RESOLUÇÃO SES N° 1.302, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2015

DOE de 27/11/2015

Estabelece critérios para cadastramento, alteração e cancelamento de cadastro de farmácias e drogarias que comercializam medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias retinóicas.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais,

CONSIDERANDO:

– A Lei Federal n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências,

– O Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973,

– A Lei Federal n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências,

– A Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,

– O artigo 124 da Portaria SVS/MS n° 06, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e

– A Resolução SES n° 1.058, de 6 de novembro de 2014, que define competências de ações de vigilância sanitária no âmbito do Estado doRio de Janeiro e dá outras providências,

RESOLVE:

Art. 1° Estabelecer, no âmbito do Estado do Rio de Janeiro, os critérios relativos ao Cadastramento, Alteração de Cadastro e Cancelamento de Cadastro, das farmácias e drogarias que comercializam medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias retinóicas (lista C2 da Portaria SVS/MS n° 344/98).

Art. 2° Determinar que os estabelecimentos mencionados no art. 1°, interessados em comercializar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias retinóicas, deverão solicitar previamente o necessário Cadastramento junto ao órgão sanitário competente.

§1° Deverá ser solicitada a Alteração do Cadastro sempre que houver alguma das mudanças mencionadas no art. 4° desta Resolução.

§2° Quando se encerrar as atividades de comercialização de medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias retinóicas, deverá ser solicitado o respectivo Cancelamento do cadastro do estabelecimento junto ao órgão sanitário competente, conforme mencionado no art. 5° desta Resolução.

TÍTULO I
DO CADASTRAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS

Art. 3° O pedido de Cadastramento deverá ser instruído com os seguintes documentos:

I – requerimento padronizado pelo órgão sanitário competente, preenchido em duas vias, assinado por representante legal ou pelo responsável técnico do estabelecimento, requerendo o Cadastramento para a comercialização de medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias retinóicas;

II – cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício atual ou ao imediatamente anterior;

III – cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ do estabelecimento;

IV – cópia do Certificado de Regularidade Técnica, atualizado, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia;

V – cópia da publicação da Autorização de Funcionamento do estabelecimento, expedida pela ANVISA.

TÍTULO II
DA ALTERAÇÃO DO CADASTRO

Art. 4° A Alteração do Cadastro será obrigatória quando houver:

I) mudança de razão social;

II) mudança de endereço do estabelecimento;

III) mudança de responsável técnico;

IV) mudança de representante legal.

Parágrafo Único A solicitação de Alteração de Cadastro deverá ser instruída com os seguintes documentos:

1 – Requerimento padronizado pelo órgão sanitário competente, preenchido em duas vias, indicando as alterações solicitadas e assinado por representante legal ou pelo responsável técnico do estabelecimento;

2 – Cópia do comprovante do último cadastramento do estabelecimento para comercializar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias retinóicas;

3 – Cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício atual ou ao imediatamente anterior;

4 – Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ do estabelecimento;

5 – Cópia do Certificado de Regularidade Técnica, atualizado, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia;

6 – Cópia da publicação da Autorização de Funcionamento do estabelecimento, expedida pela ANVISA;

7 – Cópia da alteração do Contrato Social da empresa, quando tratar de alteração dos itens I, II, e/ou IV.

TÍTULO III
DO CANCELAMENTO DO CADASTRO

Art. 5° O estabelecimento que encerrar as atividades de comercialização de medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias retinóicas deverá peticionar o cancelamento de seu Cadastro.

Parágrafo Único O pedido de cancelamento do Cadastro deverá ser formalizado em Formulário de Petição, assinado pelo Representante legal da empresa, instruído com cópia do comprovante do último Cadastramento do estabelecimento para comercialização de medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias retinóicas.

TÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 6° A Autoridade Sanitária competente para realizar o Cadastramento deverá dispor de Ficha Cadastral que contemple, no mínimo, as informações contidas no Anexo desta Resolução, podendo ser constituída em formato físico ou sistema informatizado.

Art. 7° Cópia de comprovante do Cadastro inicial e suas alterações, objetos desta Resolução, deverão ser mantidas no estabelecimento.

Art. 8° Somente poderão comercializar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias retinóicas as farmácias e drogarias cadastradas no órgão sanitário competente.

Art. 9° O cadastramento e a alteração de cadastramento de que trata esta Resolução são atos de atribuição da Autoridade Sanitária competente e terá vigência a partir de sua publicação em Diário Oficial ou jornal de ampla circulação na localidade, ou emissão de comprovante oficial do Cadastro inicial ou de Alteração do cadastro.

Art. 10 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na legislação Municipal, Estadual ou Federal pertinente, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 11 Fica revogada a Portaria SESDEC n° 152, de 02 de julho de 2009, publicada no Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro n° 124, de 14/07/2009.

Art. 12 Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, produzindo seus efeitos a partir de 01/03/2016.

Rio de Janeiro, 24 de novembro de 2015

FELIPE DOS SANTOS PEIXOTO
Secretário de Estado de Saúde