutenção do suprimento primário ou secundário, constituída por uma ou mais das seguintes alternativas: SCO, tanque criogênico, gerador de vácuo, SEGA, compressor de ar ou bateria de cilindro. Este tipo de fonte não é destinado à operação normal e não entra em rodízio com os demais tipos de suprimentos.
Fluxômetro: aparelho utilizado em procedimentos clínicos e médicos para medir e controlar o fluxo de oxigênio, ar comprimido ou outros gases medicinais.
Posto de consumo: usado para tubulação embutida de gases medicinais. É através dele que é possível conectar equipamentos de gasoterapia à rede centralizada de gases.
Regulador de pressão: aparelho destinado a reduzir a pressão interna do recipiente transportável para GLP ou da tubulação na instalação predial até a pressão de utilização.
Manômetro: equipamento para medir a pressão atmosférica e a pressão de gases e líquidos.
Indicador de nível: manômetro que indica o nível de pressão de um tanque criogênico.
ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas.
CFT: Comissão de Farmácia e Terapêutica.
Umidificador: equipamento utilizado para evitar o ressecamento da mucosa nasal, comum em tratamentos de suplementação de oxigênio. É indicado, principalmente, para pacientes com fluxo de oxigênio acima de 3 lpm (litros por minuto).
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO