RESOLUÇÃO SESAU-CIB N° 116, DE 20 DE MAIO DE 2021

O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE E COORDENADOR DA COMISSÃO INTERGESTORES BIPARTITE – CIB/RO, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo art. 4° do Regimento Interno da Comissão Intergestores Bipartite – CIB/RO, conforme o registro em Ata da 4ª Reunião Ordinária da CIB/RO realizada em 20 de maio de 2021;

CONSIDERANDO a Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Portaria GM/MS n° 1172, de 15 de junho de 2004 que define as competências das três esferas de governo na área de Vigilância em Saúde;

CONSIDERANDO a Resolução da Diretoria Colegiada da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária RDC n° 153 de 26 de abril de 2017 que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Resolução da Diretoria Colegiada da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária RDC n° 207 de 03 de janeiro de 2018 a qual dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS;

CONSIDERANDO o a Resolução do Conselho Nacional de Saúde Resolução n° 588/CNS, de 12 de julho de 2018 que instituí a Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS);

CONSIDERANDO a Portaria n° 129/CIB/RO, de 14 de dezembro de 2007, que pactuou as ações de inspeção consideradas de baixa complexidade com os municípios de Rondônia; e a Resolução n° 64/CIB/RO, de 20 de abril de 2017, que pactuou as ações de inspeção de Alta Complexidade e as de Média Complexidade;

CONSIDERANDO a Resolução n° 258/2020/SESAU-CIB, de 19 de agosto de 2020, a qual aprova e estabelece a Classificação de Risco Sanitário para o Estado de Rondônia pelo Cadastro Nacional de Atividade Econômica – CNAE para definição do grau de risco a ser utilizado no licenciamento sanitário;

CONSIDERANDO que as Resoluções n° 530/18 SESAU CIB-RO e 531/18/SESAU CIB-RO que realinharam as ações de inspeção de Alta Complexidade e as de Médias Complexidade entre o Estado de Rondônia e os Municípios teve seu prazo encerrado;

CONSIDERANDO a Lei 13.874 de 20 de setembro de 2019 e a Resolução CGSIM n ° 62/2020 que a complementa com o detalhamento sobre grau de risco das atividades econômicas e a lista de atividades econômicas que dispensa a necessidade de todos os atos públicos de liberação da atividade econômica para plena e continua operação e funcionamento do estabelecimento;

CONSIDERANDO o Decreto federal n° 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que regulamenta dispositivos da Lei 13.874/2019 e dispõe, entre outros, sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica; e o Decreto federal n° 10.219, de 30 de janeiro de 2020, que altera o Decreto 10.178/2019, que regulamenta dispositivos da Lei n° 13.874, de 20 de setembro de 2019, para dispor sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica e para fixar o prazo para aprovação tácita;

CONSIDERANDO a instrução Normativa n° 66, de 1° de setembro de 2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária a qual estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6° da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 153, de 26 de abril de 2017;

CONSIDERANDO a necessidade de padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes aos trâmites para fins de licenciamento sanitário dos estabelecimentos sujeitos a fiscalização da Vigilância Sanitária no âmbito do SISTEMA ESTADUAL DE VIGILÂNIA SANITARIA DO ESTADO DE RONDÔNIA em conformidade com a Lei Complementar n° 333, de 27 de dezembro de 2020;

CONSIDERANDO as necessidades de estabelecer o universo de ação da Vigilância Sanitária para fins de licenciamento, compatibilizar as atividades econômicas que estão sujeitas ao licenciamento pelos Serviços de Vigilância Sanitária com a Classificação Nacional de Atividade Econômica – CNAE, elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE e facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais.

RESOLVE:

Art. 1° Alterar, a Classificação de Risco Sanitário para o Estado de Rondônia pelo Cadastro Nacional de Atividade Econômica – CNAE para definição do grau de risco a ser utilizado no licenciamento sanitário.

Art. 2° Estabelecer o padrão de Certificado de Dispensada de Licenciamento Sanitário no estado de Rondônia.

§ 1° O padrão de Certificado de Dispensada de Licenciamento Sanitário a ser utilizado pelas Vigilâncias Sanitárias Estadual e Municipais conforme Anexo I.

§ 2° A Tabela de Classificação de Risco Sanitário por CNAE das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária está relacionada no Anexo II.

Art. 3° Para efeito desta Resolução considera-se:

1. As atividades econômicas que não dependem de informações para determinação do grau de risco estão indicadas na coluna “Grau de Risco” como: Não Compete, Informação, Baixo Risco, Médio Risco e Alto Risco.

2. As atividades econômicas cuja determinação do risco que dependa de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, remeterá a classificação de grau de risco, conforme indicado na terminologia usada na coluna “Grau de Risco” como Informação.

3. As atividades econômicas cuja determinação do risco dependam de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, terão o número da pergunta indicada na coluna “Número da Pergunta” no Anexo II.

4. A lista de perguntas para determinar o risco previsto no caput está relacionada no Anexo III.

5. No Anexo II, nas colunas “Atividades Pactuadas RO1”, “Atividades Pactuadas RO2” e “Atividades Pactuadas RO3” está indicado o grau de risco para os municípios que pertencem aos grupos RO1, RO2, e RO3, sendo que quando uma das atividades tiver indicado em algumas dessas colunas o termo “AGEVISA”, significa que a atividade será de responsabilidade da AGEVISA e o grau de risco da atividade constará na coluna “Grau de Rico”.

6. No Anexo II, nas colunas “Atividades Pactuadas RO1”, “Atividades Pactuadas RO2” e “Atividades Pactuadas RO3” está indicado o grau de risco para os municípios que pertencem aos grupos RO1, RO2, e RO3, sendo que quando uma das atividades tiver indicado em algumas dessas colunas o termo “MUNICIPIO”, significa que a atividade será de responsabilidade do MUNICIPIO e o grau de risco da atividade constará na coluna “Grau de Rico” e o tipo de licenciamento na coluna “Tipo de Licenciamento”.

7. Os municípios do Estado de Rondônia estão divididos segundo porte populacional em, sendo que a lista dos grupos de municípios, estão no Anexo IV:

1. RO1 – municípios com população inferior a 30 mil habitantes;

2. RO2 – municípios com população superior a 30 mil e inferior a 50 mil habitantes;

3. RO3 – municípios com população superior a 50 mil habitantes;

8. Risco sanitário: o risco sanitário, segundo o Hospital Alemão Oswaldo Cruz, é a chance ou possibilidade de ocorrência de uma consequência prejudicial ou ruim em virtude de uma ação ou omissão. Refere-se à possibilidade, com certo grau de probabilidade, de evento adverso à saúde, ambiente ou aos produtos em combinação com a natureza e magnitude do evento.

9. Grau de Risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana e ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica, para a finalidade desta resolução está dividido em:

1. Não Compete – São as atividades econômicas que não fazem parte do rol de atividades e serviços passíveis de licenciamento sanitário.

2. Baixo Risco – De acordo com o Art. 3° do Decreto 10.178, de 18 de dezembro de 2019, Baixo Risco ou nível de risco I – para os casos de risco leve, irrelevante ou inexistente à saúde coletiva ou individual, relacionados as atividades econômicas de interesse sanitário.

3. Médio Risco: De acordo com o Art. 3° do Decreto 10.178, de 18 de dezembro de 2019, Médio Risco ou nível de risco II – para os casos de risco moderado à saúde coletiva ou individual, relacionados as atividades econômicas de interesse sanitário.

4. Alto Risco: De acordo com o Art. 3° do Decreto 10.178, de 18 de dezembro de 2019, Alto Risco ou nível de risco III – para os casos de risco alto à saúde coletiva ou individual, relacionados as atividades econômicas de interesse sanitário.

10. Autoridade Sanitária: Servidor público investido de competências para fiscalizar, controlar e inspecionar matérias de interesse direto ou indireto para a saúde individual ou coletiva e meio ambiente do trabalho, com poder de polícia administrativa.

11. CONCLA: Comissão Nacional de Classificação.

12. CNAE: Classificação Nacional de Atividades Econômicas. Identifica o ramo de atividade empresarial pública, privada ou sem fim lucrativo, ou ainda, de pessoas físicas em atividades autônomas, por meio de códigos e descrições regulamentados pela Comissão Nacional de Classificação (Concla), do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).

13. Fiscalização Sanitária: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos de competência da autoridade sanitária que visam a verificação do cumprimento das legislações para as atividades sujeitas a vigilância sanitária.

14. Inspeção Sanitária: Conjunto de procedimentos técnicos fiscais realizados pela autoridade sanitária em estabelecimento, veículo ou equipamento de interesse da Vigilância Sanitária, com o objetivo de eliminar, diminuir e prevenir riscos à saúde, decorrentes do meio ambiente, inclusive o de trabalho, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse a saúde, mediante a avaliação de processos que garantam produtos, serviços e ambientes seguros e saudáveis, exigindo julgamento de valor sobre a situação verificada.

15. Licenciamento Sanitário: É o conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fins de concessão de autorizações sanitárias para o devido funcionamento de um empreendimento. O licenciamento sanitário das atividades econômicas está dividido nas seguintes modalidades:

1. Dispensadas de Licenciamento Sanitário (DLS) – é o processo cuja atividade econômica é classificada com grau de risco “Dispensadas”, sendo dispensada de inspeção sanitária prévia ou análise documental, nos casos das Atividades econômicas classificadas com o grau de Risco “Baixo Risco”, mas não exime do cumprimento do regramento sanitário sobre aquela atividade.

2. Licenciamento Sanitário Simplificado (LSS) – é o processo cuja atividade econômica é classificada com o grau de risco “Médio Risco”. A inspeção sanitária deve ser realizada, pelo órgão sanitário competente após o início da operação da atividade econômica.

3. Licenciamento Sanitário Convencional (LSC) – é o processo cuja atividade econômica é classificada com o grau de risco “Alto Risco”. A fiscalização sanitária deve ocorrer pelo órgão sanitário competente, antes do início da operação da atividade econômica.

16. Licença Sanitária: é o instrumento pelo qual o estabelecimento de interesse para saúde torna-se habilitado para o funcionamento.

17. Estabelecimento: Ambiente que ocupa no todo ou em parte, edificado ou não, destinado às atividades relativas a bens produtos e serviços sujeitos as ações do órgão de vigilância sanitária por pessoa física ou jurídica de caráter permanente, periódico ou eventual; portanto estabelecimento é a unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais

18. Ramo de atividade: atividade econômica desejada pelo usuário identificado a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE e da lista de atividades auxiliares regulamentadas pela Comissão Nacional de Classificação – CONCLA do estabelecimento a ela associada, se houver.

19. Produto elaborado sob a forma artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de microempreendedor individual (MEI), origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais, podendo apresentar características tradicionais, culturais ou regionais;

20. Atos de Vigilância Sanitária: corresponde ao conjunto de atos demandados pelo serviço de vigilância sanitária competente, consistentes em: solicitação inicial, renovação e cancelamento de Licença Sanitária (LS); alterações de dados cadastrais do estabelecimento de interesse do Órgão de Vigilância Sanitária; e assunção ou baixa de responsabilidade técnica;

21. Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE): ato legal de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório sanitários;

22. Autorização Especial de Empresa (AE): ato legal de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que autoriza o exercício de atividade que envolva insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas ao controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da RDC Anvisa n° 16/2014, ou a que vier a substituí-la;

23. Estabelecimento de Interesse da Vigilância Sanitária sob fiscalização da Vigilância Sanitária: estabelecimento destinado às atividades relativas a bens, produtos e serviços que possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos à saúde da população, sujeitos às ações dos serviços de vigilância sanitária, elencadas no anexo II como (a) Baixo Risco sanitário; (b) Médio Risco e (c) Alto Risco desta Resolução, podendo estar sob responsabilidade de pessoa jurídica ou física e suas atividades podem ter caráter permanente, periódico ou eventual, incluídas as residências, quando estas forem utilizadas para a realização de tais atividades, sob responsabilidade de Microempreendedor Individual (MEI);

24. Parecer de Projeto Básico Arquitetônico: documento que expressa decisão do órgão de vigilância sanitária competente sobre a avaliação física funcional do projeto de edificação, e seus complementos, que abriga atividade de interesse da saúde.

Art. 4° Para efeito dessa resolução considera-se a tabela abaixo para indicar a correspondência entre a modalidade de licenciamento sanitário e a classificação do grau de risco sanitário.

Parágrafo Único. O órgão sanitário emitirá, preferencialmente por meio eletrônico, o “Certificado de Dispensa do Licenciamento Sanitário”, para empresas cuja as atividades econômicas são classificadas com grau de risco NÃO COMPETE ou BAIXO RISCO.

Art. 5° As atividades econômicas que não são de competências da Agência Estadual de Vigilância em Saúde de Rondônia (AGEVISA-RO) conforme as pactuações para a execução das atividades de inspeção, feitas na Comissão Intergestores de Bipartide do Estado de Rondônia (CIB-RO), que estiverem sendo executadas dentro de estabelecimentos nas seguintes atividades econômicas de responsabilidade da AGEVISA-RO: essas atividades econômicas serão licenciada pela AGEVISA-RO.

1. 8610-1/01 Atividades de atendimento hospitalar, exceto pronto-socorro e unidades para atendimento a urgências

2. 8610-1/02 Atividades de atendimento em pronto-socorro e unidades hospitalares para atendimento a urgências

3. 4771-7/02 – Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas

Art. 6° As atividades econômicas abaixo relacionadas são descentralizadas aos municípios conforme porte populacional constante no Anexo II:

1. 1042-2/00 Fabricação de óleos vegetais refinados, exceto óleo de milho

2. 1043-1/00 Fabricação de margarina e outras gorduras vegetais e de óleos não- comestíveis de animais

3. 1061-9/01 Beneficiamento de arroz

4. 1061-9/02 Fabricação de produtos do arroz

5. 1062-7/00 Moagem de trigo e fabricação de derivados

6. 1072-4/01 Fabricação de açúcar de cana refinado

7. 1072-4/02 Fabricação de açúcar de cereais (dextrose) e de beterraba

8. 1731-1/00 Fabricação de embalagens de papel

9. 1742-7/01 Fabricação de fraldas descartáveis

10. 1742-7/02 Fabricação de absorventes higiênicos

11. 3250-7/07 Fabricação de artigos ópticos

12. 3291-4/00 Fabricação de escovas, pincéis e vassouras

13. 3292-2/02 Fabricação de equipamentos e acessórios para segurança pessoal e profissional

14. 8121-4/00 Limpeza em prédios e em domicílios

15. 8129-0/00 Atividades de limpeza não especificadas anteriormente

16. 8621-6/02 Serviços móveis de atendimento a urgências, exceto por UTI móvel

17. 8630-5/06 Serviços de vacinação e imunização humana

18. 8640-2/01 Laboratórios de anatomia patológica e citológica

19. 8640-2/04 Serviços de tomografia

20. 8640-2/05 Serviços de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante, exceto tomografia

21. 8640-2/06 Serviços de ressonância magnética

22. 8640-2/07 Serviços de diagnóstico por imagem sem uso de radiação ionizante, exceto ressonância magnética

23. 8640-2/08 Serviços de diagnóstico por registro gráfico – ECG, EEG e outros exames análogos

24. 8640-2/09 Serviços de diagnóstico por métodos ópticos – endoscopia e outros exames análogos

25. 8640-2/10 Serviços de quimioterapia

26. 8640-2/11 Serviços de radioterapia

27. 8640-2/13 Serviços de litotripsia

28. 8640-2/99 Atividades de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica não especificadas anteriormente

Art. 7° As atividades econômicas abaixo relacionadas são devolvidas ao estado constante no Anexo II:

1. 9601-7/03 Toalheiros

Parágrafo Único. Dentro das atividades que compreendem o CNAE relativo a Toalheiros, a atividade de serviços de lavanderia hospitalar realizados por terceiros é de interesse sanitário.

Art. 8° O município de Ouro Preto do Oeste, conforme a Resolução n° 001/CMS/OPO de 11 de fevereiro de 2016 executará a pactuação em relação as atividades econômicas conforme os municípios considerados RO-3 (acima de 50 mil habitantes).

Art. 9° A solicitação de licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse sanitário deve ser realizada exclusivamente junto ao serviço de vigilância sanitária competente, quando tratar-se de:

1. Estruturas albergantes sob administração pública federal, estadual ou municipal que utilizam o mesmo CNPJ;

2. Estruturas albergadas que utilizam a estrutura albergantes sob administração pública federal, estadual ou municipal ou não com CNPJ diferente deste.

3. Estruturas albergadas próprias;

4. Restaurante próprio de empresa;

5. Estabelecimento que utiliza solução alternativa coletiva de abastecimento de água (poço);

6. Fontes de radiação ionizante;

§ 1° Os estabelecimentos de interesse de Vigilância Sanitária estão obrigados à renovação da Licença Sanitária (LS), devendo requerê-la junto ao serviço de vigilância sanitária competente.

§ 2° A Licença Sanitária (LS) passa a vigorar a partir da data do deferimento da solicitação com validade de 1 (um) ano e ser revalidada por períodos iguais e sucessivos, mediante solicitação.

1. A LS emitida pelo serviço de vigilância sanitária municipal terá sua validade fixada em regulamentação municipal específica.

Art. 10. Esta Portaria deverá ser atualizada pela AGEVISA-RO quando houver alteração da lista de CNAE e/ou, alteração de grau de risco de atividade econômica e/ou alteração de pactuação com os municípios.

REGISTRE-SE, PUBLIQUE-SE E CUMPRA-SE.

FERNANDO RODRIGUES MÁXIMO
Secretário de Estado da Saúde

MILENA PIETROBON PAIVA MACHADO COELHO
Presidente do COSEMS/RO

ANEXO I
(Logo Município /Vigilância Sanitária)
CERTIFICADO DE DISPENSA DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

CDLS n° (número do certificado)

Certificamos para os devidos fins, que o estabelecimento, cadastrado sob o n°.de CNPJ: (digitar o CNPJ), situado à Av./Rua (digitar o endereço), Bairro: (digitar o bairro) do município de (digitar o município), CEP: (digitar o CEP); Estado de Rondônia, está Dispensado de Licenciamento Sanitário por estar enquadrado nas atividades com grau de risco (digitar “Não Compete” /“Baixo Risco” – escolher um dos grau de risco para cada atividade econômica), em conformidade com a Resolução n°(digitar o número da Resolução), (digitar a data da Resolução), nas atividades econômicas abaixo relacionadas.

Todavia, o responsável pelo estabelecimento em epígrafe está ciente de que está sujeito à Fiscalização Sanitária para apreciação das fidedignas atividades exercidas na empresa, permanecendo ciente que qualquer desconformidade ou discrepância entre as informações prestadas e a realidade da empresa, estará sujeito ao cancelamento da dispensa de licenciamento, cancelamento da isenção e demais penalidades previstas, podendo ainda incorrer em responsabilização cível e criminal.

Estedocumentorefere-seaoProcesson°conforme(digitaronúmerodo Processo)

(Município), (digitar a data da emissão do certificado)

CODIGO – CNAE 2.3- DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE
MANTER ESTE CERTIFICADO A VISTA DA POPULAÇÃO
(QR CODE) DOCUMENTO EMITIDO ELETRONICAMENTE PELO SISTEMA VISAON
(OU PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA MUNICIPAL DE XXX)

ANEXO II
CLASSIFICAÇÃO DO GRAU DE RISCO DE ACORDO COM O PORTE POPULACIONAL E ATIVIDADE ECONÔMICA
Obs.: (a) Resposta Quem Executa: corresponde a possibilidade da atividade econômica ser executada dentro de uma unidade hospitalar

ANEXO III
PERGUNTAS RELATIVA A DIVISÃO DE TAREFA OU CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

ANEXO IV
RELAÇÃO DOS MUNICIPIOS DE RONDONIA POR PORTE POPULACIONAL